Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excentrický nebo soustředný kontralaterální trénink v rehabilitaci po operaci ramene s loktem imobilizace (EXC-IMMO)

10. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Tato klinická studie zkoumá, zda kontralaterální trénink (cvičení neimobilizovaného ramene) může pomoci zachovat sílu a hmotu svalů u pacientů zotavujících se z chirurgie ramen s imobilizací lokte. Imobilizace je často nezbytná, aby se zabránilo dalšímu zranění, ale může to vést k významné ztrátě svalů a ke snížení pevnosti, zpoždění zotavení a zvýšení nákladů na zdravotní péči. Nedávné studie naznačují, že trénink neimobilizované ramene může pomoci udržovat svalovou funkci v imobilizovaném rameni, zejména při použití excentrických cvičení (kde se svaly prodlužují pod napětím). Cílem této studie je porovnat účinky excentrického a soustředného (zkrácení) kontralaterálního tréninku versus standardní péče (bez tréninku) u pacientů podstupujících chirurgii ramen.

Studie zahrnuje 4 návštěvy: hodnocení před operací, imobilizační období 4-6 týdnů s tréninkem nebo bez něj a následná opatření na konci imobilizace, 6 týdnů po imobilizaci a 17 týdnů po imobilizaci. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří skupin: kontrolní skupina, která dostává standardní péči, skupina provádějící excentrické školení nebo skupinu provádějící soustředný trénink. Síla svalu, hmota a funkce se měří pomocí testů, jako je izometrická síla, ultrazvukové zobrazování a funkční skóre.

Hypotéza je, že excentrický kontralaterální trénink bude lépe zachovat neuromuskulární funkci a svalovou hmotu v imobilizované rameni ve srovnání se standardní a soustředným tréninkem. To by mohlo vést k rychlejšímu zotavení a zlepšení výsledků pro pacienty. Studie poskytne cenné poznatky o optimalizaci rehabilitačních strategií pro pacienty, kteří se zotavují z chirurgie ramen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je strukturována do čtyř návštěv:

  • Návštěva inkluze (V0): Během předmožnické konzultace jsou pacienti o studii informováni a poskytovali informační list a formulář souhlasu.

  • PŘEDCHOZÍ PŘEDCHOZÍ (V1, PRE): Tato návštěva provedená do 7 dnů před chirurgickým zákrokem zahrnuje základní měření obou ramen (imobilizovaná a neimobilizovaná). Hodnocení zahrnuje:

    • Izometrická maximální dobrovolná síla flexorů a extenzorů loktů pomocí izokinetického dynamometru.
    • 1-RM (maximum jednorázové repetice) pro loketní flexory a extenzory.
    • Obvod paže při 5, 10 a 15 cm od loketního záhybu.
    • Anatomická průřezová oblast svalů ramen pomocí ultrazvuku.
    • Obvod předloktí při 5 cm od loketního záhybu.
    • Síla držadla (flexory prstů).
    • Funkční skóre: pomlčka (postižení ramene, ramene a ruky), konstanta-hurley, smysl pro kloub (propriocepce) a tuhost svalů.

  • Po operaci vstupují pacienti do období imobilizace 4-6 týdnů, během které jsou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:

    • Kontrolní skupina (CTRL): Dostává standardní péči, včetně rehabilitačních sezení třikrát týdně.
    • Excentrická tréninková skupina (EXC): Provádí standardní péči plus excentrický trénink neimobilizovaného ramene.
    • Skupina koncentrického tréninku (CON): provádí standardní péči plus soustředný trénink neimobilizovaného ramene.

Protokol tréninku zahrnuje 3 relace týdně, oddělených 24-48 hodin. Každá relace zahrnuje 4-6 sad 10 opakování výkonu loketních a prodlužovacích cvičení na neimobilizované rameni při 60-90% 1-rm, v závislosti na týdnu. Excentrické nebo soustředné účinky se provádějí na základě přiřazení skupiny, s kontrolovanou dobou kontrakce (4 sekundy) pomocí metronomu. Je poskytnuta doba odpočinku 2 sekundy mezi opakováním a 2 minuty mezi sadami.

• Následné návštěvy:

  • V2 (Post): Na konci imobilizace se opakují stejná měření jako V1
  • V3 (Pos + 6 týdnů): Měření se znovu opakují.
  • V4 (Pos + 17 týdnů): Měření se znovu opakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83000
        • Nábor
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio AFONSO, Physiotherapist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let) podstupující chirurgii ramen (tj. Bankart postup, oprava rotátorové manžety, artroplastika)
  • S náznakem imobilizace, očekává se, že bude trvat 4 až 6 týdnů
  • Bez jakékoli neurologické patologie
  • Po poskytnutí informovaného souhlasu před účastí na výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít lékařskou kontraindikaci v praxi fyzických a sportovních aktivit
  • Prezentace očekávané úpravy jejich fyzické aktivity neimobilizované končetiny
  • Poté, co za posledních 6 měsíců utrpěl zranění horních končetin
  • Poté, co již podstoupil operaci na horních končetinách
  • Těhotné, partient a kojení žen
  • Prezentace lékařsky zavedené změny jejich kognitivních funkcí
  • Předmět pod opatrovnickým prostorem, kurátorství, rodinné zmocnění nebo soudní záruka
  • Není přidružený nebo příjemce krytí zdravotního pojištění
  • Jakýkoli jiný důvod, proč by podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Ctrl)
Pacienti dostávají standardní péči
Jiný: Standardní péče
Standardní péče včetně rehabilitačních sezení třikrát týdně.
Experimentální: Excentrická tréninková skupina (EXC)
Pacienti dostávají standardní péči plus excentrický trénink neimobilizované ramene.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče včetně rehabilitačních sezení třikrát týdně.
Jiný: Excentrický trénink neimobilizované paže
Protokol tréninku zahrnuje 3 relace týdně, oddělených 24-48 hodin. Každá relace zahrnuje 4-6 sad 10 opakování výkonu loketních a prodlužovacích cvičení na neimobilizované rameni při 60-90% 1-rm, v závislosti na týdnu. Excentrické účinky se provádějí s kontrolovanou dobou trvání kontrakce (4 sekundy) pomocí metronomu. Je poskytnuta doba odpočinku 2 sekundy mezi opakováním a 2 minuty mezi sadami.
Experimentální: Skupina koncentrického tréninku (Con)
Pacienti dostávají standardní péči plus soustředný trénink neimobilizované ramene.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče včetně rehabilitačních sezení třikrát týdně.
Jiný: Soustředný trénink neimobilizované paže
Protokol tréninku zahrnuje 3 relace týdně, oddělených 24-48 hodin. Každá relace zahrnuje 4-6 sad 10 opakování výkonu loketních a prodlužovacích cvičení na neimobilizované rameni při 60-90% 1-rm, v závislosti na týdnu. Soustředné účinky se provádějí s kontrolovanou dobou kontrakce (4 sekundy) pomocí metronomu. Je poskytnuta doba odpočinku 2 sekundy mezi opakováním a 2 minuty mezi sadami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická maximální dobrovolná síla imobilizované paže
Časové okno: Předoperativní a na konci imobilizace 4-6 týdnů
Izometrická maximální dobrovolná síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Předoperativní a na konci imobilizace 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická maximální dobrovolná síla imobilizované paže
Časové okno: 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Izometrická maximální dobrovolná síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Izometrická maximální dobrovolná síla neimobilizované paže
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Izometrická maximální dobrovolná síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Obvod imobilizovaného paže a neimobilizované paže
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Obvod ramen bude hodnocen v cm při 5, 10 a 15 cm od loketního záhybu a obvodu předloktí při 5 cm od záhybu lokte
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Anatomická průřezová oblast imobilizovaného paže a neimobilizovaného paže
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Anatomická průřezová oblast svalů zbraní bude měřena ultrazvukem.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Maximální zatížení, jedno opakování maximální (1-rm) pro loketní flexory a extenzory
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Maximální zatížení se zvednulo jednou (1-rm, v kilogramech) pro loketní flexory a extenzory imobilizovaného ramene a neimobilizovanou rameno.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Síla rukovic (flexors prstů)
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Síla držadla v kilogramech bude hodnocena pro imobilizovanou rameno a neimobilizovanou rameno.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Postižení skóre paže, ramene a ruky (pomlčka)
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci

Dash je dotazník 30-to-položky pro hlášení. Pacienti mohou hodnotit potíže a rušení do každodenního života na 5 bodové Likertově stupnici.

Bodování se pohybuje od 0 za nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Skóre konstantního murley
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci

Bolest a aktivity každodenního života jsou zodpovězeny pacientem; Lékař zodpovídá rozsah pohybu a síly.

Možné maximální celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre označují lepší funkci ramene.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Sense kloubu (propriocepce)
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Měření smyslů kloubů imobilizovaného ramene a neimobilizovaného ramene.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Ztuhlost svalu
Časové okno: Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Svalbožnost imobilizovaného ramene a neimobilizovaného ramene bude hodnocena zařízením s názvem MyotonPro. Menší tuhost svalů naznačuje lepší výsledek.
Předoperačně na konci 4-6 týdnů imobilizační období a poté 6 týdnů a 17 týdnů po imobilizaci
Skóre atletického návratu do sportu (S-starts)
Časové okno: 17 týdnů po imobilizaci
Test S-Starts se skládá z 5 validovaných testů, které po operaci ramen hodnotí neuromuskulární kontrolu. Vyšší skóre označují lepší funkci ramene.
17 týdnů po imobilizaci
Intenzita bolesti neimobilizovaného ramene podle numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Před a po každém cvičení během 4-6 týdnů imobilizace
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice (NRS). Minimální hodnota stupnice, která odpovídá žádné bolesti, je 0 a maximální hodnota je 10.
Před a po každém cvičení během 4-6 týdnů imobilizace
Borg hodnocení vnímané stupnice námahy (RPE)
Časové okno: Po každém cvičení během 4-6 týdnů imobilizační období
Měřítko Borg CR-10 bude účastníkům představeno po ukončení každého cvičení k měření míry vnímané námahy (RPE). Možné skóre se pohybuje od 0 (bez úsilí, odpočinku) do 10 (maximální úsilí).
Po každém cvičení během 4-6 týdnů imobilizační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Sainte-Anne Military Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-CHITS-014
  • 2024-A02862-45 (Jiný identifikátor: Id-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit