Epäkeskeinen tai samankeskinen kontralateraalinen kuntoutuksen harjoittelu olkapääleikkauksen jälkeen kyynärpään immobilisoinnilla (EXC-IMMO)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko kontralateraalinen koulutus (immobilisoimattoman käsivarren käyttäminen) auttaa säilyttämään lihasvoimaa ja massaa potilailla, jotka ovat toipumassa olkapääleikkauksesta kyynärpään immobilisoinnin avulla. Liimoonotto on usein välttämätöntä lisävaurioiden estämiseksi, mutta se voi johtaa merkittävään lihasten menetykseen ja vähentyneeseen voimaan, viivästyttäen palautumista ja lisäämään terveydenhuollon kustannuksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että immobilisoimattoman käsivarren kouluttaminen voi auttaa ylläpitämään lihaksen toimintaa immobilisoidussa varressa, etenkin kun käytetään eksentrisiä harjoituksia (joissa lihakset pidentävät jännityksen alla). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata epäkeskeisen ja samankeskisen (lyhentävän) kontralateraalisen koulutuksen vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (ei koulutusta) potilailla, joille tehdään olkapäällikkö.
Tutkimukseen liittyy 4 käyntiä: leikkausta edeltävät arviot, 4-6 viikon immobilisaatiojakso koulutuksella tai ilman sitä ja seurantaa immobilisaation lopussa, 6 viikon imeytymisen jälkeen ja 17 viikon jälkeinen immobilisaatio. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa, ryhmä, joka suorittaa epäkeskeistä koulutusta tai ryhmä, joka suorittaa samankeskistä koulutusta. Lihasten voima, massa ja toiminta mitataan testeillä, kuten isometrinen lujuus, ultraäänikuvaus ja toiminnalliset pisteet.
Hypoteesi on, että eksentrinen kontralateraalinen harjoittelu säilyttää paremmin neuromuskulaarisen toiminnan ja lihasmassan immobilisoidussa käsivarressa verrattuna sekä tavanomaiseen hoitoon että samankeskiseen koulutukseen. Tämä voi johtaa nopeampaan palautumiseen ja parantuneisiin tuloksiin potilaille. Tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä kuntoutusstrategioiden optimoinnista olkapääleikkauksesta toipuville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rakennettu neljään käyntiin:
- Osallistumisvierailu (V0): Pre-kirurgisen konsultoinnin aikana potilaille ilmoitetaan tutkimuksesta ja tarjotaan tietolomake ja suostumuslomake.
Leikkausta edeltävä vierailu (V1, pre): Suoritettu 7 päivän kuluessa leikkausta, tämä vierailu sisältää lähtötason mittaukset molemmissa aseissa (immobilisoitu ja immobilisoitu). Arviointeja ovat:
- Kyynärpään joustajien ja laajennusten isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus isokineettistä dynamometriä käyttämällä.
- 1-RM (yhden toistuminen maksimiarvo) kyynärpään taipumille ja laajennuksille.
- ARM -kehä 5, 10 ja 15 cm: n päässä kyynärpäästä.
- Anatominen poikkileikkausvarren lihakset ultraäänellä.
- Kyynärvarren ympärysmitta 5 cm: n päässä kyynärpäästä.
- Kädensijan voimakkuus (sormen taipumukset).
- Funktionaaliset pisteet: viiva (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet), vakio-murley, nivelasento (proprioception) ja lihasjäykkyys.
Leikkauksen jälkeen potilaat saapuvat 4-6 viikon immobilisaatiojakson, jonka aikana ne on satunnaisesti osoitettu yhdelle kolmesta ryhmästä:
- Ohjausryhmä (CTRL): Vastaanottohoito, mukaan lukien kuntoutusistunnot kolme kertaa viikossa.
- Epäkeskeinen koulutusryhmä (EXC): Suorittaa vakiohoitoa plus immobilisoimattoman käsivarren eksentrinen koulutus.
- Concentrinen koulutusryhmä (CON): Suorittaa vakiohoitoa ja samankeskistä koulutusta immobilisoimattoman käsivarren.
Harjoitteluprotokolla sisältää 3 istuntoa viikossa, erotettuna 24-48 tuntia. Jokainen istunto sisältää 4-6 sarjaa 10 kyynärpään taivutus-/laajennusharjoittelua ei-immobilisoimattomassa käsivarressa 60-90% 1-RM: stä viikosta riippuen. Epäkeskeiset tai samankeskiset toimenpiteet suoritetaan ryhmän määrittämisen perusteella, hallittujen supistumisen kestolla (4 sekuntia) käyttämällä metronomia. Toistojen ja 2 minuutin väliset 2 sekunnin lepojaksot sarjojen välillä.
• Seurantavierailut:
- V2 (posti): immobilisaation lopussa samat mittaukset kuin V1 toistetaan
- V3 (post + 6 viikkoa): Mittaukset toistetaan uudelleen.
- V4 (post + 17 viikkoa): Mittaukset toistetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali CESANA
- Puhelinnumero: +33 04 83 77 20 60
- Sähköposti: magali.cesana@ch-toulon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Puhelinnumero: +33 04 83 16 20 10
- Sähköposti: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Päätutkija:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18 -vuotias) olkapääleikkauksessa (ts. Bankart -toimenpide, rotaattorin mansetinkorjaus, nivelroplasti)
- Ilmoitus immobilisaatiolle, jonka odotetaan kestävän 4–6 viikkoa
- Vapaa kaikista neurologisista patologiasta
- Antanut heidän tietoisen suostumuksensa ennen osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta -aihe fyysisen ja urheilun harjoitteluun
- Esittelee odotettavissa olevan modifioinnin heidän fyysisestä aktiivisuudestaan ei-immobilisoimattoman raajan
- Kärsinyt yläraajoista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Saatuaan jo leikkaus yläraajoissa
- Naisten raskaana olevia, partatuureja ja imettäviä
- Esitetään lääketieteellisesti vakiintunut muutos heidän kognitiivisten toimintojensa muutos
- Aihe huoltajuuden, kuraattorin, perheen vaikutusmahdollisuuksien tai oikeudellisen turvaominaisuuden alla
- Ei sidoksissa tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Mikä tahansa muu syy, että tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CTRL)
Potilaat saavat vakiohoitoa
|
Vakiohoito, mukaan lukien kuntoutusistunnot kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Epäkeskoinen koulutusryhmä (EXC)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon sekä immobilisoimattoman käsivarren eksentrisen koulutuksen.
|
Vakiohoito, mukaan lukien kuntoutusistunnot kolme kertaa viikossa.
Harjoitteluprotokolla sisältää 3 istuntoa viikossa, erotettuna 24-48 tuntia.
Jokainen istunto sisältää 4-6 sarjaa 10 kyynärpään taivutus-/laajennusharjoittelua ei-immobilisoimattomassa käsivarressa 60-90% 1-RM: stä viikosta riippuen.
Epäkeskeiset toimenpiteet suoritetaan kontrolloidulla supistumisen kestolla (4 sekuntia) metronomilla.
Toistojen ja 2 minuutin väliset 2 sekunnin lepojaksot sarjojen välillä.
|
|
Kokeellinen: Samankeskinen koulutusryhmä (CON)
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon sekä immobilisoimattoman käsivarren samankeskisen koulutuksen.
|
Vakiohoito, mukaan lukien kuntoutusistunnot kolme kertaa viikossa.
Harjoitteluprotokolla sisältää 3 istuntoa viikossa, erotettuna 24-48 tuntia.
Jokainen istunto sisältää 4-6 sarjaa 10 kyynärpään taivutus-/laajennusharjoittelua ei-immobilisoimattomassa käsivarressa 60-90% 1-RM: stä viikosta riippuen.
Konsentriset toimenpiteet suoritetaan kontrolloidulla supistumisen kestolla (4 sekuntia) metronomilla.
Toistojen ja 2 minuutin väliset 2 sekunnin lepojaksot sarjojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus immobilisoidun käsivarren
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti ja 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus arvioidaan isokineettisen dynamometrin avulla.
|
Ennen operatiivisesti ja 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus immobilisoidun käsivarren
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisoinnin jälkeen
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus arvioidaan isokineettisen dynamometrin avulla.
|
6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisoinnin jälkeen
|
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus ei-immobilisoimattoman käsivarren
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Isometrinen maksimaalinen vapaaehtoinen lujuus arvioidaan isokineettisen dynamometrin avulla.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Immobilisoidun käsivarren ja immobilisoimattoman käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Käsin kehä arvioidaan CM: ssä 5, 10 ja 15 cm: n päässä kyynärpäästä ja käsivarsien ympärysmitta 5 cm: n päässä kyynärpäästä
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Immobilisoidun käsivarren ja immobilisoimattoman käsivarren anatomiset poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Anatomiset poikkileikkausalueiden lihakset mitataan ultraäänellä.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Suurin kuormitus, yksi toisto maksimiarvo (1-RM) kyynärpään taipumille ja laajennuksille
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Suurin kuorma, joka on nostettu kerran (1-RM, kilogrammissa) kyynärpään taipumille ja immobilisoidun käsivarren ja ei-immobilisoimattoman käsivarren pidentäjille.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Kädensijan voimakkuus (sormen taiput)
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Käsinkoko-lujuus kilogrammissa arvioidaan immobilisoidun käsivarren ja immobilisoimattoman käsivarren suhteen.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Käsivarren, olka- ja käden (viiva) vammaiset
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Viiva on itseraportointi 30-kappaleinen kyselylomake. Potilaat voivat arvioida vaikeuksia ja häiriöitä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert -asteikolla. Pisteytys vaihtelee 0: sta parhaimpaan 100: een pahimpiin tuloksiin. |
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Potilas vastaa päivittäisen elämän kipuun ja toimintaan; Liike- ja lujuusalueen alueelle vastaa kliinikko. Mahdollinen enimmäispiste on välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman olkapään toiminnan. |
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Yhteinen sijainti (proprioception)
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Liikkumattoman käsivarren ja immobilisoimattoman käsivarren yhteinen sijainti.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Lihasjäykkyys
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
Immobilisoidun käsivarren ja immobilisoimattoman käsivarren lihasjäykkyys arvioidaan Myotonpro-nimellä.
Pienempi lihasjäykkyys osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen operatiivisesti 4-6 viikon immobilisaatiojakson lopussa ja sitten 6 viikkoa ja 17 viikkoa immobilisaation jälkeen
|
|
Olkapäällikkö urheilullinen paluu urheilulle (S-Starts)
Aikaikkuna: 17 viikkoa immobilisoinnin jälkeen
|
S-starts-testi koostuu viidestä validoidusta testistä, jotka arvioivat neuromuskulaarisen hallinnan olkapään leikkauksen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman olkapään toiminnan.
|
17 viikkoa immobilisoinnin jälkeen
|
|
Ei-immobilisoimattoman käsivarren kivun voimakkuus numeerisen luokituksen asteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen jokaista harjoitusta 4-6 viikon immobilisaatiojakson aikana
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Asteikon minimiarvo, joka ei vastaa kipua ollenkaan, on 0 ja maksimiarvo on 10.
|
Ennen ja sen jälkeen jokaista harjoitusta 4-6 viikon immobilisaatiojakson aikana
|
|
Borgin havaitun rasitusten asteikko (RPE)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituksen jälkeen 4-6 viikon immobilisaatiojakson aikana
|
CR-10 BORG-asteikko esitetään osallistujille kunkin harjoituksen lopettamisen jälkeen havaitun rasitusnopeuden (RPE) mittaamiseksi.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vaivaa, lepo) - 10 (maksimaalinen ponnistus).
|
Jokaisen harjoituksen jälkeen 4-6 viikon immobilisaatiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Muu tunniste: Id-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .