Excentrisk eller koncentrisk kontralateral träning i rehabilitering efter axeloperation med armbågens immobilisering (EXC-IMMO)
Denna kliniska studie undersöker om kontralateral träning (utövar den icke-immobiliserade armen) kan hjälpa till att bevara muskelstyrka och massa hos patienter som återhämtar sig från axelkirurgi med armbågens immobilisering. Immobilisering är ofta nödvändig för att förhindra ytterligare skador, men det kan leda till betydande muskelförlust och minskad styrka, försena återhämtningen och öka sjukvårdskostnaderna. Nya studier tyder på att träning den icke-immobiliserade armen kan hjälpa till att upprätthålla muskelfunktionen i den immobiliserade armen, särskilt när man använder excentriska övningar (där muskler förlängs under spänning). Denna studie syftar till att jämföra effekterna av excentrisk och koncentrisk (förkortning) kontralateral träning kontra standardvård (ingen träning) hos patienter som genomgår axelkirurgi.
Studien involverar fyra besök: bedömningar före operationen, en 4-6 veckors immobiliseringsperiod med eller utan träning och uppföljningar i slutet av immobilisering, 6 veckors post-immobilisering och 17 veckors post-immobilisering. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper: en kontrollgrupp som får standardvård, en grupp som utför excentrisk träning eller en grupp som utför koncentrisk träning. Muskelstyrka, massa och funktion kommer att mätas med tester som isometrisk styrka, ultraljudavbildning och funktionella poäng.
Hypotesen är att excentrisk kontralateral träning bättre kommer att bevara neuromuskulär funktion och muskelmassa i den immobiliserade armen jämfört med både standardvård och koncentrisk träning. Detta kan leda till snabbare återhämtning och förbättrade resultat för patienter. Studien kommer att ge värdefull insikt om att optimera rehabiliteringsstrategier för patienter som återhämtar sig från axelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är strukturerad i fyra besök:
- Inkluderingsbesök (V0): Under det pre-kirurgiska samrådet informeras patienterna om studien och förses med ett informationsblad och samtyckesformulär.
Besök före operationen (V1, PRE): Utföret inom 7 dagar före operationen inkluderar detta besök baslinjemätningar på båda armarna (immobiliserade och icke-immobiliserade). Bedömningar inkluderar:
- Isometrisk maximal frivillig styrka hos armbågsflexorer och extensorer med användning av en isokinetisk dynamometer.
- 1-RM (en-repetition maximalt) för armbågsflexorer och extensorer.
- Armomkrets vid 5, 10 och 15 cm från armbågens veck.
- Anatomiskt tvärsnittsarea av armmusklerna med ultraljud.
- Underarmens omkrets vid 5 cm från armbågens veck.
- Handgreppstyrka (fingerflexorer).
- Funktionella poäng: streck (funktionshinder på arm, axel och hand), konstant-Murley, ledpositionskänsla (proprioception) och muskelstyvhet.
Efter operationen går patienter in i en 4-6 veckors immobiliseringsperiod, under vilken de slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- CONTROL GROUP (CTRL): får standardvård, inklusive rehabiliteringssessioner tre gånger per vecka.
- Excentric Training Group (Exc): Utför standardvård plus excentrisk träning av den icke-immobiliserade armen.
- Concentric Training Group (CON): Utför standardvård plus koncentrisk träning av den icke-immobiliserade armen.
Träningsprotokollet involverar 3 sessioner per vecka, åtskilda med 24-48 timmar. Varje session innehåller 4-6 uppsättningar av 10 repetitioner av armbågsflexion/förlängningsövningar på den icke-immobiliserade armen vid 60-90% av 1-RM, beroende på veckan. Excentriska eller koncentriska åtgärder utförs baserat på grupptilldelning, med kontrollerad sammandragningstid (4 sekunder) med användning av en metronom. Restperioder på 2 sekunder mellan repetitioner och 2 minuter mellan uppsättningarna tillhandahålls.
• Uppföljningsbesök:
- V2 (POST): I slutet av immobilisering upprepas samma mätningar som V1
- V3 (Post + 6 veckor): Mätningar upprepas igen.
- V4 (Post + 17 veckor): Mätningar upprepas igen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magali CESANA
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-post: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studieorter
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Rekrytering
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Telefonnummer: +33 04 83 16 20 10
- E-post: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Huvudutredare:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxenpatient (≥ 18 år) genomgår axelkirurgi (dvs Bankart -procedur, reparation av rotator manschett, artroplastik)
- Med en indikation för immobilisering, förväntas pågå i 4 till 6 veckor
- Fri från alla neurologiska patologier
- Efter att ha gett sitt informerade samtycke innan någon deltagande i forskningen
Uteslutningskriterier:
- Att ha en medicinsk kontraindikation till praktiken av fysiska och idrottsaktiviteter
- Presenterar en förväntad modifiering av deras fysiska aktivitet av den icke-immobiliserade lemmen
- Efter att ha lidit en skada på de övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- Har redan genomgått operation på de övre extremiteterna
- Gravid, party- och ammande kvinnor
- Presentera en medicinskt etablerad förändring av deras kognitiva funktioner
- Ämne under vårdnad, kuratorskap, familjeempowerment eller rättslig skydd
- Inte ansluten eller mottagare av sjukförsäkringsskydd
- Någon annan anledning som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CTRL)
Patienter får standardvård
|
Standardvård inklusive rehabiliteringssessioner tre gånger per vecka.
|
|
Experimentell: Excentrisk träningsgrupp (exc)
Patienter får standardvård plus excentrisk träning av den icke-immobiliserade armen.
|
Standardvård inklusive rehabiliteringssessioner tre gånger per vecka.
Träningsprotokollet involverar 3 sessioner per vecka, åtskilda med 24-48 timmar.
Varje session innehåller 4-6 uppsättningar av 10 repetitioner av armbågsflexion/förlängningsövningar på den icke-immobiliserade armen vid 60-90% av 1-RM, beroende på veckan.
Excentriska åtgärder utförs med kontrollerad sammandragningstid (4 sekunder) med användning av en metronom.
Restperioder på 2 sekunder mellan repetitioner och 2 minuter mellan uppsättningarna tillhandahålls.
|
|
Experimentell: Concentric Training Group (CON)
Patienter får standardvård plus koncentrisk träning av den icke-immobiliserade armen.
|
Standardvård inklusive rehabiliteringssessioner tre gånger per vecka.
Träningsprotokollet involverar 3 sessioner per vecka, åtskilda med 24-48 timmar.
Varje session innehåller 4-6 uppsättningar av 10 repetitioner av armbågsflexion/förlängningsövningar på den icke-immobiliserade armen vid 60-90% av 1-RM, beroende på veckan.
Koncentriska åtgärder utförs med kontrollerad sammandragningstid (4 sekunder) med användning av en metronom.
Restperioder på 2 sekunder mellan repetitioner och 2 minuter mellan uppsättningarna tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk maximal frivillig styrka hos den immobiliserade armen
Tidsram: Preoperativt och i slutet av den 4-6 veckors immobiliseringsperioden
|
Isometrisk maximal frivillig styrka kommer att bedömas med hjälp av en isokinetisk dynamometer.
|
Preoperativt och i slutet av den 4-6 veckors immobiliseringsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk maximal frivillig styrka hos den immobiliserade armen
Tidsram: 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Isometrisk maximal frivillig styrka kommer att bedömas med hjälp av en isokinetisk dynamometer.
|
6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Isometrisk maximal frivillig styrka hos den icke-immobiliserade armen
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Isometrisk maximal frivillig styrka kommer att bedömas med hjälp av en isokinetisk dynamometer.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Omkrets av den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Armomkrets kommer att bedömas i CM vid 5, 10 och 15 cm från armbågens veck och underarmens omkrets vid 5 cm från armbågens veck
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Anatomiskt tvärsnittsarea i den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Anatomiskt tvärsnittsarea av vapenmuskler mäts med ultraljud.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Maximal belastning, ett repetitionsmaximalt (1-rm) för armbågsflexorer och extensorer
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Maximal belastning lyfts en gång (1-rm, i kilogram) för armbågsflexorer och extensorer av den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Handgripstyrka (fingerflexorer)
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Handgripstyrka i kilogram kommer att bedömas för den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Handikapp för armar, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Strecket är ett självrapport 30-artikels frågeformulär. Patienter kan betygsätta svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5 -punkts Likert -skala. Poängen sträcker sig från 0 för bästa till 100 för värsta resultat. |
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Konstant-Murley-poäng
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Smärta och aktiviteter i det dagliga livet besvaras av patienten; Range av rörelse och styrka besvaras av klinikern. Den möjliga maximala totala poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre axelfunktion. |
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Joint Position Sense (proprioception)
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Mätning av ledpositionskänsla av den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
Muskelstyvhet
Tidsram: Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
Muskelstyvhet hos den immobiliserade armen och den icke-immobiliserade armen kommer att bedömas av en anordning med namnet Myotonpro.
En mindre muskelstyvhet indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativt, i slutet av 4-6 veckors immobiliseringsperiod, och sedan 6 veckor och 17 veckor efter immobilisering
|
|
SKULD SANTY ATLETIC RETURN TO Sport (S-Starts) poäng
Tidsram: 17 veckor efter immobilisering
|
S-Starts-testet består av 5 validerade test som bedömer neuromuskulär kontroll efter axelkirurgi.
Högre poäng indikerar bättre axelfunktion.
|
17 veckor efter immobilisering
|
|
Smärtintensitet för den icke-immobiliserade armen enligt en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Före och efter varje övning under 4-6 veckors immobiliseringsperiod
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
Skalans minimivärd, motsvarande ingen smärta alls, är 0 och det maximala värdet är 10.
|
Före och efter varje övning under 4-6 veckors immobiliseringsperiod
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsram: Efter varje övning under 4-6 veckors immobiliseringsperiod
|
CR-10 Borg-skalan kommer att presenteras för deltagarna efter upphörande av varje övning för att mäta hastigheten för upplevd ansträngning (RPE).
Möjliga poäng sträcker sig från 0 (ingen ansträngning, vilande) till 10 (maximal ansträngning).
|
Efter varje övning under 4-6 veckors immobiliseringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Annan identifierare: Id-RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .