Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne na post w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów (Risfast)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ postu na aktywność choroby i mikroflorę jelit u pacjentów z łuszczycą i łuszczyckim zapaleniem stawów - badanie pilotażowe Risfast

Badanie pilotażowe Risfast zbada kliniczne, metaboliczne i immunologiczne działanie na czczo i dietę roślinną (PBD) na pacjentów z łuszczycą (PSO) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PSA) na mikroflory jelitowej. Projekt połączy oceny kliniczne, profilowanie cytometryczne i analizę mikroflory jelitowej w celu zbadania związku między postem, dietą roślinną i chorobą łuszczycową. Badanie obejmuje 7-dniowy okres postu, a następnie 11 tygodni PBD, w celu poprawy aktywności choroby, jakości życia i zrozumienia roli mikroflory jelitowej w tych warunkach. Takie podejście może prowadzić do niedrogich, dostępnych opcji terapeutycznych z minimalnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba łuszczycowa, obejmująca łuszczycę (PSO) i łuszczycowe zapalenie stawów (PSA) jest przewlekłym stanem zapalnym pod wpływem czynników genetycznych, odpornościowych i środowiskowych, zwłaszcza diety i mikroflory jelit. Podczas gdy biologiczne i DMARD poprawiły leczenie choroby, odpowiedzi leczenia różnią się, a długoterminowa remisja pozostaje trudna. Ciągła kontrola stanu zapalnego często wymaga leczenia farmakologicznego, podkreślając potrzebę terapii pomocniczych.

Pojawiające się badania łączą nierównowagę mikroflory jelitowej (dysbioza) z przewlekłym stanem zapalnym, co sugeruje, że interwencje dietetyczne mogą oferować korzyści terapeutyczne. Post i diety roślinne (PBD) mogą pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej i składu mikroflory jelitowej. Wykazano, że post zmniejsza stres oksydacyjny, promuje autofagię i zmienia dynamikę komórek odpornościowych, podczas gdy PBD jest związany z działaniami przeciwzapalnymi i zwiększoną różnorodnością drobnoustrojów.

Badanie pilotażowe Risfast ma na celu zbadanie, czy siedmiodniowy okres postu, a następnie ustrukturyzowany PBD, może poprawić aktywność choroby, jakość życia i mikroflory jelitowe u pacjentów z PSO i PSA. Chociaż wcześniejsze badania sugerują potencjalne korzyści, ich specyficzny wpływ na chorobę łuszczycową pozostaje niejasna. Dzięki zintegrowaniu profilowania klinicznego, mikrobiomu i odporności, badanie ma na celu wyjaśnienie diety wpływu na zapalenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywna łuszczyca płytki (PASI ≥3) lub łuszczycowe zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacji dla łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) i nie spełniające kryteriów MDA
  • w sprawie stabilnego wyjściowego leczenia łuszczycowego przez 12 tygodni przed zapisaniem się
  • ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • niedowaga (BMI ≤ 18,5)
  • Zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie choroby wewnętrzne (np. niewydolność nerek za pomocą kreatyniny> 2 mg/dl)
  • Obecna praktyka diety wegańskiej lub postu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Post i dieta roślinna
Uczestnicy (n = 15 z PSO, n = 15 z PSA) przejdą początkowy 7-dniowy system postu według Buchingera (Max. 350 kcal dziennie jako płyny), a następnie interwencja dietetyczna, która obejmuje dietę roślinną (PBD) i jedzenie ograniczone w czasie (TRE) przez 11 tygodni.
Inny: Post i dieta roślinna
Według Buchingera uczestnicy przejdą początkowy 7-dniowy system postu (Max. 350 kcal dziennie jako płyny), a następnie interwencja dietetyczna, która obejmuje dietę roślinną (PBD) i jedzenie ograniczone w czasie (TRE) przez 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiany aktywności choroby mierzone przez obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiany aktywności choroby mierzone przez wskaźnik aktywności choroby dla łuszczyckiego zapalenia stawów (DAPSA) po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa)
Wiek, poziom edukacji, dochód gospodarstwa domowego, stan zatrudnienia, stan cywilny, pełna historia rodzinna łuszczycy i/lub łuszczycowe zapalenie stawów u krewnych pierwszego i drugiego stopnia, obecne i wcześniejsze choroby i współistniejące oraz obecne leki.
Data włączenia (linia bazowa)
Spożycie leków
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Systematyczna dokumentacja leków, diagnoz głównych i wtórnych za pomocą CRF.
Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Kwantyfikacja czynników behawioralnych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Nawyki snu, aktywność fizyczna, stres i zużycie mediów za pomocą skal Likerta, wynoszą od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wyższy poziom zgodności.
Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Czynniki behawioralne: spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Średnio liczba napojów alkoholowych tygodniowo w ostatnim miesiącu.
Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Czynniki behawioralne: palenie
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Status palenia w Packyears.
Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Pytania o oczekiwania
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa)
Do postu w 10-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nic) do 10 (bardzo silny).
Data włączenia (linia bazowa)
Spoczynkowe ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Szybkość tętna (BMP)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Obwód brzucha (cm)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Stosunek talii do bioder (cm)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Waga (kg)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana wagi (kg)
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała zmierzona jako waga (kg) i wysokość (m) (kg/m^2)
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Oszacowanie składu ciała za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (tłuszcz tłuszczowy i tłuszcz trzewna w %)
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Obszar powierzchni ciała (BSA) kwantyfikuje odsetek skóry dotkniętych łuszczycą, przy czym jedna dłoń jest równa około 1% całkowitej powierzchni ciała. Wartości wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większe zaangażowanie skóry.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) ocenia nasilenie łuszczycy paznokci. Ocena każde paznokcie pod kątem konkretnych cech w matrycy paznokci (wżery, leukonychia, rozpadające się, czerwone plamy w lunuli) i złoża paznokci (onycholiza, krwotoki odłamków, hiperkeratoza, dyskurowanie oleju). Każdy gwóźdź jest oceniany od 0 do 8, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zajęcie paznokci.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Kryteria minimalnej aktywności choroby (MDA) lub bardzo niskiej aktywności choroby (VLDA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach

Minimalna aktywność choroby (MDA) jest złożoną oceną stanu aktywności choroby w PSA. Obejmuje 7 składników: liczba stawów delikatnych (68) ≤ 1, spuchnięta liczba stawów (66) ≤ 1, wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy ≤ 1/powierzchnia ciała ≤ 3, zapalenie enteza ≤ 1, globalna ocena aktywności choroby VAS ≤ 20, ból VAS ≤ 15 i HAQ-DI ≤ 0,5. MDA wymaga spełnienia 5 z 7 komponentów

Bardzo niska aktywność choroby (VLDA) jest surowszą złożoną oceną stanu aktywności choroby w łuszczyckim zapaleniu stawów (PSA). Obejmuje 7 składników, z których wszystkie muszą zostać spełnione, aby osiągnąć VLDA: liczba połączeń delikatnych (68): ≤ 1; Spuchnięta liczba stawów (66): ≤ 1; Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI): ≤ 1 lub powierzchnia ciała (BSA): ≤ 1%; Liczba zapalenia entez: 0 (bez aktywnego zapalenia entez); Globalna ocena aktywności choroby (VAS): ≤ 20; Ocena bólu (VAS): ≤ 15; Wskaźnik niepełnosprawności w zakresie oceny zdrowia (HAQ-DI): ≤ 0,5
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
68 Liczba połączeń delikatnych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana liczby stawów przetargowych w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, z maksymalnym możliwym zakresem od 0 do 68 przy wyższych wartościach wskazujących na pogorszenie objawów.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
66 Spuchnięta liczba stawów
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana spuchniętej liczby stawów w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, z maksymalnym możliwym zakresem od 0 do 66 z wyższymi wartościami wskazującymi na pogorszenie objawów.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Leeds EnterteSitis Index (LEI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik zapalenia entez Leeds (LEI) służy do oceny zapalenia entenów w łuszczyckim zapaleniu stawów (PSA). Ocenia tkliwość (1 = obecność, 0 = nieobecna) w sześciu określonych miejscach: epicondy boczne (łokcie), przyśrodkowe kłykcie kości udowej (kolana) i wstawki ścięgna Achillesa (obcasy) po obu stronach ciała. Całkowity wynik waha się od 0 (bez tkliwości) do 6 (tkliwość we wszystkich miejscach).
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Kryteria ACR20/50
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Kryteria odpowiedzi ACR20/50 i ACR50 Oceń skuteczność leczenia w łuszczyckim zapaleniu stawów. Osiągnięcie ACR20 wymaga poprawy o ≥20% zarówno w delikatnej liczbie stawów (68 stawów), jak i obrzęk stawów (66 stawów), oprócz ≥20% poprawy co najmniej trzech z następujących pięciu domen: globalna ocena aktywności choroby (VAS 0-100), lekarza globalnej oceny choroby (VAS 0-100) Reaganty ostrej fazy (CRP lub ESR). Podobnie ACR50 wymaga poprawy o ≥50% tych parametrów, co odzwierciedla bardziej znaczne zmniejszenie aktywności choroby.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności w zakresie oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w HAQ po 12 tygodniach wynosi od 0 do 3, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Kwestionariusz jakości życia (WHO-5)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w WHO-5, wynosi od 0 do 100 %, wyższe wartości oznaczają wyższy stopień dobrego samopoczucia.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowej w DLQI po 12 tygodniach wynoszą od 0 do 3, wyższe wartości oznaczające niższą jakość życia.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Eular łuszczycowe zapalenie stawów wpływ choroby (PSID12)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowej w PSAID-12, utworzonym z 12 pytań, z których każde oceniono w liczbowej skali oceny 0-10, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ PSA.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Subiektywna siła głównej skargi (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wizualna skala analogowa dla bólu (ból VAS) i wizualna skala analogowa do dolegliwości skóry (dolegliwości skóry VAS) wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa) i po 12 tygodniach
36-elementowe badanie krótkometrażowe (SF-36) wykorzystywane jako ocena jakości życia, zawierająca 36 pozycji, całkowity zakres wyników od 0 do 100, wysoki wynik stanowi wysoką jakość życia).
Data włączenia (linia bazowa) i po 12 tygodniach
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 4 i 9 tygodniach
Historia żywieniowa za pośrednictwem diety (3-dniowy rekord żywności)
Data włączenia (linia bazowa), po 4 i 9 tygodniach
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Kwestionariusz częstotliwości żywności (FFQ) odnotowuje zachowania dietetyczne, takie jak posiłki, częstotliwość spożycia żywności, preferencje żywnościowe i doświadczenia na czczo.
Data włączenia (linia bazowa), po 6 i 12 tygodniach
Różnicowa liczba krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Analiza różnych rodzajów komórek krwi w celu oceny stanu immunologicznego i wykrycia możliwych infekcji lub stanów zapalnych.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
CRP w miligramie na litr (Mg/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
CRP (białko C-reaktywne) jako marker warunków zapalnych jest stosowany do oceny ostrego stanu zapalnego i monitorowania wpływu przedłużonego postu i żywienia roślinnego. Wyższe wyniki wskazują na większe zapalenie.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Kreatynina w µmol na litr (µmol/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Biomarker funkcji nerek i metabolizmu mięśni.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Ciała ketonowe (MMOL/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Wskaźniki metabolizmu tłuszczu i ketozy, analizowane pod kątem adaptacji metabolicznych.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Postanie pomiaru cukru we krwi w celu monitorowania zmian metabolicznych.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Elektrolity
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
  • wapń w milimolu na litr (MMOL/L)
  • potas (MMOL/L)
  • sód (mmol/l)
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Cytometria przepływowa: fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Określenie parametrów cytometrycznych w celu oceny zmian w aktywacji komórek i kwantyfikacji zmian bezwzględnych i/lub względnych rozmiarów subpopulacji komórek odpornościowych (np. Monocyty klasyczne, pośrednie i nieklasyczne; naiwne i pamięci komórek T; różnicowanie komórek B do plazmablastów i komórek plazmatycznych). Ponadto przeprowadzona zostanie analiza ekspresji genów komórek odpornościowych przy użyciu mikromacierzy całego genomu Affymetrix i sekwencjonowania RNA (RNASEQ) w celu zbadania wzorców transkrypcyjnych i zidentyfikowania markerów, które mogą ujawnić odpowiednie subpopulacje komórek odpornościowych, które nie zostały jeszcze schwytane w cytometrycznym przecięciu fenotypowania.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Profil cytokin
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Ocena ilościowa cytokin pro- i przeciwzapalnych (np. IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10) przy użyciu technologii multipleksowej ELISA lub Luminex.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Funkcjonalne testy komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Stymulacja ex vivo komórek odpornościowych do pomiaru zdolności proliferacji i wydzielania cytokin.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Oznaczanie funkcji cytotoksycznej komórek naturalnego zabójcy (NK).
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Autoantyjskie
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Badania przesiewowe pod kątem autoprzeciwciał związanych z chorobą związane z rozregulowaniem odpornościowym.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Sekwencjonowanie RNA próbek pełnej krwi w celu oceny zmian transkryptomicznych indukowanych dietą.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Analiza epigenetyczna
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Profilowanie metylacji DNA w celu zbadania modyfikacji epigenetycznych związanych z odżywianiem.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Biobanking (do przyszłej analizy proteomicznej)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Przechowywanie próbek do dodatkowej analizy białek, jeśli finansowanie jest zabezpieczone.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8, po 6 i 12 tygodniach
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), dzień 8 lub pierwszy stołek po postu, po 6 i 12 tygodniach
Profilowanie molekularne wysoce zindywidualizowanego składu mikroflory jelitowej przeprowadza się poprzez sekwencjonowanie genów 16S RDNA próbek stolca, mając na celu identyfikację zmian indukowanych na czczo i dietę w mikroflory jelit.
Data włączenia (linia bazowa), dzień 8 lub pierwszy stołek po postu, po 6 i 12 tygodniach
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
  • ALAT in units per liter (U/L)
  • ASAT (U/L)
  • gamma-GT (U/l)
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Metabolomics
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks

Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.

  • triglycerides (mg/dl)
  • total cholesterol (mg/dl)
  • LDL cholesterol (mg/dl)
  • non-HDL cholesterol (mg/dl)
  • HDL cholesterol (mg/dl)
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Creatine kinase (U/L)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Uric acid (µmol/L)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Total protein in grams per liter (g/L)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Albumin in grams per liter (g/L)
Ramy czasowe: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny kwestionariusz w celu rejestrowania tolerancji postu i odżywiania, działania niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Pomiar tolerancji postu i odżywiania, a także działań niepożądanych za pośrednictwem skal Likerta, wynosi od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wyższy poziom zgodności.
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Max Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC), Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RiseFast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca (Pso)

Badania kliniczne na Post i dieta roślinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj