Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mimośrodowy lub koncentryczny trening przeciwdziałający rehabilitacji po operacji ramion z unieruchomieniem łokcia (EXC-IMMO)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

W tym badaniu klinicznym bada, czy trening przeciwny (ćwiczenie ramienia nie immobilizowanego) może pomóc w zachowaniu siły mięśni i masy u pacjentów wracających po operacji barku z unieruchomieniem łokcia. Immobilizacja jest często konieczna, aby zapobiec dalszemu obrażeniu, ale może prowadzić do znacznej utraty mięśni i zmniejszenia siły, opóźniania powrotu do zdrowia i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Ostatnie badania sugerują, że szkolenie niezimobilizowanego ramienia może pomóc w utrzymaniu funkcji mięśni w unieruchomionym ramieniu, szczególnie przy użyciu ćwiczeń ekscentrycznych (gdzie mięśnie wydłużone pod napięciem). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków symcentrycznego i koncentrycznego (skracania) treningu kontralateralnego w porównaniu z opieką standardową (brak szkolenia) u pacjentów poddawanych operacji barku.

Badanie obejmuje 4 wizyty: oceny przedbrzeżne, okres unieruchomienia 4-6 tygodni z treningiem lub bez oraz obserwacje pod koniec unieruchomienia, 6 tygodni po immobilizacji i 17 tygodni po immobilizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę, grupę wykonywająca szkolenie ekscentryczne lub grupę wykonywająca trening koncentryczny. Siła mięśni, masa i funkcja będą mierzone przy użyciu testów takich jak wytrzymałość izometryczna, obrazowanie ultradźwiękowe i wyniki funkcjonalne.

Hipoteza jest taka, że ​​mimośrodowy trening kontralateralny będzie lepiej zachować funkcję nerwowo -mięśniową i masę mięśni w unieruchomionym ramieniu w porównaniu do standardowej opieki i treningu koncentrycznego. Może to prowadzić do szybszego powrotu do zdrowia i poprawy wyników u pacjentów. Badanie zapewni cenne wgląd w optymalizację strategii rehabilitacji dla pacjentów wracających po operacji barku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest ustrukturyzowane na cztery wizyty:

  • Wizyta włączenia (V0): Podczas konsultacji przedoperacyjnej pacjenci są informowani o badaniu i dostarczają arkusz informacyjny i formularz zgody.

  • Wizyta przedoperacyjna (V1, PRE): Przeprowadzona w ciągu 7 dni przed operacją wizyta ta obejmuje podstawowe pomiary obu ramion (unieruchomione i nie immobilizowane). Oceny obejmują:

    • Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość zginaczy łokciowych i prostowników za pomocą dynamometru izokinetycznego.
    • 1-RM (maksimum jednej powtórzenia) dla zginaczy łokcia i prostowników.
    • Obwód ramienia na 5, 10 i 15 cm od zagięcia łokcia.
    • Anatomiczny obszar przekroju mięśni ramion za pomocą ultradźwięków.
    • Obwód przedramienia przy 5 cm od zagięcia łokcia.
    • Siła ręcznego (zginacze palców).
    • Wyniki funkcjonalne: Dash (niepełnosprawność ramienia, ramię i ręki), stałą Murley, zmysł pozycji stawu (proprioception) i sztywność mięśni.

  • Po operacji pacjenci wchodzą w okres unieruchomienia 4-6 tygodni, podczas którego są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

    • Grupa kontrolna (CTRL): Otrzymuje standardową opiekę, w tym sesje rehabilitacyjne trzy razy w tygodniu.
    • Ekscentryczna grupa treningowa (EXC): Wykonuje standardową opiekę oraz ekscentryczne szkolenie niezamobilizowanego ramienia.
    • Koncentryczna grupa treningowa (CON): Wykonuje standardową opiekę oraz koncentryczne szkolenie nieowminnego ramienia.

Protokół treningowy obejmuje 3 sesje tygodniowo, oddzielone 24-48 godzin. Każda sesja zawiera 4-6 zestawów 10 powtórzeń wykręcania/przedłużenia łokcia na niezamiężonym ramieniu na 60-90% 1-RM, w zależności od tygodnia. Działania mimośrodowe lub koncentryczne są wykonywane na podstawie przypisania grupy, z kontrolowanym czasem skurczu (4 sekundy) przy użyciu metronomu. Dostarczane są okresy odpoczynku 2 sekundy między powtórzeniami i 2 minuty między zestawami.

• Wizyty kolejne:

  • V2 (post): Pod koniec unieruchomienia powtarzane są te same pomiary co V1
  • V3 (post + 6 tygodni): Pomiary powtarza się ponownie.
  • V4 (post + 17 tygodni): Pomiary powtarza się ponownie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio AFONSO, Physiotherapist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat) poddawany operacji barku (tj. Procedura Bankt, naprawa mankietu rotatora, artroplastyka)
  • Ze wskazaniem do unieruchomienia, oczekuje się, że potrwa od 4 do 6 tygodni
  • Wolne od każdej patologii neurologicznej
  • Po udzieleniu świadomej zgody przed udziałem w badaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie przeciwwskazań medycznych z praktyką zajęć fizycznych i sportowych
  • Przedstawianie oczekiwanej modyfikacji ich aktywności fizycznej nieimobilizowanej kończyny
  • Doznał obrażeń kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Po zakończeniu operacji na kończynach górnych
  • Kobiety w ciąży, porywcze i karmiące piersią
  • Przedstawienie medycznej zmiany ich funkcji poznawczych
  • Przedmiot pod opieką, kuratorką, wzmocnieniem pozycji rodziny lub zabezpieczenia sądownicze
  • Nie stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CTRL)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka, w tym sesje rehabilitacyjne trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa ekscentryczna (EXC)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę oraz ekscentryczne szkolenie niezimobilizowanego ramienia.
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka, w tym sesje rehabilitacyjne trzy razy w tygodniu.
Inny: Ekscentryczne szkolenie niezimobilizowanego ramienia
Protokół treningowy obejmuje 3 sesje tygodniowo, oddzielone 24-48 godzin. Każda sesja zawiera 4-6 zestawów 10 powtórzeń wykręcania/przedłużenia łokcia na niezamiężonym ramieniu na 60-90% 1-RM, w zależności od tygodnia. Działania mimośrodowe są wykonywane z kontrolowanym czasem skurczu (4 sekundy) przy użyciu metronomu. Dostarczane są okresy odpoczynku 2 sekundy między powtórzeniami i 2 minuty między zestawami.
Eksperymentalny: Koncentryczna grupa treningowa (con)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę oraz koncentryczne szkolenie niezimobilizowanego ramienia.
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka, w tym sesje rehabilitacyjne trzy razy w tygodniu.
Inny: Koncentryczne trening niezimobilizowanego ramienia
Protokół treningowy obejmuje 3 sesje tygodniowo, oddzielone 24-48 godzin. Każda sesja zawiera 4-6 zestawów 10 powtórzeń wykręcania/przedłużenia łokcia na niezamiężonym ramieniu na 60-90% 1-RM, w zależności od tygodnia. Działania koncentryczne są wykonywane z kontrolowanym czasem skurczu (4 sekundy) przy użyciu metronomu. Dostarczane są okresy odpoczynku 2 sekundy między powtórzeniami i 2 minuty między zestawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość unieruchomionego ramienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Przedoperacyjnie i pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość unieruchomionego ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość nieimisizowanego ramienia
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Izometryczna maksymalna dobrowolna wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Obwód unieruchomionego ramienia i nie immobilizowanego ramienia
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Obwód ramienia zostanie oceniony w cm na 5, 10 i 15 cm od obwodu zagięcia łokcia i przedramienia przy 5 cm od zagięcia łokcia
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Anatomiczny obszar przekroju unieruchomionego ramienia i nie immobilizowanego ramienia
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Anatomiczny obszar przekroju mięśni broni będzie mierzony przez ultradźwięki.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Maksymalne obciążenie, jeden maksimum powtórzeń (1-RM) dla zginaczy łokciowych i prostowników
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Maksymalne obciążenie uniesione raz (1-RM, w kilogramach) dla zginaczy łokcia i ekstensory unieruchomionego ramienia i nieimobilizowanego ramienia.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Siła rękodzieła (zginacze palców)
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Siła rąk w kilogramach zostanie oceniona dla unieruchomionego ramienia i nie immobilizowanego ramienia.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Niepełnosprawne wyniki ramienia, ramię i ręki (Dash)
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu

Dash to 30-elementowy kwestionariusz. Pacjenci mogą ocenić trudności i zakłócenia w życiu codziennym w 5 -punktowej skali Likerta.

Ocena wynosi od 0 za najlepsze do 100 dla najgorszych wyników.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Wynik Constant-Murley
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu

Pacjent odpowiada na ból i czynności codziennego życia; Klinicysta odpowiada na zakres ruchu i siły.

Możliwa maksymalna całkowita wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Wspólna pozycja (proprioception)
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Pomiar położenia pozycji stawu unieruchomionego ramienia i nie uniemożliwionego ramienia.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Sztywność mięśni unieruchomionego ramienia i niezamobilizowanego ramienia zostanie oceniona przez urządzenie o nazwie miotonpro. Mniejsza sztywność mięśni wskazuje na lepszy wynik.
Przed operacyjnie, pod koniec 4-6 tygodni okresu unieruchomienia, a następnie 6 tygodni i 17 tygodni po unieruchomieniu
Santy sportowy w ramię santy
Ramy czasowe: 17 tygodni po unieruchomieniu
Test S-Starts składa się z 5 zatwierdzonych testów, które oceniają kontrolę nerwowo-mięśniową po operacji barku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku.
17 tygodni po unieruchomieniu
Intensywność bólu nieimobilizowanego ramienia zgodnie z liczbową skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Przed i po każdym ćwiczeniu w okresie 4-6 tygodni unieruchomienia
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Minimalna wartość skali, odpowiadająca brakowi bólu, wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 10.
Przed i po każdym ćwiczeniu w okresie 4-6 tygodni unieruchomienia
Ocena Borg w skali postrzeganej wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Po każdym ćwiczeniu w 4-6 tygodniu okresu unieruchomienia
Skala Borg CR-10 zostanie przedstawiona uczestnikom po zaprzestaniu każdego ćwiczenia w celu pomiaru szybkości postrzeganego wysiłku (RPE). Możliwe wyniki wahają się od 0 (bez wysiłku, odpoczynku) do 10 (maksymalny wysiłek).
Po każdym ćwiczeniu w 4-6 tygodniu okresu unieruchomienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Sainte-Anne Military Teaching Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-CHITS-014
  • 2024-A02862-45 (Inny identyfikator: Id-RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj