肘固定化による肩の手術後のリハビリテーションの偏心または同心の対側訓練 (EXC-IMMO)
この臨床研究では、反対側の訓練（非動員群を運動する）が、肘の固定化による肩の手術から回復した患者の筋肉の強度と質量を維持するのに役立つかどうかを調査します。 さらなる怪我を防ぐために固定化が必要になることがよくありますが、筋肉の大幅な喪失と強度の低下につながり、回復の遅れ、医療費の増加につながる可能性があります。 最近の研究では、非不均一な腕を訓練することは、特に偏心運動を使用する場合（筋肉が緊張して長くなる場合）、固定化された腕の筋肉機能を維持するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、肩の手術を受けている患者における偏心および同心円状の訓練と標準ケア（トレーニングなし）の影響を比較することを目的としています。
この研究には、手術前の評価、トレーニングの有無にかかわらず4〜6週間の固定期間、固定化の終了時のフォローアップ、6週間の「不動産後、17週間の動化後の4回の訪問が含まれます。 参加者は、3つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。標準的なケアを受けたコントロールグループ、エキセントリックトレーニングを実行するグループ、または同心円状のトレーニングを実行するグループです。 筋力、質量、および機能は、等尺性強度、超音波イメージング、機能スコアなどのテストを使用して測定されます。
仮説は、偏心対抗訓練が、標準的なケアと同心円の両方のトレーニングの両方と比較して、固定化された腕の神経筋機能と筋肉量をよりよく維持するということです。 これにより、患者の回復が速くなり、結果が改善される可能性があります。 この研究は、肩の手術から回復している患者のリハビリテーション戦略を最適化するための貴重な洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は4回の訪問に構成されています。
- インクルージョン訪問（V0）：サーグル前の相談中に、患者は研究について通知され、情報シートと同意書が提供されます。
手術前の訪問（V1、Pre）：手術の7日以内に実施されたこの訪問には、両腕のベースライン測定（固定化および非動員化）が含まれます。 評価には次のものがあります。
- 等速力計を使用した肘屈筋と伸筋の等尺性の最大自発強度。
- 肘屈筋と伸筋の1-RM（最大1回の最大）。
- 肘の折り目から5、10、および15 cmの腕の円周。
- 超音波を使用した腕の筋肉の解剖学的断面積。
- 肘の折り目から5 cmの前腕円周。
- ハンドグリップ強度（指屈筋）。
- 機能スコア：ダッシュ（腕、肩、手の障害）、一定のムーリー、関節位置感覚（固有受容）、および筋肉の剛性。
手術後、患者は4〜6週間の固定期間に入り、その間に3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- コントロールグループ（CTRL）：週に3回リハビリテーションセッションを含む標準的なケアを受けます。
- エキセントリックトレーニンググループ（EXC）：非動員群の標準ケアとエキセントリックなトレーニングを実行します。
- 同心円状のトレーニンググループ（CON）：非動員群の標準ケアと同心円状のトレーニングを実行します。
トレーニングプロトコルには、24〜48時間離れた週に3回のセッションが含まれます。 各セッションには、1週間に応じて、1-RMの60〜90％で、非動員群での肘の屈曲/延長エクササイズの10回の繰り返しの4〜6セットが含まれています。 偏心または同心の作用は、メトロノームを使用して制御された収縮期間（4秒）でグループ割り当てに基づいて実行されます。 繰り返しの間の2秒の休憩時間と、セット間の2分間が提供されます。
•フォローアップ訪問：
- V2（POST）：固定化の終了時に、V1と同じ測定値が繰り返されます
- V3（ポスト + 6週間）：測定が再び繰り返されます。
- V4（ポスト + 17週）：測定が再び繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magali CESANA
- 電話番号：+33 04 83 77 20 60
- メール：magali.cesana@ch-toulon.fr
研究場所
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Var
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Toulon、Var、フランス、83000
- 募集
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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コンタクト：
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- 電話番号：+33 04 83 16 20 10
- メール：sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
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主任研究者：
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 肩の手術を受けている成人患者（18歳以上）（すなわち、バンクアート手順、回旋腱板修復、関節形成術）
- 固定化の兆候があり、4〜6週間続くと予想されます
- 神経学的病理から解放されます
- 研究への参加の前にインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- 身体活動やスポーツ活動の実践に医学的禁忌を持っている
- 非不均一な四肢の身体活動の予想される修正を提示する
- 過去6か月間に上肢の負傷を負った
- すでに上肢で手術を受けていた
- 妊娠、分娩、および母乳育児の女性
- 認知機能の医学的に確立された変更を提示します
- 後見人、キュレーターシップ、家族のエンパワーメント、または司法保護の対象
- 健康保険の補償の所属または受益者ではありません
- 調査員の意見では、研究目標の評価を妨げる可能性があるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CTRL）
患者は標準的なケアを受けます
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リハビリテーションセッションを含む標準的なケアは、週に3回。
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実験的：エキセントリックトレーニンググループ（EXC）
患者は、非不均一な腕の標準的なケアと偏心トレーニングを受けます。
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リハビリテーションセッションを含む標準的なケアは、週に3回。
トレーニングプロトコルには、24〜48時間離れた週に3回のセッションが含まれます。
各セッションには、1週間に応じて、1-RMの60〜90％で、非動員群での肘の屈曲/延長エクササイズの10回の繰り返しの4〜6セットが含まれています。
偏心作用は、メトロノームを使用して制御された収縮期間（4秒）で実行されます。
繰り返しの間の2秒の休憩時間と、セット間の2分間が提供されます。
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実験的：同心のトレーニンググループ（CON）
患者は、非不調整腕の標準的なケアと同心円状のトレーニングを受けます。
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リハビリテーションセッションを含む標準的なケアは、週に3回。
トレーニングプロトコルには、24〜48時間離れた週に3回のセッションが含まれます。
各セッションには、1週間に応じて、1-RMの60〜90％で、非動員群での肘の屈曲/延長エクササイズの10回の繰り返しの4〜6セットが含まれています。
同心の作用は、メトロノームを使用して制御された収縮期間（4秒）で実行されます。
繰り返しの間の2秒の休憩時間と、セット間の2分間が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定化された腕の等尺性の最大自発強度
時間枠：術前および4〜6週間の固定期間の終わりに
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等尺性の最大自発強度は、等横力計を使用して評価されます。
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術前および4〜6週間の固定期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定化された腕の等尺性の最大自発強度
時間枠：固定化後6週間と17週間
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等尺性の最大自発強度は、等横力計を使用して評価されます。
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固定化後6週間と17週間
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非不均一な腕の等尺性の最大自発的強度
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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等尺性の最大自発強度は、等横力計を使用して評価されます。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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固定化された腕と非固定化された腕の円周
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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腕の円周は、肘の折り目から5、10、および15 cmでCMで評価され、肘の折り目から5 cmで前腕周囲を評価します
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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固定化された腕と非不動産腕の解剖学的断面積
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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腕の筋肉の解剖学的断面積は、超音波によって測定されます。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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最大負荷、肘屈筋と伸筋の1つの繰り返し最大（1-RM）
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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固定化されたアームと非固定化された腕の肘屈筋と伸筋のために、最大荷重を1回（キログラムで1 rm）持ち上げました。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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ハンドグリップ強度（指屈筋）
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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キログラムのハンドグリップ強度は、固定化されたアームと非固定化されていない腕について評価されます。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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腕、肩、およびハンド（ダッシュ）スコアの障害
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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ダッシュは、自己報告30項目のアンケートです。 患者は、5ポイントのリッカートスケールで困難と日常生活への干渉を評価することができます。 スコアリングの範囲は、最高の場合は最良の結果であり、最悪の結果は100です。 |
術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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Constant-Murleyスコア
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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日常生活の痛みと活動は患者によって答えられます。可動域と強度の範囲は臨床医によって答えられます。 可能な最大合計スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、肩の機能が向上します。 |
術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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共同位置感覚（固有受容）
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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固定化されたアームと非固定化された腕の関節位置感覚測定。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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筋肉の剛性
時間枠：術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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固定化された腕と非固定化された腕の筋肉の剛性は、Myotonproという名前のデバイスによって評価されます。
筋肉の剛性が小さくなると、より良い結果が示されます。
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術前、4〜6週間の固定期間の終わりに、そして固定化後6週間と17週間後
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スポーツへの肩サンティアスレチックリターン（S-スタート）スコア
時間枠：固定化の17週間後
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S-Startsテストは、肩の手術後の神経筋制御を評価する5つの検証済みテストで構成されています。
スコアが高いほど、肩の機能が向上します。
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固定化の17週間後
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数値評価尺度（NRS）に応じた非不調整アームの痛み強度
時間枠：4〜6週間の固定期間中の各運動の前後
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疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
痛みのない痛みに対応するスケールの最小値は0で、最大値は10です。
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4〜6週間の固定期間中の各運動の前後
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知覚される運動（RPE）スケールのボルグ評価
時間枠：4〜6週間の固定期間中の各運動の後
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CR-10ボルグスケールは、各運動を中止した後、知覚された運動速度（RPE）を測定する後、参加者に提示されます。
考えられるスコアの範囲は、0（努力なし、休息）から10（最大努力）までです。
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4〜6週間の固定期間中の各運動の後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sergio AFONSO, Physiotherapist、Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (その他の識別子：Id-RCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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