Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus psoriaasin ja psoriaattisen niveltulehduksen paastoamisesta (RISEFAST)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany

Paaston vaikutus sairauden aktiivisuuteen ja suolen mikrobiotaan potilailla, joilla on psoriaasi ja psoriaattinen niveltulehdus - Risefast -pilottitutkimus

Risefast-pilottitutkimuksessa tutkitaan paasto- ja kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) kliinisiä, metabolisia ja immunologisia vaikutuksia psoriaasi (PSO) ja psoriaattisen niveltulehduksen (PSA) potilaisiin suoliston mikrobiotassa. Hankkeessa yhdistyvät kliiniset arviot, sytometrinen profilointi ja suolen mikrobiota-analyysi paastoamisen, kasvipohjaisen ruokavalion ja psoriaattisen taudin välisen suhteen tutkimiseksi. Tutkimus sisältää 7 päivän paastojakson, jota seuraa 11 viikkoa PBD, tavoitteena parantaa sairauden aktiivisuutta, elämänlaatua ja ymmärtää suoliston mikrobiotan roolia näissä tiloissa. Tämä lähestymistapa voi johtaa edullisiin, saavutettaviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin, joilla on vähän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaattinen sairaus, kattava psoriaasi (PSO) ja psoriaattinen niveltulehdus (PSA), on krooninen tulehduksellinen tila, johon vaikuttavat geneettinen, immuuni ja ympäristötekijät, erityisesti ruokavalio ja suolen mikrobiota. Vaikka biologiset ja DMARD-arvot ovat parantuneet sairauksien hallintaan, hoitovasteet vaihtelevat ja pitkäaikainen remissio on edelleen vaikeaa. Jatkuva tulehduksen torjunta vaatii usein farmakologista hoitoa, korostaen lisäterapioiden tarvetta.

Kehittyvä tutkimus yhdistää suoliston mikrobiotan epätasapainon (dysbioosi) krooniseen tulehdukseen, mikä viittaa siihen, että ruokavalion interventiot voisivat tarjota terapeuttisia etuja. Paasto- ja kasvipohjaiset ruokavaliot (PBD) voivat auttaa säätelemään immuunivasteita ja suolen mikrobiotan koostumusta. Paaston on osoitettu vähentävän oksidatiivista stressiä, edistävän autofagiaa ja muuttavan immuunisolujen dynamiikkaa, kun taas PBD liittyy anti-inflammatorisiin vaikutuksiin ja tehostettuun mikrobimuotoisuuteen.

RISEFAST-pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö seitsemän päivän paastojakso, jota seuraa jäsennelty PBD, parantaa sairauden aktiivisuutta, elämänlaatua ja suolen mikrobiota PSO- ja PSA-potilailla. Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat mahdollisiin hyötyihin, niiden erityiset vaikutukset psoriaattiseen sairauteen ovat edelleen epäselviä. Integroimalla kliinistä, mikrobiomia ja immuuniprofilointia, tutkimuksen tavoitteena on selventää ruokavalion vaikutuksia tulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen plakki psoriaasi (PASI ≥3) tai psoriaattinen niveltulehdus, joka täyttää psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerit (CASPAR) ja ei täytä MDA -kriteerejä
  • Psoriaattisen hoidon vakaassa lähtötasolla 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • ≥ 18 -vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alipaino (BMI ≤18,5)
  • Syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vakavat sisäiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla> 2 mg/dl)
  • Vegaaniruokavalion tai paaston nykyinen käytäntö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paasto- ja kasvipohjainen ruokavalio
Osallistujat (n = 15 PSO: lla, n = 15 PSA: n kanssa) käyvät läpi alkuperäisen 7 päivän paastojärjestelmän Buchingerin mukaan (enintään 350 kcal päivässä nesteinä), jota seuraa ruokavalio, joka kattaa kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) ja ajanjakson syömisen (TRE) 11 viikon ajan.
Muut: Paasto- ja kasvipohjainen ruokavalio
Buchingerin mukaan osallistujat suorittavat alkuperäisen 7 päivän paastojärjestelmän (enintään. 350 kcal päivässä nesteinä), jota seuraa ruokavalio, joka kattaa kasvipohjaisen ruokavalion (PBD) ja ajanjakson syömisen (TRE) 11 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Psoriaasin pinta -alan ja vakavuusindeksin (PASI) mitatut muutokset taudin aktiivisuudessa 12 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Psoriaattisen niveltulehduksen taudin aktiivisuusindeksi (DAPSA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutokset sairauden aktiivisuudessa mitattuna psoriaattisen artriitin (DAPA: n) taudin aktiivisuusindeksillä 12 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset mittaukset
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtötaso)
Ikä, koulutustaso, kotitalouksien tulot, työllisyysasema, siviilisääty, psoriaasin ja/tai psoriaattisen niveltulehduksen täydellinen sukuhistoria ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisissa, nykyisissä ja aikaisemmissa sairauksissa ja yhteisvaikutuksissa sekä nykyisissä lääkkeissä.
Sisällyttämispäivä (lähtötaso)
Lääkityksen saanti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Systemaattinen dokumentointi lääkityksestä, pää- ja sekundaarisista diagnooseista CRF: llä.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Käyttäytymistekijöiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Uniotavat, fyysinen aktiivisuus, stressi ja väliaineiden kulutus Likert -asteikkojen kautta vaihtelevat välillä 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa sopimusluokkaa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Käyttäytymistekijät: alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Alkoholijuomien lukumäärä keskimäärin viikossa viime kuussa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Käyttäytymistekijät: Tupakointi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Tupakointitila pakkauksissa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Odotuskysymykset
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtötaso)
Paastoamiseen 10-pisteisessä Likert-asteikolla 1: stä (ei mitään)-10 (erittäin vahva).
Sisällyttämispäivä (lähtötaso)
Lepo verenpaine (MMHG)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Pulssi (BMP)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Vyötärön lonkkasuhde (cm)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Paino (kg)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Painonmuutos (kg)
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kehon massaindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Painona (kg) ja korkeuden (m) (kg/m^2) muutos kehon massaindeksin muutos (kg) ja korkeus (m)
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Bio-sähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kehon koostumuksen arviointi biologisen impedanssianalyysin avulla (kehon rasva ja viskeraalinen rasva %)
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Rungon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kehon pintapinta -ala (BSA) kvantifioi psoriaasin vaikuttavan ihon prosenttimäärän, ja yksi kämmen on noin 1% rungon kokonaispinnasta. Arvot vaihtelevat välillä 0% - 100%, korkeammat prosenttimäärät osoittavat suuremman ihon osallistumisen.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Nail Psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI) arvioi kynsien psoriaasin vakavuuden. Se arvioi jokaisen kynsimatriisin erityisominaisuuksien kynnet (pistely, leukonykia, mureneminen, punaiset täplät lunulassa) ja kynsisängyssä (onykolyysissä, sirpaleiden verenvuotoissa, subungual hyperkeratoosissa, öljyn pudotusväritteet). Jokainen kynsi pisteytetään välillä 0 - 8, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kynsien osallistumista.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) tai erittäin alhaisen sairauden aktiivisuuden (VLDA) kriteerit (VLDA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua

Minimaalinen taudin aktiivisuus (MDA) on komposiittiarviointi sairauden aktiivisuudesta PSA: ssa. Se sisältää 7 komponenttia: tarjousvelka (68) ≤ 1, turvonnut nivelten määrä (66) ≤ 1, psoriaasin pinta-alan vakavuusindeksi ≤ 1/kehon pintapinta-ala ≤ 3, entesitulehdusta 1, potilaan maailmanlaajuinen arviotavan aktiivisuuden arviointi VAS ≤ 20, kipu vas ≤ 15 ja haq-di ≤ 0,5. MDA vaatii viisi 7 komponentista täyttämisen

Erittäin matala sairauden aktiivisuus (VLDA) on tiukempi komposiittiarviointi taudin aktiivisuudesta psoriaattisessa niveltulehduksessa (PSA). Se sisältää 7 komponenttia, jotka kaikki on täytettävä VLDA: n saavuttamiseksi: tarjousvelkaluku (68): ≤ 1; Turvonnut nivelmäärä (66): ≤ 1; Psoriaasin pinta -ala ja vakavuusindeksi (PASI): ≤ 1 tai rungon pinta -ala (BSA): ≤ 1%; Entesitulehduksen lukumäärä: 0 (ei aktiivista entesituliaa); Potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS): ≤ 20; Kivun arviointi (VAS): ≤ 15; Terveydenhuollon arviointi Kyselyvammaisuusindeksi (HAQ-DI): ≤ 0,5
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
68 Tarjousyhteysluku
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos tarjousosassa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon, enimmäismäärän välillä 0 - 68, korkeammat arvot osoittavat oireiden pahenemisen.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
66 turvonnut nivelmäärä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos turvonneessa nivelten määrässä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon, enimmäisalue on välillä 0 - 66, ja korkeammat arvot osoittavat oireiden pahenemisen.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Leeds Enthesitis -indeksi (LEI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
LEEDS -entesiitti -indeksiä (LEI) käytetään arvioimaan entesiitti psoriaattisessa niveltulehduksessa (PSA). Se arvioi arkuutta (1 = läsnä, 0 = poissaolo) kuudessa erityisessä kohdassa: sivuttaiset epiconyylit (kyynärpädet), mediaaliset reisiluun condyles (polvet) ja Achilles -jänteen insertiot (korkokengät) kehon molemmille puolille. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei arkuutta) - 6 (arkuus kaikilla sivustoilla).
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
ACR20/50 kriteerit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
ACR20/50- ja ACR50 -vastekriteerit arvioivat hoidon tehokkuutta psoriaattisessa niveltulehduksessa. ACR20: n saavuttaminen vaatii ≥20%: n parannusta sekä tarjousvelkaosassa (68 niveliä) että turvonneessa nivelmäärässä (66 niveliä), lisäksi ≥20%: n parannuksen vähintään kolmessa seuraavista viidestä domeenista: potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS 0-100), lääkärin globaali arviointi (VAS 0-100), kiinarviointi (VAS 0-100), fysifikaatiot (ESE 0-100), kipuarviointi (VAS 0-100), fysifikaatio (ESE 0-100), kiinarviointi (VAS 0-100) (VAS-DI) ja VA-DI), kiinarviointi (VAS 0-100) (VAS 0-100). akuutin faasin reagenssit (CRP tai ESR). Samoin ACR50 vaatii ≥50% parannusta näissä parametreissa, mikä heijastaa taudin aktiivisuuden huomattavampaa vähenemistä.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Terveydenhuollon arviointikyselyvammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Vaihda HAQ: n lähtötasosta 12 viikon kuluttua, vaihtelevat välillä 0 - 3, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa vammaisuusluokkaa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Elämänlaadun kyselylomake (WHO-5)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutos WHO-5: n lähtötasosta vaihtelee välillä 0-100 %, korkeammat arvot, mikä tarkoittaa korkeampaa hyvinvointia.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutokset DLQI: n lähtötasosta 12 viikon kuluttua välillä 0 - 3, korkeammat arvot, mikä tarkoittaa alhaisempaa elämänlaatuista laatua.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Eular psoriaattinen niveltulehdus sairauden vaikutus (PSAID12)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Muutokset PSAID-12: n lähtötasosta, joka on muodostettu 12 kysymyksestä, kukin arvioidaan 0-10-numeerisella luokitusasteikolla, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa PSA: n suurempaa vaikutusta.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Päävalituksen subjektiivinen vahvuus (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS -kipu) ja visuaalinen analoginen asteikko ihovalituksille (VAS -ihon valitukset) ovat molemmat välillä 0-10, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta) ja 12 viikon kuluttua
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36), jota käytettiin elämänlaadun arviointina, joka sisältää 36 kohdetta, kokonaispistemäärä on välillä 0-100, korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua).
Sisällyttämispäivä (lähtökohta) ja 12 viikon kuluttua
Ruokavalinta
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 4 ja 9 viikon kuluttua
Ravitsemushistoria ruokavaliorekisterin kautta (3-päivän elintarvikekenisteri)
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 4 ja 9 viikon kuluttua
Ruokavalio
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Ruokataajuuskysely (FFQ) kirjaa ruokavalion käyttäytymistä, kuten ateriaa, ruoan saannin tiheys, ruoan mieltymykset ja paastokokemukset.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), 6 ja 12 viikon kuluttua
Erilaiset veren määrät
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Erityyppisten verisolujen analyysi immuunitilasta ja mahdollisten infektioiden tai tulehdusten havaitsemiseksi.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
CRP milligrammissa litrassa (mg/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
CRP: tä (C-reaktiivinen proteiini) tulehduksellisten olosuhteiden markkerina käytetään akuutin tulehduksen arvioimiseksi ja pitkittyneen paasto- ja kasvipohjaisen ravitsemuksen vaikutuksia. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tulehduksia.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kreatiniini µmolissa litrassa (µmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Munuaisten toiminnan ja lihasten aineenvaihdunnan biomarkkeri.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Ketonirungot (mmol/l)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Rasvametabolian ja ketoosin indikaattorit analysoitiin aineenvaihduntasovellusten suhteen.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Paasto verensokerimittaus metabolisten muutosten seuraamiseksi.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Elektrolyyttit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
  • kalsium millimolissa litrassa (mmol/l)
  • kalium (mmol/l)
  • natrium (mmol/l)
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Virtaussytometria: immuunisolujen fenotyyppien määrittäminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sytometristen parametrien määrittäminen solujen aktivoinnin muutosten arvioimiseksi ja immuunisolujen alaryhmien absoluuttisten ja/tai suhteellisten koiden muutoksissa (esim. Klassiset, välikilpailut ja ei-klassiset monosyytit; naiivit ja muisti-solut; B-solujen erilaistuminen plasmablasteihin ja plasmasoluihin). Lisäksi immuunisolujen geeniekspressioanalyysi, joka käyttää affymetriisiä kokonaisia ​​genomimikromatriiseja ja RNA -sekvensointia (RNaseQ), suoritetaan transkriptionaalisten kuvioiden tutkimiseksi ja tunnistamaan merkit, jotka voisivat paljastaa merkityksellisiä immuunisolujen alaryhmiä, joita ei vielä ole kaapattu sytometrisessä fenotyyppiseulossa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6, IL-17, TNF-a, IL-10) kvantifiointi käyttämällä multiplex-ELISA- tai Luminex-tekniikkaa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Funktionaaliset immuunisolutestit
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Immuunisolujen ex vivo -stimulaatio lisääntymiskapasiteetin ja sytokiinien erityksen mittaamiseksi.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
NK -solun aktiivisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Luonnollisten tappaja (NK) -solujen sytotoksisen toiminnan määrittäminen.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Auto -vasta -aineet
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Immuuni-säätelyyn liittyvien tautien kannalta merkityksellisten auto-vasta-aineiden seulonta.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Kokoverinäytteiden RNA-sekvensointi ruokavalion aiheuttamien transkriptisten muutosten arvioimiseksi.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
DNA-metylaatioprofilointi ravitsemukseen liittyvien epigeneettisten modifikaatioiden tutkimiseksi.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Biopanking (tulevaisuuden proteomianalyysiä varten)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Näytteen varastointi ylimääräistä proteiinianalyysiä varten, jos rahoitus on kiinnitetty.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8, 6 ja 12 viikon kuluttua
Suolen mikrobiotan karakterisointi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8 tai ensimmäinen jakkara paastoamisen jälkeen, 6 ja 12 viikon kuluttua
Erittäin yksilöllisen suoliston mikrobiotakoostumuksen molekyyliprofilointi suoritetaan ulosteenäytteiden 16S RDNA-geenisekvensoinnin avulla, jonka tavoitteena on tunnistaa paasto- ja ruokavalion aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotassa.
Sisällyttämispäivä (lähtökohta), päivä 8 tai ensimmäinen jakkara paastoamisen jälkeen, 6 ja 12 viikon kuluttua
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
  • ALAT in units per liter (U/L)
  • ASAT (U/L)
  • gamma-GT (U/l)
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Metabolomics
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks

Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.

  • triglycerides (mg/dl)
  • total cholesterol (mg/dl)
  • LDL cholesterol (mg/dl)
  • non-HDL cholesterol (mg/dl)
  • HDL cholesterol (mg/dl)
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Creatine kinase (U/L)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Uric acid (µmol/L)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Total protein in grams per liter (g/L)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Albumin in grams per liter (g/L)
Aikaikkuna: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen kyselylomake paasto- ja ravitsemuksen siedettävyyden kirjaamiseksi, haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
Paaston ja ravitsemuksen siedettävyyden mittaus sekä Likert -asteikkojen kautta haittavaikutukset vaihtelevat välillä 0-10, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa sopimusluokkaa.
12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Max Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC), Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RiseFast

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa