Undersökande klinisk studie om fasta i psoriasis och psoriasisartrit (RiseFast)
5 juni 2026 uppdaterad av: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany
Effekterna av fasta på sjukdomsaktivitet och tarmmikrobiota hos patienter med psoriasis och psoriasisartrit - den stigande pilotstudien
Den stigande pilotstudien kommer att undersöka de kliniska, metaboliska och immunologiska effekterna av fasta och växtbaserad diet (PBD) på patienter med psoriasis (PSO) och psoriasisartrit (PSA) på deras tarmmikrobiota.
Projektet kommer att kombinera kliniska bedömningar, cytometrisk profilering och tarmmikrobiotaanalys för att utforska förhållandet mellan fasta, en växtbaserad diet och psoriasisjukdom.
Studien inkluderar en 7-dagars fastaperiod följt av 11 veckors PBD, med målet att förbättra sjukdomsaktivitet, livskvalitet och förstå rollen för tarmmikrobiota under dessa förhållanden.
Detta tillvägagångssätt kan leda till billiga, tillgängliga terapeutiska alternativ med minimala biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriatisk sjukdom, som omfattar psoriasis (PSO) och psoriasisartrit (PSA) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd påverkat av genetiska, immun- och miljöfaktorer, särskilt diet och tarmmikrobiota. Medan biologik och DMARD har förbättrat sjukdomshantering, varierar behandlingssvar och långvarig remission förblir svår. Kontinuerlig inflammationskontroll kräver ofta farmakologisk behandling, vilket belyser behovet av tilläggsterapier.
Emerging Research Links Gut Microbiota Obalances (dysbios) till kronisk inflammation, vilket tyder på att dietinsatser kan ge terapeutiska fördelar. Fasta och växtbaserade dieter (PBD) kan hjälpa till att reglera immunsvar och tarmmikrobiota-sammansättning. Fasting har visat sig minska oxidativ stress, främja autofagi och förändra immuncelldynamiken, medan PBD är associerad med antiinflammatoriska effekter och förbättrad mikrobiell mångfald.
Den stigande pilotstudien syftar till att undersöka om en sju-dagars fastaperiod följt av en strukturerad PBD kan förbättra sjukdomsaktivitet, livskvalitet och tarmmikrobiota hos PSO- och PSA-patienter. Medan tidigare studier antyder potentiella fördelar, förblir deras specifika effekter på psoriasisjukdom oklara. Genom att integrera kliniskt, mikrobiom och immunprofilering syftar studien till att klargöra dietpåverkan på inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Aktiv plack psoriasis (PASI ≥3) eller psoriasisartrit som uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) och inte uppfyller MDA -kriterier
- På stabil baslinje psoriasisbehandling i 12 veckor före registrering
- ≥ 18 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Undervikt (BMI ≤18,5)
- Ätstörning under de senaste 5 åren
- Allvarliga inre sjukdomar (t.ex. njurinsufficiens med kreatinin> 2 mg/dl)
- Aktuell övning av vegansk diet eller fasta under de senaste 6 månaderna
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fasta och växtbaserad diet
Deltagarna (n = 15 med PSO, n = 15 med PSA) kommer att genomgå en första 7-dagars fasta-regim enligt Buchinger (Max.
350 kcal per dag som vätskor), följt av en dietinsats som omfattar en växtbaserad diet (PBD) och tidsbegränsad ätning (TRE) i 11 veckor.
|
Deltagarna kommer att genomgå en första 7-dagars fasta-regim enligt Buchinger (Max.
350 kcal per dag som vätskor), följt av en dietinsats som omfattar en växtbaserad diet (PBD) och tidsbegränsad ätning (TRE) i 11 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt av psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI) efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
Ålder, utbildningsnivå, hushållsinkomst, anställningsstatus, civilstånd, fullständig familjehistoria för psoriasis och/eller psoriasisartrit hos första- och andra graders släktingar, nuvarande och tidigare sjukdom och sammorbiditeter och aktuella mediciner.
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
Systematiserad dokumentation av medicinering, huvud- och sekundära diagnoser med CRF.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
|
Kvantifiering av beteendemässiga faktorer
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
Sovvanor, fysisk aktivitet, stress och mediekonsumtion via Likert -skalor, sträcker sig från 0 till 10 medan högre värden innebär en högre avtal.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
|
Beteendefaktorer: Alkoholkonsumtion
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
Antal alkoholhaltiga drycker i genomsnitt per vecka under den senaste månaden.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
|
Beteendefaktorer: Rökning
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
Rökningsstatus i Packyears.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
|
Förväntningsfrågor
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
För fasta på en 10-punkts Likert-skala från 1 (ingenting alls) till 10 (mycket stark).
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Vilande blodtryck (MMHG)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
|
Pulsfrekvens (BMP)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
|
Abdominal omkrets (CM)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
|
Midja till höftförhållande (cm)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Viktförändring (kg)
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i kroppsmassaindex mätt som vikt (kg) och höjd (m) (kg/m^2)
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (kroppsfett och visceralt fett i %)
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Kroppsytan (BSA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Kroppsytan (BSA) kvantifierar procentandelen hud som påverkas av psoriasis, med en palm motsvarande cirka 1% av den totala kroppsytan.
Värden sträcker sig från 0% till 100%, med högre procentsatser som indikerar större hudinvolvering.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) utvärderar svårighetsgraden av nagelspsoriasis.
Den bedömer varje nagel för specifika funktioner i nagelmatrisen (pitting, leukonychia, smulande, röda fläckar i lunula) och nagelbädd (onycholys, splinter blödningar, subungual hyperkeratos, oljeavfall).
Varje nagel görs från 0 till 8, med högre poäng som indikerar mer allvarligt nagelengagemang.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Kriterier för minimal sjukdomsaktivitet (MDA) eller mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) är en sammansatt bedömning av sjukdomens aktivitetstillstånd i PSA. Det innehåller 7 komponenter: Anbudsantal (68) ≤ 1, svullna gemensamma räkningar (66) ≤ 1, Psoriasis Area Svårighetsindex ≤ 1/kroppsytan ≤ 3, enthesitis≤ 1, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vas ≤ 20, smärta vas ≤ 15 och haq-di ≤ 0,5. MDA kräver att 5 av 7 komponenter ska uppfyllas Mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) är en strängare sammansatt bedömning av sjukdomsaktivitetstillstånd vid psoriasisartrit (PSA). Det inkluderar 7 komponenter, som alla måste uppfyllas för att uppnå VLDA: anbud Joint Count (68): ≤ 1; Svullna gemensamma räkningar (66): ≤ 1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI): ≤ 1 eller kroppsytan (BSA): ≤ 1%; Entesitantal: 0 (ingen aktiv entesit); Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS): ≤ 20; Smärtbedömning (VAS): ≤ 15; Frågeformulär för funktionsnedsättning för hälsa (HAQ-DI): ≤ 0,5 |
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
68 Anbudsräkning
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i anbudsfogantalet vid vecka 12 jämfört med baslinjen, med ett maximalt möjligt intervall mellan 0 till 68 med högre värden som indikerar en förvärring av symtomen.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
66 Swollen Joint Count
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i svullna gemensamma räkningar vid vecka 12 jämfört med baslinjen, med ett maximalt möjligt intervall mellan 0 till 66 med högre värden som indikerar en förvärring av symtomen.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Leeds Enhesitis Index (LEI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Leeds Enhesitis Index (LEI) används för att bedöma entesit vid psoriasisartrit (PSA).
Den utvärderar ömhet (1 = närvarande, 0 = frånvarande) på sex specifika platser: de laterala epikondylerna (armbågarna), mediala femorala kondyler (knän) och Achilles -seninsertioner (klackar) på båda sidor av kroppen.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen ömhet) till 6 (ömhet på alla platser).
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
ACR20/50 -kriterier
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
ACR20/50 och ACR50 svarskriterier bedömer behandlingseffektiviteten vid psoriasisartrit.
Achievement of ACR20 requires a ≥20% improvement in both the tender joint count (68 joints) and the swollen joint count (66 joints), in addition to a ≥20% improvement in at least three of the following five domains: patient global assessment of disease activity (VAS 0-100), physician global assessment of disease activity (VAS 0-100), pain assessment (VAS 0-100), physical function (e.g., HAQ-DI), and Akutfasreaktanter (CRP eller ESR).
På liknande sätt kräver ACR50 en förbättring av ≥50% i dessa parametrar, vilket återspeglar en mer omfattande minskning av sjukdomsaktiviteten.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Hälsobedömningsfrågeformulär Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i HAQ efter 12 veckor, varierar från 0 till 3 medan högre värden innebär en högre funktionshinder.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Livskvalitetsfrågeformulär (WHO-5)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i WHO-5, varierar från 0 till 100 %, högre värden innebär en högre kvalitet av välbefinnande.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i DLQI efter 12 veckor, varierar från 0 till 3, högre värden som betyder en lägre livskvalitet.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Eular Psoriasic Arthritis Impact of Disease (PSAID12)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Ändringar från baslinjen i PSAID-12, bildade av 12 frågor, utvärderade var och en på en 0-10 numerisk betygsskala, där en högre poäng återspeglar en större effekt av PSA.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Subjektiv styrka av huvudklagomålet (Visual Analog Scale)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan för smärta (VAS -smärta) och den visuella analoga skalan för hudklagomål (VAS -hudklagomål) båda sträcker sig från 0 till 10, med högre värden som indikerar svårare symtom.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Kort form 36
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje) och efter 12 veckor
|
36-punkts kortformundersökning (SF-36) som används som livskvalitetsbedömning, som innehåller 36 artiklar, det totala poängområdet från 0 till 100, en hög poäng representerar en hög livskvalitet).
|
Datum för inkludering (baslinje) och efter 12 veckor
|
|
Matval
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 4 och 9 veckor
|
Näringshistoria via dietrekord (3-dagars matrekord)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 4 och 9 veckor
|
|
Dietbeteende
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
Matfrekvensfrågeformuläret (FFQ) registrerar dietbeteenden som måltider, frekvens av matintag, matpreferenser och fastaupplevelser.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 6 och 12 veckor
|
|
Differentiellt blodantal
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Analys av olika typer av blodceller för att bedöma immunstatus och upptäcka möjliga infektioner eller inflammationer.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
CRP i milligram per liter (mg/L)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
CRP (C-reaktivt protein) som en markör för inflammatoriska tillstånd används för att bedöma akut inflammation och övervaka effekterna av långvarig fasta och växtbaserad näring.
Högre poäng indikerar mer inflammation.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Biomarkör för njurfunktion och muskelmetabolism.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Ketonkroppar (mmol/l)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Indikatorer för fettmetabolism och ketos, analyserade för metaboliska anpassningar.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Glukos (mg/dl)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Fasta blodsockermätning för att övervaka metaboliska förändringar.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Elektrolyter
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Flödescytometri: fenotypning av immunceller
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Bestämning av cytometriska parametrar för att bedöma förändringar i cellaktivering och kvantifiera förändringar i de absoluta och/eller relativa storlekarna på immuncellsunderpopulationer (t.ex. klassiska, mellanliggande och icke-klassiska monocyter; naiva och minnes-T-celler; B-celldifferentiering till plasmablaster och plasmaceller).
Dessutom kommer genuttrycksanalys av immunceller med användning av affymetrix hela genommikroarrayer och RNA -sekvensering (RNASEQ) att genomföras för att utforska transkriptionella mönster och identifiera markörer som kan avslöja relevanta immuncellsubpopulationer, som ännu inte fångas i den cytometriska fenotypningsskärmen.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Cytokinprofil
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Kvantifiering av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6, IL-17, TNF-a, IL-10) med användning av multiplex ELISA eller Luminex-teknik.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Funktionella immuncelltester
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Ex vivo -stimulering av immunceller för att mäta spridningskapacitet och cytokinsekretion.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
NK -cellaktivitet
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Bestämning av cytotoxisk funktion av naturliga mördare (NK) celler.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Autoantikroppar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Screening för sjukdomsrelevanta autoantikroppar förknippade med immundysreglering.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Genuttrycksanalys
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
RNA-sekvensering av helblodsprover för att bedöma dietinducerade transkriptomiska förändringar.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Epigenetisk analys
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
DNA-metyleringsprofilering för att undersöka näringsrelaterade epigenetiska modifieringar.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
BioBanking (för framtida proteomikanalys)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
Provlagring för ytterligare proteinanalys om finansiering är säkrad.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8, efter 6 och 12 veckor
|
|
Tarmmikrobiota karakterisering
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag 8 eller första avföringen efter fasta, efter 6 och 12 veckor
|
Molekylprofilering av den mycket individualiserade tarmmikrobiota-sammansättningen utförs genom 16S rDNA-gensekvensering av avföringsprover, som syftar till att identifiera fasta- och dietinducerade förändringar i tarmmikrobiota.
|
Datum för inkludering (baslinje), dag 8 eller första avföringen efter fasta, efter 6 och 12 veckor
|
|
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Metabolomics
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Creatine kinase (U/L)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Uric acid (µmol/L)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Total protein in grams per liter (g/L)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Albumin in grams per liter (g/L)
Tidsram: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutliga frågeformulär för att registrera tolerabilitet för fasta och näring, biverkningar
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Mätning av tolerabilitet för fasta och näring samt negativa effekter via Likert -skalor, sträcker sig från 0 till 10 medan högre värden innebär en högre av överenskommelse.
|
Efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RiseFast
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .