牛皮癣和银屑病关节炎（Risefast）禁食的探索性临床研究
2026年6月5日 更新者：Anika Rajput, MD/PhD、Charite University, Berlin, Germany
禁食对牛皮癣和银屑病患者疾病活动和肠道菌群的影响 - Risefast Pilot研究
Risefast Pilot研究将研究禁食和植物性饮食（PBD）对牛皮癣（PSO）和银屑病关节炎（PSA）患者对肠道微生物群的临床，代谢和免疫学影响。
该项目将结合临床评估，细胞仪分析和肠道菌群分析，以探索禁食，基于植物的饮食和银屑病疾病之间的关系。
该研究包括一个为期7天的禁食期，然后进行11周的PBD，目的是改善疾病活动，生活质量以及了解肠道微生物群在这些疾病中的作用。
这种方法可能会导致低成本，可访问的治疗选择，具有最小的副作用。
研究概览
详细说明
银屑病，包括牛皮癣（PSO）和银屑病关节炎（PSA）是受遗传，免疫和环境因素的影响，尤其是饮食和肠道微生物群的慢性炎症疾病。 尽管生物制剂和DMARD的疾病管理改善，但治疗反应变化了，长期缓解仍然很困难。 连续炎症控制通常需要药理治疗，强调需要进行辅助疗法。
新兴的研究将肠道菌群失衡（营养不良）与慢性炎症联系起来，这表明饮食干预措施可以带来治疗益处。 禁食和植物性饮食（PBD）可能有助于调节免疫反应和肠道菌群组成。 已显示禁食可减少氧化应激，促进自噬和改变免疫细胞动力学，而PBD与抗炎作用和增强的微生物多样性有关。
Risefast Pilot研究旨在研究PSO和PSA患者的七天禁食期是否可以改善疾病活动，生活质量和肠道菌群。 虽然先前的研究表明潜在的好处，但它们对银屑病疾病的具体影响尚不清楚。 通过整合临床，微生物组和免疫分析，该研究旨在澄清饮食对炎症的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活性斑块牛皮癣（PASI≥3）或银屑病关节炎符合银屑病关节炎的分类标准（CASPAR），并且不符合MDA标准
- 在入学前稳定的基线银屑病治疗12周
- ≥18岁
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 体重不足（BMI≤18,5）
- 过去5年的饮食失调
- 严重的内部疾病（例如 肌酐> 2mg/dl的肾功能不全）
- 当前的素食饮食或在过去6个月内禁食
- 在过去3个月内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：禁食和植物性饮食
根据Buchinger（最大值），参与者（n = 15，带有PSO，n = 15）将经历最初的7天禁食制度。
每天350 kcal作为液体），然后进行饮食干预措施，其中包括植物性饮食（PBD）和时间限制饮食（TRE）11周。
|
根据布辛格（Maxing）的说法，参与者将接受最初的7天禁食制度。
每天350 kcal作为液体），然后进行饮食干预措施，其中包括植物性饮食（PBD）和时间限制饮食（TRE）11周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）在12周后与基线相比，疾病活动的变化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
银屑病关节炎（DAPSA）的疾病活动指数
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
与基线相比，12周后，由疾病活性指数（DAPSA）测得的疾病活性指数的变化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口统计学测量
大体时间：包容日期（基线）
|
年龄，教育水平，家庭收入，就业状况，婚姻状况，牛皮癣的完整家族史和/或二级亲属中的银屑病关节炎，当前和先前的疾病以及合并症以及当前的药物。
|
包容日期（基线）
|
|
药物摄入量
大体时间：纳入日期（基线），6周和12周后
|
使用CRF进行系统化的药物，主要和次要诊断的文档。
|
纳入日期（基线），6周和12周后
|
|
量化行为因素
大体时间：纳入日期（基线），6周和12周后
|
通过李克特量表的睡眠习惯，体育锻炼，压力和媒体消费范围从0到10，而较高的值则意味着更高的一致性。
|
纳入日期（基线），6周和12周后
|
|
行为因素：饮酒
大体时间：纳入日期（基线），6周和12周后
|
上个月平均每周的酒精饮料数量。
|
纳入日期（基线），6周和12周后
|
|
行为因素：吸烟
大体时间：纳入日期（基线），6周和12周后
|
Packyears的吸烟状态。
|
纳入日期（基线），6周和12周后
|
|
期望问题
大体时间：包容日期（基线）
|
要在10点李克特量表上禁食，从1（根本没有）到10（非常强）。
|
包容日期（基线）
|
|
静止血压（MMHG）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
|
脉搏率（BMP）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
|
腹周长（CM）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
|
腰部与臀部比（CM）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
|
重量（kg）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
重量变化（kg）
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
体重指数（kg/m2）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
体重（kg）和高度（m）（kg/m^2）测量的体重指数的变化
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
生物电阻抗分析（BIA）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
通过生物电阻抗分析（体内脂肪和内脏脂肪为％）估计身体成分
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
身体表面积（BSA）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
身体表面积（BSA）量化了牛皮癣影响的皮肤百分比，其中一种棕榈相当于总体表面的1％。
值范围从0％到100％，较高的百分比表明皮肤受累更大。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
指甲牛皮癣严重程度指数（NAPSI）评估指甲牛皮癣的严重程度。
它评估了每种指甲的指甲基质中的特定特征（斑点，白细胞，摇摇欲坠，在lunula中的红斑）和指甲床（Onycholysis，Spranter Smalrorhags，Subingunt Hearrrhages，subingunt Hyprohatsis，subnung offlual Hypratosis，油脂脱落变色）。
每个指甲的评分从0到8，得分较高，表明指甲受累更严重。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
最小疾病活性（MDA）或非常低疾病活动（VLDA）的标准（VLDA）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
最小疾病活性（MDA）是PSA中疾病活性状态的综合评估。 它包括7个组成部分：招标关节计数（68）≤1，关节肿胀（66）≤1，牛皮癣面积严重程度指数≤1/身体表面积≤3，Enthesisitis≤1，患者全球疾病活动VAS≤20，疼痛VAS≤20，疼痛VAS≤15和HAQ-DI≤0.5。 MDA需要满足7个组件中的5个 非常低的疾病活性（VLDA）是银屑病关节炎（PSA）中疾病活性状态的更严格的综合评估。 它包括7个组件，必须实现所有这些组件才能实现VLDA：招标关节计数（68）：≤1;关节计数肿胀（66）：≤1;牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）：≤1或身体表面积（BSA）：≤1％；肠炎计数：0（无主动肠炎）；患者全球疾病活性评估（VAS）：≤20；疼痛评估（VAS）：≤15;健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）：≤0.5 |
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
68招标关节计数
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
与基线相比，第12周的招标关节计数变化，最大可能的范围在0到68之间，较高的值表明症状恶化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
66关节肿胀
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
与基线相比，第12周关节肿胀的变化，最大可能的范围在0到66之间，较高的值表明症状恶化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
利兹肠炎指数（LEI）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
利兹肠炎指数（LEI）用于评估银屑病关节炎（PSA）的肠炎。
它评估了六个特定部位的压痛（1 =存在，0 =不存在）：身体两侧的侧骨（肘），股骨内侧（膝盖）和跟腱插入（高跟鞋）。
总分范围从0（无温度）到6（所有地点的压痛）。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
ACR20/50标准
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
ACR20/50和ACR50反应标准评估银屑病关节炎的治疗功效。
Achievement of ACR20 requires a ≥20% improvement in both the tender joint count (68 joints) and the swollen joint count (66 joints), in addition to a ≥20% improvement in at least three of the following five domains: patient global assessment of disease activity (VAS 0-100), physician global assessment of disease activity (VAS 0-100), pain assessment (VAS 0-100), physical function (e.g., HAQ-DI),和急性期反应物（CRP或ESR）。
同样，ACR50需要这些参数提高≥50％，这反映了疾病活动的大幅度降低。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
12周后，HAQ的基线从基线变化，范围从0到3，而较高的值则意味着更高的残疾等级。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
生活质量问卷（WHO-5）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
从WHO-5中的基线变化，范围从0到100％，较高的值意味着更高的幸福感。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
皮肤病学生活质量指数（DLQI）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
12周后，DLQI的基线变化，范围从0到3，较高的值意味着较低的寿命质量。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
疾病的eular银屑病关节炎影响（PSAID12）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
PSAID-12中的基线的变化是由12个问题形成的，每个问题都以0-10的数字评分量表进行评估，其中较高的分数反映了PSA的更大影响。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
主要投诉的主观强度（视觉模拟量表）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
疼痛的视觉模拟量表（VAS疼痛）和皮肤投诉的视觉模拟量表均在0到10之间，较高的值表明更严重的症状。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
短表36
大体时间：纳入日期（基线）和12周后
|
36个项目的简短表格调查（SF-36）用作生活质量评估，包含36个项目，总分范围为0到100，高分代表高质量的生活质量）。
|
纳入日期（基线）和12周后
|
|
食物选择
大体时间：纳入日期（基线），4周和9周后
|
通过饮食记录（3天食物记录）的营养历史
|
纳入日期（基线），4周和9周后
|
|
饮食行为
大体时间：纳入日期（基线），6周和12周后
|
食品频率问卷（FFQ）记录了饮食行为，例如进餐时间，食物摄入频率，食物偏好和禁食体验。
|
纳入日期（基线），6周和12周后
|
|
差异血数
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
分析不同类型的血细胞以评估免疫状态并检测可能的感染或炎症。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
CRP每升毫克（mg/l）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
CRP（C反应蛋白）作为炎症条件的标志物用于评估急性炎症并监测长时间禁食和植物性营养的影响。
较高的分数表明更多的炎症。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
每升µmol（µmol/L）中的肌酐
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
肾功能和肌肉代谢的生物标志物。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
酮体（MMOL/L）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
脂肪代谢和酮症的指标，分析了代谢适应。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
葡萄糖（mg/dl）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
禁食血糖测量以监测代谢变化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
电解质
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
流式细胞仪：免疫细胞的表型
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
测定细胞量参数以评估细胞活化的变化并量化免疫细胞亚群体的绝对和/或相对大小的变化（例如，经典，中间和非经典单核细胞；天真的和记忆T细胞； B-cell; B细胞与血浆和血浆细胞的分化）。
此外，将使用Affymetrix整个基因组微阵列和RNA测序（RNASEQ）对免疫细胞进行基因表达分析，以探索转录模式并识别可以揭示相关免疫细胞亚群的标记，这些标记尚未在细胞量表表型筛查中捕获。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
细胞因子谱
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
使用多重ELISA或Luminex Technology对促炎和抗炎细胞因子（例如IL-6，IL-17，TNF-α，IL-10）进行定量。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
功能性免疫细胞测试
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
离体刺激免疫细胞以测量增殖能力和细胞因子分泌。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
NK细胞活性
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
测定天然杀手（NK）细胞的细胞毒性功能。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
自动抗体
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
筛查与免疫失调相关的疾病相关自身抗体。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
基因表达分析
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
全血样品的RNA测序评估饮食诱导的转录组变化。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
表观遗传分析
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
DNA甲基化分析以检查与营养相关的表观遗传修饰。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
生物群（用于未来的蛋白质组学分析）
大体时间：纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
样品存储以进行其他蛋白质分析，如果获得资金。
|
纳入日期（基线），第8天，6周和12周后
|
|
肠道菌群表征
大体时间：禁食后，纳入日期（基线），第8天或第一个凳子，6周和12周后
|
高度个性化的肠道菌群组成的分子分析是通过粪便样品的16S rDNA基因测序进行的，旨在鉴定肠道菌群的禁食和饮食诱导的改变。
|
禁食后，纳入日期（基线），第8天或第一个凳子，6周和12周后
|
|
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Metabolomics
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Creatine kinase (U/L)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Uric acid (µmol/L)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Total protein in grams per liter (g/L)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Albumin in grams per liter (g/L)
大体时间：Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记录禁食和营养耐受性的最终问卷，不利影响
大体时间：12周后
|
通过李克特量表测量禁食和营养的耐受性以及不良反应，范围从0到10，而较高的值则意味着更高的一致性。
|
12周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.