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Allenamento controlaterale eccentrico o concentrico in riabilitazione dopo intervento chirurgico alla spalla con immobilizzazione del gomito (EXC-IMMO)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Questo studio clinico studia se l'allenamento controlaterale (esercizio del braccio non immobilizzato) può aiutare a preservare la resistenza muscolare e la massa nei pazienti che si riprendono da un intervento chirurgico alla spalla con immobilizzazione del gomito. L'immobilizzazione è spesso necessaria per prevenire ulteriori lesioni, ma può portare a significative perdite muscolari e ridotta forza, ritardando il recupero e aumentando i costi sanitari. Studi recenti suggeriscono che la formazione del braccio non immobilizzato può aiutare a mantenere la funzione muscolare nel braccio immobilizzato, in particolare quando si utilizzano esercizi eccentrici (in cui i muscoli si allungano sotto tensione). Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'allenamento controlaterale eccentrico e concentrico (accorciamento) rispetto alle cure standard (nessuna allenamento) nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla.

Lo studio prevede 4 visite: valutazioni pre-chirurgiche, un periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane con o senza allenamento e follow-up alla fine dell'immobilizzazione, post-immobilizzazione di 6 settimane e post-immobilizzazione di 17 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo che riceve cure standard, un gruppo che esegue una formazione eccentrica o un gruppo che esegue una formazione concentrica. La forza muscolare, la massa e la funzione saranno misurate usando test come forza isometrica, imaging ad ultrasuoni e punteggi funzionali.

L'ipotesi è che l'allenamento controlaterale eccentrico preserverà meglio la funzione neuromuscolare e la massa muscolare nel braccio immobilizzato rispetto sia alle cure standard che all'allenamento concentrico. Ciò potrebbe portare a un recupero più rapido e a risultati migliori per i pazienti. Lo studio fornirà preziose informazioni sull'ottimizzazione delle strategie di riabilitazione per i pazienti che si stanno riprendendo dalla chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è strutturato in quattro visite:

  • Visita di inclusione (V0): durante la consultazione pre-chirurgica, i pazienti vengono informati sullo studio e forniti un foglio di informazioni e un modulo di consenso.

  • Visita pre-chirurgia (V1, pre): condotta entro 7 giorni prima dell'intervento, questa visita include misurazioni di base su entrambi i bracci (immobilizzati e non immobilizzati). Le valutazioni includono:

    • Resistenza volontaria massima isometrica dei flessori del gomito ed estensori usando un dinamometro isocinetico.
    • 1-RM (massimo di ripetizione) per flessori ed estensori del gomito.
    • Circonferenza del braccio a 5, 10 e 15 cm dalla piega del gomito.
    • Area trasversale anatomica dei muscoli del braccio usando ultrasuoni.
    • Circonferenza dell'avambraccio a 5 cm dalla piega del gomito.
    • Forza per impugnatura (flessori delle dita).
    • Punteggi funzionali: cruscotto (disabilità del braccio, spalla e mano), costante-murley, senso della posizione articolare (propriocezione) e rigidità muscolare.

  • Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti entrano in un periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane, durante il quale vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

    • Gruppo di controllo (CTRL): riceve cure standard, comprese le sessioni di riabilitazione tre volte alla settimana.
    • Eccentric Training Group (EXC): esegue cure standard più addestramento eccentrico del braccio non immobilizzato.
    • Concentric Training Group (Con): esegue l'assistenza standard più addestramento concentrico del braccio non immobilizzato.

Il protocollo di allenamento prevede 3 sessioni a settimana, separate da 24-48 ore. Ogni sessione include 4-6 set di 10 ripetizioni di esercizi di flessione/estensione del gomito sul braccio non immobilizzato al 60-90% di 1-RM, a seconda della settimana. Le azioni eccentriche o concentriche vengono eseguite in base all'assegnazione di gruppo, con durata della contrazione controllata (4 secondi) usando un metronomo. Vengono forniti periodi di riposo di 2 secondi tra ripetizioni e 2 minuti tra i set.

• Visite di follow-up:

  • V2 (post): alla fine dell'immobilizzazione, vengono ripetute le stesse misurazioni di V1
  • V3 (post + 6 settimane): le misurazioni vengono nuovamente ripetute.
  • V4 (post + 17 settimane): le misurazioni vengono nuovamente ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio AFONSO, Physiotherapist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) sottoposto a chirurgia della spalla (cioè procedura Bankart, riparazione della cuffia dei rotatori, artroplastica)
  • Con un'indicazione per l'immobilizzazione, prevista per 4-6 settimane
  • Libero da qualsiasi patologia neurologica
  • Avendo fornito il loro consenso informato prima di qualsiasi partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una controindicazione medica alla pratica delle attività fisiche e sportive
  • Presentazione di una modifica prevista della loro attività fisica dell'arto non immobilizzato
  • Avendo subito un infortunio agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Avendo già subito un intervento chirurgico agli arti superiori
  • Donne incinte, parranti e allattanti
  • Presentare un'alterazione medica stabilita dalle loro funzioni cognitive
  • Soggetto sotto tutela, curativa, empowerment familiare o salvaguardia giudiziaria
  • Non affiliato o beneficiario della copertura assicurativa sanitaria
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo lo investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CTRL)
I pazienti ricevono cure standard
Altro: Assistenza standard
Assistenza standard, comprese le sessioni di riabilitazione tre volte alla settimana.
Sperimentale: Eccentric Training Group (EXC)
I pazienti ricevono cure standard più addestramento eccentrico del braccio non immobilizzato.
Altro: Assistenza standard
Assistenza standard, comprese le sessioni di riabilitazione tre volte alla settimana.
Altro: Allenamento eccentrico del braccio non immobilizzato
Il protocollo di allenamento prevede 3 sessioni a settimana, separate da 24-48 ore. Ogni sessione include 4-6 set di 10 ripetizioni di esercizi di flessione/estensione del gomito sul braccio non immobilizzato al 60-90% di 1-RM, a seconda della settimana. Le azioni eccentriche vengono eseguite con durata della contrazione controllata (4 secondi) usando un metronomo. Vengono forniti periodi di riposo di 2 secondi tra ripetizioni e 2 minuti tra i set.
Sperimentale: Concentric Training Group (Con)
I pazienti ricevono cure standard più addestramento concentrico del braccio non immobilizzato.
Altro: Assistenza standard
Assistenza standard, comprese le sessioni di riabilitazione tre volte alla settimana.
Altro: Allenamento concentrico del braccio non immobilizzato
Il protocollo di allenamento prevede 3 sessioni a settimana, separate da 24-48 ore. Ogni sessione include 4-6 set di 10 ripetizioni di esercizi di flessione/estensione del gomito sul braccio non immobilizzato al 60-90% di 1-RM, a seconda della settimana. Le azioni concentriche vengono eseguite con durata della contrazione controllata (4 secondi) usando un metronomo. Vengono forniti periodi di riposo di 2 secondi tra ripetizioni e 2 minuti tra i set.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza volontaria massima isometrica del braccio immobilizzato
Lasso di tempo: Preoperatorio e alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane
La resistenza volontaria massima isometrica verrà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Preoperatorio e alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza volontaria massima isometrica del braccio immobilizzato
Lasso di tempo: 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
La resistenza volontaria massima isometrica verrà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Resistenza volontaria massima isometrica del braccio non immobilizzato
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
La resistenza volontaria massima isometrica verrà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Circonferenza del braccio immobilizzato e del braccio non immobilizzato
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
La circonferenza del braccio sarà valutata in CM a 5, 10 e 15 cm dalla piega del gomito e dalla circonferenza dell'avambraccio a 5 cm dalla piega del gomito
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Area trasversale anatomica del braccio immobilizzato e del braccio non immobilizzato
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
L'area della sezione trasversale anatomica dei muscoli delle armi sarà misurata da ultrasuoni.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Carico massimo, una ripetizione massima (1-RM) per flessori a gomito ed estensori
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Carico massimo sollevato una volta (1-RM, in chilogrammi) per flessori del gomito ed estensori del braccio immobilizzato e del braccio non immobilizzato.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Handgrip Strength (Flexors Flexors)
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
La resistenza a pistola nei chilogrammi sarà valutata per il braccio immobilizzato e il braccio non immobilizzato.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Disabilità del punteggio braccio, spalla e mano (cruscotto)
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione

Il cruscotto è un questionario a 30 elementi auto-report. I pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio varia da 0 per il meglio a 100 per i risultati peggiori.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Punteggio costante-Murley
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione

Il paziente viene risolto il dolore e le attività della vita quotidiana; Il clinico ha risposto alla gamma di movimento e forza.

Il possibile punteggio totale massimo varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Senso della posizione articolare (Propriception)
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Misurazione del senso della posizione articolare del braccio immobilizzato e del braccio non immobilizzato.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
La rigidità muscolare del braccio immobilizzato e del braccio non immobilizzato saranno valutati da un dispositivo chiamato Myotonpro. Una rigidità muscolare più piccola indica un risultato migliore.
Preoperatorio, alla fine del periodo di immobilizzazione di 4-6 settimane e poi 6 settimane e 17 settimane dopo l'immobilizzazione
SCOGLIO ATLETICO ATLETICO STRADA SPORT SPORT (S-STARTS)
Lasso di tempo: 17 settimane dopo l'immobilizzazione
Il test S-Starts è costituito da 5 test validati che valutano il controllo neuromuscolare dopo l'intervento chirurgico alla spalla. I punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.
17 settimane dopo l'immobilizzazione
Intensità del dolore del braccio non immobilizzato secondo una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio durante il periodo di immobilizzazione delle 4-6 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di rating numerico (NRS). Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun dolore, è 0 e il valore massimo è 10.
Prima e dopo ogni esercizio durante il periodo di immobilizzazione delle 4-6 settimane
Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Dopo ogni esercizio durante il periodo di immobilizzazione delle 4-6 settimane
La scala Borg CR-10 sarà presentata ai partecipanti dopo la cessazione di ciascun esercizio per misurare il tasso di sforzo percepito (RPE). I possibili punteggi vanno da 0 (nessuno sforzo, riposo) a 10 (massimo sforzo).
Dopo ogni esercizio durante il periodo di immobilizzazione delle 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Sainte-Anne Military Teaching Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CHITS-014
  • 2024-A02862-45 (Altro identificatore: Id-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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