Eksentrisk eller konsentrisk kontralateral trening i rehabilitering etter skulderkirurgi med albuemobilisering (EXC-IMMO)
Denne kliniske studien undersøker om kontralateral trening (å utøve den ikke-immobiliserte armen) kan bidra til å bevare muskelstyrke og masse hos pasienter som blir frisk fra skulderkirurgi med albuemobilisering. Immobilisering er ofte nødvendig for å forhindre ytterligere skader, men det kan føre til betydelig muskeltap og redusert styrke, forsinke bedring og øke helsetjenester. Nyere studier antyder at trening den ikke-immobiliserte armen kan bidra til å opprettholde muskelfunksjon i den immobiliserte armen, spesielt når du bruker eksentriske øvelser (der musklene forlenges under spenning). Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av eksentrisk og konsentrisk (forkortelse) kontralateral trening kontra standardpleie (ingen trening) hos pasienter som gjennomgår skulderkirurgi.
Studien involverer 4 besøk: forhåndskirurgiske vurderinger, en 4-6 ukers immobiliseringsperiode med eller uten trening, og oppfølging ved slutten av immobilisering, 6 ukers etterimmobilisering og 17 ukers etter immobilisering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe som mottar standardpleie, en gruppe som utfører eksentrisk trening eller en gruppe som utfører konsentrisk trening. Muskelstyrke, masse og funksjon vil bli målt ved bruk av tester som isometrisk styrke, ultralydavbildning og funksjonelle score.
Hypotesen er at eksentrisk kontralateral trening bedre vil bevare nevromuskulær funksjon og muskelmasse i den immobiliserte armen sammenlignet med både standardpleie og konsentrisk trening. Dette kan føre til raskere utvinning og forbedrede resultater for pasienter. Studien vil gi verdifull innsikt i å optimalisere rehabiliteringsstrategier for pasienter som er frisk fra skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er strukturert i fire besøk:
- Inkluderingsbesøk (V0): Under den pre-kirurgiske konsultasjonen blir pasienter informert om studien og gitt et informasjonsark og samtykkeskjema.
Førkirurgisk besøk (V1, PRE): Utført innen 7 dager før operasjonen inkluderer dette besøket baseline-målinger på begge armer (immobilisert og ikke-immobilisert). Vurderinger inkluderer:
- Isometrisk maksimal frivillig styrke hos albue flexors og ekstensorer ved bruk av et isokinetisk dynamometer.
- 1-RM (maksimal ett-repetisjon) for albue flexors og extensors.
- Armomkrets ved 5, 10 og 15 cm fra albuekrasten.
- Anatomisk tverrsnittsareal med armmuskler ved bruk av ultralyd.
- Underarms omkrets ved 5 cm fra albuekrasten.
- Håndgripestyrke (Finger Flexors).
- Funksjonelle score: Dash (funksjonshemming til armen, skulderen og hånden), konstant-murley, felles posisjonssans (propriosepsjon) og muskelstivhet.
Etter operasjonen går pasienter inn i en 4-6 ukers immobiliseringsperiode, hvor de tilfeldig blir tildelt en av tre grupper:
- Kontrollgruppe (CTRL): Mottar standardpleie, inkludert rehabiliteringsøkter tre ganger per uke.
- Eksentrisk treningsgruppe (EXC): Utfører standardpleie pluss eksentrisk trening av den ikke-immobiliserte armen.
- Konsentrisk treningsgruppe (CON): Utfører standardpleie pluss konsentrisk trening av den ikke-immobiliserte armen.
Treningsprotokollen involverer 3 økter per uke, atskilt med 24-48 timer. Hver økt inkluderer 4-6 sett med 10 repetisjoner av albuefleksjon/forlengelsesøvelser på den ikke-immobiliserte armen ved 60-90% av 1-rm, avhengig av uken. Eksentriske eller konsentriske handlinger utføres basert på gruppeoppgave, med kontrollert sammentrekningsvarighet (4 sekunder) ved bruk av en metronom. Hviletall på 2 sekunder mellom repetisjoner og 2 minutter mellom settene er gitt.
• Oppfølgingsbesøk:
- V2 (POST): På slutten av immobilisering gjentas de samme målingene som V1
- V3 (Post + 6 uker): Målinger gjentas igjen.
- V4 (Post + 17 uker): Målinger gjentas igjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali CESANA
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-post: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ta kontakt med:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Telefonnummer: +33 04 83 16 20 10
- E-post: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år) som gjennomgår skulderkirurgi (dvs. Bankart -prosedyre, Rotator mansjettreparasjon, arthroplasty)
- Med en indikasjon for immobilisering, forventes å vare 4 til 6 uker
- Gratis for enhver nevrologisk patologi
- Etter å ha gitt deres informerte samtykke før noen deltakelse i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en medisinsk kontraindikasjon for utøvelse av fysiske og sportsaktiviteter
- Presentere en forventet modifisering av deres fysiske aktivitet av det ikke-immobiliserte lemmet
- Etter å ha fått en skade på overekstremene de siste 6 månedene
- Har allerede gjennomgått operasjon på overekstremitetene
- Gravide, parturiente og ammende kvinner
- Presentere en medisinsk etablert endring av deres kognitive funksjoner
- Emne under vergemål, kuratorskap, familiemakt eller rettslig sikkerhet
- Ikke tilknyttet eller mottaker av helseforsikringsdekning
- Enhver annen grunn til at etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CTRL)
Pasientene får standardpleie
|
Standard pleie inkludert rehabiliteringsøkter tre ganger per uke.
|
|
Eksperimentell: Eksentrisk treningsgruppe (EXC)
Pasientene får standardpleie pluss eksentrisk trening av den ikke-immobiliserte armen.
|
Standard pleie inkludert rehabiliteringsøkter tre ganger per uke.
Treningsprotokollen involverer 3 økter per uke, atskilt med 24-48 timer.
Hver økt inkluderer 4-6 sett med 10 repetisjoner av albuefleksjon/forlengelsesøvelser på den ikke-immobiliserte armen ved 60-90% av 1-rm, avhengig av uken.
Eksentriske handlinger utføres med kontrollert sammentrekningsvarighet (4 sekunder) ved bruk av en metronom.
Hviletall på 2 sekunder mellom repetisjoner og 2 minutter mellom settene er gitt.
|
|
Eksperimentell: Konsentrisk treningsgruppe (CON)
Pasientene får standardpleie pluss konsentrisk trening av den ikke-immobiliserte armen.
|
Standard pleie inkludert rehabiliteringsøkter tre ganger per uke.
Treningsprotokollen involverer 3 økter per uke, atskilt med 24-48 timer.
Hver økt inkluderer 4-6 sett med 10 repetisjoner av albuefleksjon/forlengelsesøvelser på den ikke-immobiliserte armen ved 60-90% av 1-rm, avhengig av uken.
Konsentriske handlinger utføres med kontrollert sammentrekningsvarighet (4 sekunder) ved bruk av en metronom.
Hviletall på 2 sekunder mellom repetisjoner og 2 minutter mellom settene er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke av den immobiliserte armen
Tidsramme: Preoperativt og på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke vil bli vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer.
|
Preoperativt og på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke av den immobiliserte armen
Tidsramme: 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke vil bli vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer.
|
6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke av den ikke-immobiliserte armen
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Isometrisk maksimal frivillig styrke vil bli vurdert ved bruk av et isokinetisk dynamometer.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Omkrets av den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
ARM -omkrets vil bli vurdert i CM ved 5, 10 og 15 cm fra albuekrasten og underarmomkretsen 5 cm fra albuekrasten
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Anatomisk tverrsnittsareal av den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Anatomiske tverrsnittsareal med våpenmuskler vil bli målt ved ultralyd.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Maksimal belastning, en repetisjonsmaksimum (1-rm) for albue flexors og extensors
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Maksimal belastning løftet en gang (1-rm, i kilo) for albue flexors og ekstensorer av den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Håndgripestyrke (Finger Flexors)
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Håndgripestyrke i kilo vil bli vurdert for den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) score
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Dash er et selvrapport 30-element spørreskjema. Pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelse av dagliglivet på en 5 -punkts Likert -skala. Scoringen varierer fra 0 for beste til 100 for verste utfall. |
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Konstant-Murley-score
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Smerte og aktiviteter i dagliglivet blir besvart av pasienten; Bevegelsesområde og styrke blir besvart av klinikeren. Den mulige maksimale totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre skulderfunksjon. |
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Joint Position Sense (Proprioseception)
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Felles posisjonssansmåling av den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Muskelstivhet
Tidsramme: Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
Muskelstivhet av den immobiliserte armen og den ikke-immobiliserte armen vil bli vurdert av en enhet som heter Myotonpro.
En mindre muskelstivhet indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativt, på slutten av 4-6 ukers immobiliseringsperiode, og deretter 6 uker og 17 uker etter immobilisering
|
|
Shoulder-Santy Athletic Return to Sport (S-Starts) poengsum
Tidsramme: 17 uker etter immobilisering
|
S-Starts-testen består av 5 validerte tester som vurderer nevromuskulær kontroll etter skulderkirurgi.
Høyere score indikerer bedre skulderfunksjon.
|
17 uker etter immobilisering
|
|
Smerteintensitet av den ikke-immobiliserte armen i henhold til en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Før og etter hver øvelse i løpet av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS).
Minimumsverdien på skalaen, tilsvarende ingen smerter i det hele tatt, er 0 og maksimalverdien er 10.
|
Før og etter hver øvelse i løpet av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
|
Borg -vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala
Tidsramme: Etter hver øvelse i løpet av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
CR-10 Borg-skalaen vil bli presentert for deltakerne etter opphør av hver øvelse for å måle frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE).
Mulige score varierer fra 0 (ingen anstrengelser, hvile) til 10 (maksimal innsats).
|
Etter hver øvelse i løpet av 4-6 ukers immobiliseringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Annen identifikator: Id-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .