Excentrieke of concentrische contralaterale training in revalidatie na schouderoperatie met elleboog -immobilisatie (EXC-IMMO)
Deze klinische studie onderzoekt of contralaterale training (het uitoefenen van de niet-geïmmobiliseerde arm) kan helpen spierkracht en massa te behouden bij patiënten die herstellen van schouderchirurgie met elleboog immobilisatie. Immobilisatie is vaak nodig om verder letsel te voorkomen, maar het kan leiden tot aanzienlijk spierverlies en verminderde sterkte, het vertragen van herstel en het verhogen van de gezondheidszorgkosten. Recente studies suggereren dat het trainen van de niet-geïmmobiliseerde arm kan helpen de spierfunctie in de geïmmobiliseerde arm te behouden, met name bij het gebruik van excentrische oefeningen (waarbij spieren verlengen onder spanning). Deze studie heeft als doel de effecten van excentrische en concentrische (verkorting) contralaterale training versus standaardzorg (geen training) te vergelijken bij patiënten die een schouderoperatie ondergaan.
De studie omvat 4 bezoeken: beoordelingen voorafgaand aan de operatie, een immobilisatieperiode van 4-6 weken met of zonder training en follow-ups aan het einde van immobilisatie, 6 weken na immobilisatie en 17 weken na immobilisatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep die standaardzorg ontvangt, een groep die excentrieke training uitvoert of een groep die concentrische training uitvoert. Spiersterkte, massa en functie worden gemeten met behulp van tests zoals isometrische sterkte, echografie -beeldvorming en functionele scores.
De hypothese is dat excentrische contralaterale training de neuromusculaire functie en spiermassa in de geïmmobiliseerde arm beter zal behouden in vergelijking met zowel standaardzorg als concentrische training. Dit kan leiden tot sneller herstel en verbeterde resultaten voor patiënten. De studie zal waardevolle inzichten bieden in het optimaliseren van revalidatiestrategieën voor patiënten die herstellen van schouderoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gestructureerd in vier bezoeken:
- Inclusiebezoek (v0): tijdens het pre-chirurgische overleg worden patiënten op de hoogte gebracht van de studie en voorzien van een informatieblad en toestemmingsformulier.
Bezoek voorafgaand aan de operatie (V1, PRE): Binnen 7 dagen vóór de operatie uitgevoerd, omvat dit bezoek basismetingen op beide armen (geïmmobiliseerd en niet-geïmmobiliseerd). Beoordelingen zijn onder meer:
- Isometrische maximale vrijwillige sterkte van elleboogflexoren en extensoren met behulp van een isokinetische dynamometer.
- 1-RM (maximum van één repetitie) voor elleboogflexoren en extensoren.
- Armomtrek op 5, 10 en 15 cm van de elleboog vouw.
- Anatomisch dwarsdoorsnedegebied van armspieren met behulp van echografie.
- Onderarmomtrek op 5 cm van de elleboog vouw.
- Handgripsterkte (vingerflexoren).
- Functionele scores: dashboard (handicaps van de arm, schouder en hand), constante Murley, gezamenlijke positie-zin (proprioceptie) en spierstijfheid.
Na de operatie gaan patiënten een immobilisatieperiode van 4-6 weken in, waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:
- Controlegroep (CTRL): ontvangt standaardzorg, inclusief revalidatiesessies drie keer per week.
- Eccentric Training Group (EXC): voert standaardzorg plus excentrieke training van de niet-geïmmobiliseerde arm uit.
- Concentrische trainingsgroep (CON): voert standaardzorg plus concentrische training van de niet-geïmmobiliseerde arm uit.
Het trainingsprotocol omvat 3 sessies per week, gescheiden door 24-48 uur. Elke sessie bevat 4-6 sets van 10 herhalingen van elleboogflexie/verlengingsoefeningen op de niet-geïmmobiliseerde arm op 60-90% van 1-RM, afhankelijk van de week. Excentrische of concentrische acties worden uitgevoerd op basis van groepstoewijzing, met gecontroleerde contractieduur (4 seconden) met behulp van een metronoom. Rustperioden van 2 seconden tussen herhalingen en 2 minuten tussen sets worden verstrekt.
• Follow-up bezoeken:
- V2 (post): Aan het einde van de immobilisatie worden dezelfde metingen als v1 herhaald
- V3 (post + 6 weken): metingen worden opnieuw herhaald.
- V4 (post + 17 weken): metingen worden opnieuw herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali CESANA
- Telefoonnummer: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Werving
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contact:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Telefoonnummer: +33 04 83 16 20 10
- E-mail: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar oud) ondergaat een schouderoperatie (d.w.z. bankartprocedure, reparatie van rotatormanchet, artroplastiek)
- Met een indicatie voor immobilisatie, zal naar verwachting 4 tot 6 weken duren
- Vrij van elke neurologische pathologie
- Hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór enige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een medische contra -indicatie hebben voor de praktijk van fysieke en sportactiviteiten
- Een verwachte aanpassing van hun fysieke activiteit van het niet-geïmbiliseerde ledemaat presenteren
- In de afgelopen 6 maanden een blessure opgelopen zijn aan de bovenste ledematen
- Al een operatie ondergaan op de bovenste ledematen
- Zwangere, parturient en borstvoederende vrouwen
- Het presenteren van een medisch vastgestelde wijziging van hun cognitieve functies
- Onderwerp onder voogdij, curatorschap, familie -empowerment of gerechtelijke beveiliging
- Niet gelieerd of begunstigde van een ziektekostenverzekering dekking
- Elke andere reden die volgens de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CTRL)
Patiënten ontvangen standaardzorg
|
Standaardzorg inclusief revalidatiesessies drie keer per week.
|
|
Experimenteel: Excentrieke trainingsgroep (EXC)
Patiënten ontvangen standaardzorg plus excentrieke training van de niet-geïmmobiliseerde arm.
|
Standaardzorg inclusief revalidatiesessies drie keer per week.
Het trainingsprotocol omvat 3 sessies per week, gescheiden door 24-48 uur.
Elke sessie bevat 4-6 sets van 10 herhalingen van elleboogflexie/verlengingsoefeningen op de niet-geïmmobiliseerde arm op 60-90% van 1-RM, afhankelijk van de week.
Excentrische acties worden uitgevoerd met gecontroleerde contractieduur (4 seconden) met behulp van een metronoom.
Rustperioden van 2 seconden tussen herhalingen en 2 minuten tussen sets worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Concentrische trainingsgroep (Con)
Patiënten ontvangen standaardzorg plus concentrische training van de niet-geïmmobiliseerde arm.
|
Standaardzorg inclusief revalidatiesessies drie keer per week.
Het trainingsprotocol omvat 3 sessies per week, gescheiden door 24-48 uur.
Elke sessie bevat 4-6 sets van 10 herhalingen van elleboogflexie/verlengingsoefeningen op de niet-geïmmobiliseerde arm op 60-90% van 1-RM, afhankelijk van de week.
Concentrische acties worden uitgevoerd met gecontroleerde contractieduur (4 seconden) met behulp van een metronoom.
Rustperioden van 2 seconden tussen herhalingen en 2 minuten tussen sets worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte van de geïmmobiliseerde arm
Tijdsspanne: Preoperatief en aan het einde van de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte zal worden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer.
|
Preoperatief en aan het einde van de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte van de geïmmobiliseerde arm
Tijdsspanne: 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte zal worden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer.
|
6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte van de niet-geïmmobiliseerde arm
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Isometrische maximale vrijwillige sterkte zal worden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Omtrek van de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
De armomtrek wordt beoordeeld in CM op 5, 10 en 15 cm van de elleboogplooi- en onderarmomtrek op 5 cm van de elleboogplooi
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Anatomisch dwarsdoorsnede van de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Anatomisch dwarsdoorsnede-gebied van wapenspieren zal worden gemeten door echografie.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Maximale belasting, één herhaling maximum (1-RM) voor elleboogflexoren en extensoren
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Maximale belasting eenmaal opgeheven (1-RM, in kilogram) voor elleboogflexoren en extensoren van de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Handgripsterkte (vingerflexoren)
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Handgripsterkte in kilogrammen zal worden beoordeeld op de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (dash) score
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Het dashboard is een zelfrapportage van 30 items. Patiënten kunnen moeilijkheid en interferentie met het dagelijks leven op een 5 -punts Likert -schaal beoordelen. Het scoren varieert van 0 voor het beste tot 100 voor ergste resultaten. |
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden beantwoord door de patiënt; Bereik van beweging en kracht worden beantwoord door de arts. De mogelijke maximale totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere schouderfunctie. |
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Joint Posit Sense (proprioceptie)
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Gezamenlijke positie Sense-meting van de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Spierstijfheid
Tijdsspanne: Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
Spierstijfheid van de geïmmobiliseerde arm en de niet-geïmmobiliseerde arm zullen worden beoordeeld door een apparaat genaamd MyotonPro.
Een kleinere spierstijfheid duidt op een beter resultaat.
|
Preoperatief, aan het einde van de 4-6 weken immobilisatieperiode, en vervolgens 6 weken en 17 weken na immobilisatie
|
|
Schouder-santy atletische terugkeer naar Sport (S-Starts) Score
Tijdsspanne: 17 weken na immobilisatie
|
De S-Starts-test bestaat uit 5 gevalideerde tests die neuromusculaire controle beoordelen na schouderoperatie.
Hogere scores duiden op een betere schouderfunctie.
|
17 weken na immobilisatie
|
|
Pijnintensiteit van de niet-geïmmobiliseerde arm volgens een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor en na elke oefening tijdens de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De minimale waarde van de schaal, die helemaal geen pijn overeenkomt, is 0 en de maximale waarde is 10.
|
Voor en na elke oefening tijdens de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal
Tijdsspanne: Na elke oefening gedurende de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
De CR-10 Borg-schaal zal worden gepresenteerd aan de deelnemers na stopzetting van elke oefening om de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) te meten.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen moeite, rusten) tot 10 (maximale inspanning).
|
Na elke oefening gedurende de immobilisatieperiode van 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Andere identificatie: Id-RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .