Entrenamiento contralateral excéntrico o concéntrico en rehabilitación después de la cirugía de hombro con inmovilización del codo (EXC-IMMO)
Este estudio clínico investiga si el entrenamiento contralateral (ejercer el brazo no inmobilizado) puede ayudar a preservar la fuerza muscular y la masa en pacientes que se recuperan de la cirugía de hombro con inmovilización del codo. La inmovilización a menudo es necesaria para prevenir más lesiones, pero puede provocar una pérdida muscular significativa y una fuerza reducida, retrasando la recuperación y el aumento de los costos de atención médica. Estudios recientes sugieren que el entrenamiento del brazo no inmobilizado puede ayudar a mantener la función muscular en el brazo inmovilizado, particularmente cuando se usa ejercicios excéntricos (donde los músculos se alargan bajo tensión). Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento contralateral excéntrico y concéntrico (acortado) versus la atención estándar (sin capacitación) en pacientes sometidos a cirugía de hombro.
El estudio involucra 4 visitas: evaluaciones previas a la cirugía, un período de inmovilización de 4 a 6 semanas con o sin entrenamiento, y seguimientos al final de la inmovilización, 6 semanas después de la incrobilización y 17 semanas después de la incobilización. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: un grupo de control que recibe atención estándar, un grupo que realiza capacitación excéntrica o un grupo que realiza capacitación concéntrica. La fuerza muscular, la masa y la función se medirán utilizando pruebas como la fuerza isométrica, las imágenes de ultrasonido y las puntuaciones funcionales.
La hipótesis es que el entrenamiento contralateral excéntrico preservará mejor la función neuromuscular y la masa muscular en el brazo inmovilizado en comparación con el cuidado estándar y el entrenamiento concéntrico. Esto podría conducir a una recuperación más rápida y mejores resultados para los pacientes. El estudio proporcionará información valiosa para optimizar las estrategias de rehabilitación para los pacientes que se recuperan de la cirugía de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está estructurado en cuatro visitas:
- Visita de inclusión (V0): durante la consulta prequirúrgica, los pacientes están informados sobre el estudio y se les proporciona una hoja de información y un formulario de consentimiento.
Visita previa a la cirugía (V1, PRE): realizada dentro de los 7 días previos a la cirugía, esta visita incluye mediciones de referencia en ambos brazos (inmovilizados y no inmobilizados). Las evaluaciones incluyen:
- La resistencia voluntaria máxima isométrica de los flexores y extensores del codo utilizando un dinamómetro isocinético.
- 1-RM (máximo de una repetición) para flexores y extensores del codo.
- Circunferencia del brazo a 5, 10 y 15 cm del pliegue del codo.
- Área transversal anatómica de los músculos del brazo usando ultrasonido.
- Circunferencia del antebrazo a 5 cm del pliegue del codo.
- Resistencia a la empuñadura (flexores de los dedos).
- Puntuaciones funcionales: Dash (discapacidades del brazo, el hombro y la mano), la mezcla constante, el sentido de la posición de la articulación (propiocepción) y la rigidez muscular.
Después de la cirugía, los pacientes ingresan a un período de inmovilización de 4-6 semanas, durante el cual se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos:
- Grupo de control (CTRL): recibe atención estándar, incluidas las sesiones de rehabilitación tres veces por semana.
- Grupo de entrenamiento excéntrico (EXC): Realiza atención estándar más entrenamiento excéntrico del brazo no inmobilizado.
- Grupo de entrenamiento concéntrico (CON): Realiza atención estándar más entrenamiento concéntrico del brazo no inmobilizado.
El protocolo de entrenamiento implica 3 sesiones por semana, separadas por 24-48 horas. Cada sesión incluye 4-6 conjuntos de 10 repeticiones de ejercicios de flexión/extensión del codo en el brazo no inmobilizado al 60-90% de 1-RM, dependiendo de la semana. Las acciones excéntricas o concéntricas se realizan en función de la asignación de grupo, con una duración de contracción controlada (4 segundos) utilizando un metrónomo. Se proporcionan períodos de descanso de 2 segundos entre repeticiones y 2 minutos entre conjuntos.
• Visitas de seguimiento:
- V2 (post): al final de la inmovilización, se repiten las mismas mediciones que V1
- V3 (post + 6 semanas): las mediciones se repiten nuevamente.
- V4 (post + 17 semanas): las mediciones se repiten nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali CESANA
- Número de teléfono: +33 04 83 77 20 60
- Correo electrónico: magali.cesana@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Contacto:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Número de teléfono: +33 04 83 16 20 10
- Correo electrónico: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Investigador principal:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años) sometido a cirugía de hombro (es decir, procedimiento de Bankart, reparación del manguito rotador, artroplastia)
- Con una indicación de inmovilización, se espera que dure de 4 a 6 semanas
- Libre de cualquier patología neurológica
- Habiendo proporcionado su consentimiento informado antes de cualquier participación en la investigación
Criterios de exclusión:
- Tener una contraindicación médica a la práctica de las actividades físicas y deportivas
- Presentar una modificación esperada de su actividad física de la extremidad no inmobilizada
- Habiendo sufrido una lesión en las extremidades superiores en los últimos 6 meses
- Habiendo sometido a cirugía en las extremidades superiores
- Mujeres embarazadas, parciales y de lactancia materna
- Presentar una alteración médicamente establecida de sus funciones cognitivas
- Sujeto bajo tutela, curador, empoderamiento familiar o salvaguardia judicial
- No afiliado o beneficiario de la cobertura de seguro de salud
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (CTRL)
Los pacientes reciben atención estándar
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Atención estándar, incluidas las sesiones de rehabilitación tres veces por semana.
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Experimental: Grupo de entrenamiento excéntrico (EXC)
Los pacientes reciben atención estándar más capacitación excéntrica del brazo no inmobilizado.
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Atención estándar, incluidas las sesiones de rehabilitación tres veces por semana.
El protocolo de entrenamiento implica 3 sesiones por semana, separadas por 24-48 horas.
Cada sesión incluye 4-6 conjuntos de 10 repeticiones de ejercicios de flexión/extensión del codo en el brazo no inmobilizado al 60-90% de 1-RM, dependiendo de la semana.
Las acciones excéntricas se realizan con una duración de contracción controlada (4 segundos) utilizando un metrónomo.
Se proporcionan períodos de descanso de 2 segundos entre repeticiones y 2 minutos entre conjuntos.
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Experimental: Grupo de entrenamiento concéntrico (Con)
Los pacientes reciben atención estándar más entrenamiento concéntrico del brazo no inmobilizado.
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Atención estándar, incluidas las sesiones de rehabilitación tres veces por semana.
El protocolo de entrenamiento implica 3 sesiones por semana, separadas por 24-48 horas.
Cada sesión incluye 4-6 conjuntos de 10 repeticiones de ejercicios de flexión/extensión del codo en el brazo no inmobilizado al 60-90% de 1-RM, dependiendo de la semana.
Las acciones concéntricas se realizan con duración de contracción controlada (4 segundos) utilizando un metrónomo.
Se proporcionan períodos de descanso de 2 segundos entre repeticiones y 2 minutos entre conjuntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia voluntaria máxima isométrica del brazo inmovilizado
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y al final del período de inmovilización de 4-6 semanas
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La fuerza voluntaria máxima isométrica se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético.
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Preoperatoriamente y al final del período de inmovilización de 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia voluntaria máxima isométrica del brazo inmovilizado
Periodo de tiempo: 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La fuerza voluntaria máxima isométrica se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético.
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6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Resistencia voluntaria máxima isométrica del brazo no inmobilizado
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La fuerza voluntaria máxima isométrica se evaluará utilizando un dinamómetro isocinético.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Circunferencia del brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La circunferencia del brazo se evaluará en CM a 5, 10 y 15 cm del pliegue del codo y la circunferencia del antebrazo a 5 cm del pliegue del codo
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Área transversal anatómica del brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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El área transversal anatómica de los músculos de armas se medirá por ultrasonido.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Carga máxima, una repetición máxima (1-rm) para flexores y extensores del codo
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La carga máxima se levantó una vez (1-rm, en kilogramos) para flexores y extensores del brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Resistencia a la empuñadura (flexores de los dedos)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La resistencia a la empuñadura en kilogramos se evaluará para el brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Dash) Puntuación
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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El tablero es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems. Los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación varía de 0 para mejor a 100 para los peores resultados. |
Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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El paciente responde el dolor y las actividades de la vida diaria; El rango de movimiento y la fuerza son respondidos por el clínico. El posible puntaje total máximo varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor función del hombro. |
Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Sentido de la posición conjunta (propioception)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Medición del sentido de posición de la articulación del brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Rigidez muscular
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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La rigidez muscular del brazo inmovilizado y el brazo no inmobilizado se evaluarán mediante un dispositivo llamado MyotonPro.
Una rigidez muscular más pequeña indica un mejor resultado.
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Preoperatoriamente, al final del período de inmovilización de 4 a 6 semanas, y luego 6 semanas y 17 semanas después de la inmovilización
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Puntaje de regreso atlético de los hombros al Sport (S-starts)
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la inmovilización
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La prueba S-starts consta de 5 pruebas validadas que evalúan el control neuromuscular después de la cirugía de hombro.
Los puntajes más altos indican una mejor función del hombro.
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17 semanas después de la inmovilización
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Intensidad del dolor del brazo no inmobilizado según una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ejercicio durante el período de inmovilización de 4 a 6 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
El valor mínimo de la escala, correspondiente a ningún dolor, es 0 y el valor máximo es 10.
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Antes y después de cada ejercicio durante el período de inmovilización de 4 a 6 semanas
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Calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Después de cada ejercicio durante el período de inmovilización de 4 a 6 semanas
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La escala BORG CR-10 se presentará a los participantes después del cese de cada ejercicio para medir la tasa de esfuerzo percibido (RPE).
Los posibles puntajes varían de 0 (sin esfuerzo, descansando) a 10 (esfuerzo máximo).
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Después de cada ejercicio durante el período de inmovilización de 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Otro identificador: Id-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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