Utforskende klinisk studie om faste ved psoriasis og psoriasisartritt (Risefast)
5. juni 2026 oppdatert av: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany
Effekten av faste på sykdomsaktivitet og tarmmikrobiota hos pasienter med psoriasis og psoriasisartritt - Risefast -pilotstudien
Risefast-pilotstudien vil undersøke de kliniske, metabolske og immunologiske effektene av faste og plantebasert kosthold (PBD) på pasienter med psoriasis (PSO) og psoriasisartritt (PSA) på tarmmikrobiota.
Prosjektet vil kombinere kliniske vurderinger, cytometrisk profilering og tarmmikrobiotaanalyse for å utforske forholdet mellom faste, en plantebasert kosthold og psoriasisykdom.
Studien inkluderer en 7-dagers fasteperiode etterfulgt av 11 ukers PBD, med mål om å forbedre sykdomsaktiviteten, livskvaliteten og forstå rollen som tarmmikrobiota under disse forholdene.
Denne tilnærmingen kan føre til rimelige, tilgjengelige terapeutiske alternativer med minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasisykdom, som omfatter psoriasis (PSO) og psoriasisartritt (PSA) er en kronisk inflammatorisk tilstand påvirket av genetiske, immune og miljømessige faktorer, spesielt kosthold og tarmmikrobiota. Mens biologiske og DMARD-er har forbedret sykdomshåndtering, varierer behandlingsresponsene, og langsiktig remisjon er fortsatt vanskelig. Kontinuerlig betennelseskontroll krever ofte farmakologisk behandling, og fremhever behovet for tilleggsbehandling.
Emerging Research knytter tarmmikrobiota -ubalanser (dysbiose) til kronisk betennelse, noe som antyder at kostholdsinngrep kan gi terapeutiske fordeler. Fasting og plantebaserte dietter (PBD) kan bidra til å regulere immunresponser og tarmmikrobiotasammensetning. Fasting har vist seg å redusere oksidativt stress, fremme autofagi og endre immuncelledynamikk, mens PBD er assosiert med betennelsesdempende effekter og forbedret mikrobielt mangfold.
Risefast-pilotstudien tar sikte på å undersøke om en syv-dagers fasteperiode etterfulgt av en strukturert PBD kan forbedre sykdomsaktiviteten, livskvaliteten og tarmmikrobiota hos PSO- og PSA-pasienter. Mens tidligere studier antyder potensielle fordeler, forblir deres spesifikke effekter på psoriasisykdom uklare. Ved å integrere klinisk, mikrobiom og immunprofilering, tar studien som mål å tydeliggjøre kostholdseffekter på betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv plakk -psoriasis (PASI ≥3) eller psoriatiske leddgikt som oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) og ikke oppfyller MDA -kriterier
- På stabil baseline psoriasisbehandling i 12 uker før påmelding
- ≥ 18 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Undervekt (BMI ≤18,5)
- Spiseforstyrrelse de siste 5 årene
- Alvorlige indre sykdommer (f.eks. Nyreinsuffisiens med kreatinin> 2 mg/dl)
- Nåværende praksis med vegansk kosthold eller faste i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fastende og plantebasert kosthold
Deltakerne (n = 15 med PSO, n = 15 med PSA) vil gjennomgå et innledende 7-dagers fastende regime ifølge Buchinger (maks.
350 kcal per dag som væsker), etterfulgt av et kostholdsinngrep som omfatter et plantebasert kosthold (PBD) og tidsbegrenset spising (TRE) i 11 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå et innledende 7-dagers faste regime ifølge Buchinger (maks.
350 kcal per dag som væsker), etterfulgt av et kostholdsinngrep som omfatter et plantebasert kosthold (PBD) og tidsbegrenset spising (TRE) i 11 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endringer i sykdomsaktivitet målt ved psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI) etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endringer i sykdomsaktivitet målt ved sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartritt (DAPSA) etter 12 uker sammenlignet med baseline.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline)
|
Alder, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, sysselsettingsstatus, sivilstand, komplett familiehistorie med psoriasis og/eller psoriasisartritt i første- og andre grads pårørende, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og aktuelle medisiner.
|
Dato for inkludering (baseline)
|
|
Medisineringsinntak
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Systematisert dokumentasjon av medisiner, hoved- og sekundære diagnoser ved bruk av CRF.
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Kvantifisering av atferdsfaktorer
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Sovevaner, fysisk aktivitet, stress og medieforbruk via Likert -skalaer, varierer fra 0 til 10 mens høyere verdier betyr en høyere karakter av enighet.
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Atferdsfaktorer: Alkoholforbruk
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Antall alkoholholdige drikker i gjennomsnitt per uke den siste måneden.
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Atferdsfaktorer: røyking
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Røykestatus i pakker.
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline)
|
For faste på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (ingenting i det hele tatt) til 10 (veldig sterk).
|
Dato for inkludering (baseline)
|
|
Hvilende blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
|
Pulse rate (BMP)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
|
Abdominal omkrets (CM)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
|
Midje til hofteforhold (CM)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring i vekt (kg)
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks målt som vekt (kg) og høyde (m) (kg/m^2)
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Estimering av kroppssammensetningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kroppsfett og visceralt fett i %)
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Kroppsoverflateareal (BSA) kvantifiserer prosentandelen av huden som er påvirket av psoriasis, med en håndflate som tilsvarer omtrent 1% av den totale kroppsoverflaten.
Verdiene varierer fra 0% til 100%, med høyere prosentandeler som indikerer større hudinvolvering.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) evaluerer alvorlighetsgraden av negl psoriasis.
Den vurderer hver negle for spesifikke funksjoner i neglmatrisen (pitting, leukonychia, smuldring, røde flekker i lunulaen) og spikerbed (onykolyse, splinter blødninger, subungual hyperkeratosis, oljedråpe misfarging).
Hver spiker blir scoret fra 0 til 8, med høyere score som indikerer mer alvorlig negleinvolvering.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Kriterier for minimal sykdomsaktivitet (MDA) eller veldig lav sykdomsaktivitet (VLDA)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Minimal sykdomsaktivitet (MDA) er en sammensatt vurdering av sykdomsaktivitetstilstand i PSA. Det inkluderer 7 komponenter: Anbudsleddetall (68) ≤ 1, hovent leddantall (66) ≤ 1, psoriasis areal alvorlighetsindeks ≤ 1/kroppsoverflateareal ≤ 3, enthesitis≤ 1, pasient global vurdering av sykdomsaktivitet vas ≤ 20, smerte vas ≤ 15 og haq-di ≤ 0,5. MDA krever at 5 av 7 komponenter blir oppfylt Meget lav sykdomsaktivitet (VLDA) er en strengere sammensatt vurdering av sykdomsaktivitetstilstand ved psoriasisartritt (PSA). Det inkluderer 7 komponenter, som alle må oppfylles for å oppnå VLDA: Anbudsledd (68): ≤ 1; Hovent leddantall (66): ≤ 1; Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI): ≤ 1 eller kroppsoverflate (BSA): ≤ 1%; Enthesitis Count: 0 (ingen aktiv enthesitt); Pasient global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS): ≤ 20; Smertevurdering (VAS): ≤ 15; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): ≤ 0,5 |
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
68 Anbudsfellestelling
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring i anbudsantall i uke 12 sammenlignet med baseline, med et maksimalt mulig område mellom 0 til 68 med høyere verdier som indikerer en forverring av symptomene.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
66 hovent felles telling
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring i hovent leddantall i uke 12 sammenlignet med baseline, med et maksimalt mulig område mellom 0 til 66 med høyere verdier som indikerer en forverring av symptomene.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Leeds Enthesitis Index (Lei)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Leeds Enthesitis Index (LEI) brukes til å vurdere enthesitt ved psoriatisk leddgikt (PSA).
Den evaluerer ømhet (1 = til stede, 0 = fraværende) på seks spesifikke steder: de laterale epikondylene (albuene), mediale lårbenkondyler (knær) og Achilles seneinnsatser (hæler) på begge sider av kroppen.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen ømhet) til 6 (ømhet på alle steder).
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
ACR20/50 -kriterier
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
ACR20/50 og ACR50 Response -kriterier vurderer behandlingseffektivitet ved psoriasisartritt.
Oppnåelse av ACR20 krever en forbedring av ≥20% i både anbudsleddetallet (68 ledd) og hovent leddantall (66 ledd), i tillegg til en ≥20% forbedring i minst tre av de følgende fem domenene: pasient global vurdering av sykdom (VAS (VAS), lege (VAS-funksjon (VAS 0-Di), VAS (VAS), lege (VAS og 0-10-D-D-D-Di), VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege (VAS), lege. Akuttfase-reaktanter (CRP eller ESR).
Tilsvarende krever ACR50 en forbedring av ≥50% i disse parametrene, noe som gjenspeiler en mer betydelig reduksjon i sykdomsaktiviteten.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline i HAQ etter 12 uker, varierer fra 0 til 3 mens høyere verdier betyr en høyere funksjonshemming.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Quality of Life Questionnaire (WHO-5)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endring fra baseline i WHO-5, varierer fra 0 til 100 %, høyere verdier som betyr en høyere velvære.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endringer fra baseline i DLQI etter 12 uker, varierer fra 0 til 3, høyere verdier som betyr en lavere livskvalitet.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Eular Psoriasic Arthritis Impact of Disease (PSAID12)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Endringer fra baseline i Psaid-12, dannet av 12 spørsmål, hver evaluert på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der en høyere poengsum reflekterer en større innvirkning av PSA.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Subjektiv styrke av hovedklagen (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen for smerter (VAS -smerter) og den visuelle analoge skalaen for hudklager (VAS -hudklager) varierer begge fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Kort form 36
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline) og etter 12 uker
|
36-element Short Form Survey (SF-36) brukt som livskvalitetsvurdering, som inneholder 36 elementer, det totale poengsummen fra 0 til 100, en høy poengsum representerer en høy livskvalitet).
|
Dato for inkludering (baseline) og etter 12 uker
|
|
Matvalg
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 4 og 9 uker
|
Ernæringshistorie via kostholdsrekord (3-dagers matrekord)
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 4 og 9 uker
|
|
Kostholdsatferd
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) registrerer kostholdsatferd som måltider, hyppighet av matinntak, matpreferanser og fasteopplevelser.
|
Inkluderingsdato (baseline), etter 6 og 12 uker
|
|
Differensiell blodtelling
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Analyse av forskjellige typer blodceller for å vurdere immunstatus og oppdage mulige infeksjoner eller betennelser.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
CRP i milligram per liter (mg/l)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
CRP (C-reaktivt protein) som en markør for inflammatoriske forhold brukes til å vurdere akutt betennelse og overvåke effekten av langvarig faste og plantebasert ernæring.
Høyere score indikerer mer betennelse.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Kreatinin i µmol per liter (umol/l)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Biomarkør for nyrefunksjon og muskelmetabolisme.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Ketonlegemer (mmol/l)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Indikatorer for fettmetabolisme og ketose, analysert for metabolske tilpasninger.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Glukose (mg/dl)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Fastende måling av blodsukker for å overvåke metabolske endringer.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Flowcytometri: fenotyping av immunceller
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Bestemmelse av cytometriske parametere for å vurdere endringer i celleaktivering og kvantifisere endringer i de absolutte og/eller relative størrelsene på immuncelle-underpopulasjoner (f.eks. Klassiske, mellomliggende og ikke-klassiske monocytter; naive og hukommelse T-celler; B-celle differensiering til plasmablast og plasma celler).
I tillegg vil genekspresjonsanalyse av immunceller ved bruk av Affymetrix hele genommikroarrayer og RNA -sekvensering (RNASEQ) bli utført for å utforske transkripsjonsmønstre og identifisere markører som kan avdekke relevante immuncelle -underpopulasjoner, som ennå ikke er fanget i den cytometriske fenotypingskjermen.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Kvantifisering av pro- og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, IL-17, TNF-a, IL-10) ved bruk av multiplex ELISA eller Luminex-teknologi.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Funksjonelle immuncelletester
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Ex vivo stimulering av immunceller for å måle spredningskapasitet og cytokinsekresjon.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
NK celleaktivitet
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Bestemmelse av cytotoksisk funksjon av naturlige mordere (NK) celler.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Autoantistoffer
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Screening for sykdomsrelevante autoantistoffer assosiert med immundysregulering.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
RNA-sekvensering av helblodprøver for å vurdere kostholdsinduserte transkriptomiske endringer.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Epigenetisk analyse
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
DNA-metyleringsprofilering for å undersøke ernæringsrelaterte epigenetiske modifikasjoner.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Biobanking (for fremtidig proteomikkanalyse)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
Eksempellagring for ytterligere proteinanalyse hvis finansiering er sikret.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8, etter 6 og 12 uker
|
|
Tarmmikrobiota -karakterisering
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), dag 8 eller første avføring etter faste, etter 6 og 12 uker
|
Molekylær profilering av den sterkt individualiserte tarmmikrobiotasammensetningen utføres gjennom 16S rDNA-gensekvensering av avføringsprøver, med sikte på å identifisere faste- og kostholdsinduserte endringer i tarmmikrobiota.
|
Inkluderingsdato (baseline), dag 8 eller første avføring etter faste, etter 6 og 12 uker
|
|
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Metabolomics
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Creatine kinase (U/L)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Uric acid (µmol/L)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Total protein in grams per liter (g/L)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Albumin in grams per liter (g/L)
Tidsramme: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig spørreskjema for å registrere toleranse av faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Måling av tolerabilitet av faste og ernæring samt bivirkninger via Likert -skalaer, varierer fra 0 til 10, mens høyere verdier betyr en høyere avtalegrad.
|
Etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiseFast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .