Эксцентрическая или концентрическая контралатеральная тренировка в реабилитации после операции на плече с иммобилизацией локтя (EXC-IMMO)
Это клиническое исследование исследует, может ли контралатеральная подготовка (упражнение неиммимбилизованной рукой) помочь сохранить мышечную силу и массу у пациентов, выздоравливающих после операции на плече с иммобилизацией локтя. Иммобилизация часто необходима для предотвращения дальнейших травм, но это может привести к значительной потере мышц и снижению прочности, откладыванию восстановления и увеличению затрат на здравоохранение. Недавние исследования показывают, что обучение неимбилизованной руке может помочь поддерживать мышечную функцию в иммобилизованной руке, особенно при использовании эксцентричных упражнений (где мышцы удлиняются при напряжении). Это исследование направлено на сравнение эффектов эксцентрического и концентрического (сокращения) контралатеральной тренировки и стандартной помощи (без тренировок) у пациентов, перенесших операцию на плече.
Исследование включает в себя 4 посещения: предварительные оценки, период иммобилизации 4-6 недель с обучением или без обучения, а также наблюдения в конце иммобилизации, через 6 недель после импулизации и 17 недель после имбилизации. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: контрольная группа, получающая стандартную помощь, группу, выполняющая эксцентрические тренировки, или группу, выполняющая концентрическую тренировку. Мышечная сила, масса и функция будут измерены с использованием таких тестов, как изометрическая сила, ультразвуковая визуализация и функциональные оценки.
Гипотеза заключается в том, что эксцентрическая контралатеральная тренировка будет лучше сохранить нервно -мышечную функцию и мышечную массу в иммобилизованной руке по сравнению как со стандартным уходом, так и со концентрическим тренировком. Это может привести к более быстрому выздоровлению и улучшению результатов для пациентов. Исследование предоставит ценную информацию об оптимизации стратегий реабилитации для пациентов, выздоравливающих после операции на плече.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование структурировано в четыре посещения:
- Посещение включения (V0): Во время предсказания консультации пациенты информируются об исследовании и предоставляются информационным листом и формой согласия.
Предварительное посещение (v1, pre): проводится в течение 7 дней до операции, это посещение включает в себя исходные измерения на обеих руках (иммобилизовано и неимбилизовано). Оценки включают:
- Изометрическая максимальная добровольная прочность сгибателей локтя и разгибателей с использованием изокинетического динамометра.
- 1-RM (максимум для одного повторного уплаты) для сгибателей локтя и разгибателей.
- Окружность руки в 5, 10 и 15 см от складки локтя.
- Анатомическая площадь поперечного сечения мышц руки с использованием ультразвука.
- Окружность предплечья в 5 см от складки локтя.
- Сила ручной группы (сгибатели пальцев).
- Функциональные оценки: Dash (инвалидность руки, плеча и рука), постоянный мурли, смысл положения сустава (проприоцепция) и мышечная жесткость.
После операции пациенты вступают в период иммобилизации 4-6 недель, в течение которого они случайным образом распределены на одну из трех групп:
- Контрольная группа (CTRL): получает стандартный уход, включая реабилитационные сессии три раза в неделю.
- Эксцентричная тренировочная группа (EXC): выполняет стандартную помощь плюс эксцентрическая подготовка неимбилизованной руки.
- Концентрическая тренировочная группа (CON): выполняет стандартную помощь плюс концентрическую тренировку неимбилизованной руки.
Протокол обучения включает в себя 3 сеанса в неделю, разделенные на 24-48 часов. Каждый сеанс включает в себя 4-6 комплектов из 10 повторений упражнений с сгибанием локтя/расширения на неиммибилизованном руке при 60-90% от 1-RM, в зависимости от недели. Эксцентрические или концентрические действия выполняются на основе группового назначения, с контролируемой продолжительностью сокращения (4 секунды) с использованием метронома. Периоды отдыха 2 секунды между повторениями и 2 минутами между подходами предоставляются.
• Последующие посещения:
- V2 (post): в конце иммобилизации те же измерения, что и V1, повторяются
- V3 (post + 6 недель): измерения повторяются снова.
- V4 (post + 17 недель): измерения повторяются снова.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magali CESANA
- Номер телефона: +33 04 83 77 20 60
- Электронная почта: magali.cesana@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Контакт:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
- Номер телефона: +33 04 83 16 20 10
- Электронная почта: sergio.pimenta-afonso@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Sergio AFONSO, Physiotherapist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет) подвергается операции на плече (то есть процедура Bankart, восстановление ротаторной манжеты, артропластика)
- С указанием иммобилизации, ожидается, что продлится от 4 до 6 недель
- Свободно от любой неврологической патологии
- Предоставив их информированное согласие до какого -либо участия в исследовании
Критерии исключения:
- Медицинское противопоказание к практике физической и спортивной деятельности
- Представление ожидаемой модификации их физической активности неимбилизованной конечности
- Получив травму верхних конечностей за последние 6 месяцев
- Уже перенесли операцию на верхних конечностях
- Беременные, родовные и кормящие женщины
- Представление с медицинской точки зрения изменение их когнитивных функций
- Субъект в соответствии с опекой, куратором, расширением прав и возможностей семьи или судебной защитой
- Не аффилирован или бенефициар медицинского страхования
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может мешать оценке целей исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (CTRL)
Пациенты получают стандартный уход
|
Стандартный уход, включая реабилитационные сессии три раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Эксцентрическая тренировочная группа (EXC)
Пациенты получают стандартную помощь плюс эксцентричная подготовка неимбилизованной руки.
|
Стандартный уход, включая реабилитационные сессии три раза в неделю.
Протокол обучения включает в себя 3 сеанса в неделю, разделенные на 24-48 часов.
Каждый сеанс включает в себя 4-6 комплектов из 10 повторений упражнений с сгибанием локтя/расширения на неиммибилизованном руке при 60-90% от 1-RM, в зависимости от недели.
Эксцентрические действия выполняются с контролируемой продолжительностью сокращения (4 секунды) с использованием метронома.
Периоды отдыха 2 секунды между повторениями и 2 минутами между подходами предоставляются.
|
|
Экспериментальный: Концентрическая тренировочная группа (CON)
Пациенты получают стандартный уход плюс концентрическая тренировка неиммимбилизованной руки.
|
Стандартный уход, включая реабилитационные сессии три раза в неделю.
Протокол обучения включает в себя 3 сеанса в неделю, разделенные на 24-48 часов.
Каждый сеанс включает в себя 4-6 комплектов из 10 повторений упражнений с сгибанием локтя/расширения на неиммибилизованном руке при 60-90% от 1-RM, в зависимости от недели.
Концентрические действия выполняются с контролируемой продолжительностью сокращения (4 секунды) с использованием метронома.
Периоды отдыха 2 секунды между повторениями и 2 минутами между подходами предоставляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая максимальная добровольная сила иммобилизованной руки
Временное ограничение: До операции и в конце периода иммобилизации 4-6 недель
|
Изометрическая максимальная добровольная прочность будет оцениваться с использованием изокинетического динамометра.
|
До операции и в конце периода иммобилизации 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая максимальная добровольная сила иммобилизованной руки
Временное ограничение: 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Изометрическая максимальная добровольная прочность будет оцениваться с использованием изокинетического динамометра.
|
6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Изометрическая максимальная добровольная сила неиммимбилизованной руки
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Изометрическая максимальная добровольная прочность будет оцениваться с использованием изокинетического динамометра.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Окружность иммобилизованной руки и неимбилизованной руки
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Окружность рук будет оцениваться в CM при 5, 10 и 15 см от складки локтя и окружности предплечья на 5 см от складки локтя
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Анатомическая площадь поперечного сечения иммобилизованной руки и неимбилизованного рука
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Анатомическая площадь поперечного сечения мышц рук будет измерена с помощью ультразвука.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Максимальная нагрузка, максимум один повторение (1-RM) для сгибателей локтя и разгибателей
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Максимальная нагрузка, поднятая один раз (1-RM, в килограммах) для сгибателей локтя и разгибателей иммобилизованной руки и неимбилизованной руки.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Сила ручной группы (сгибатели пальцев)
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Сила ручной группы в килограммах будет оцениваться для иммобилизованной руки и неимбилизованной руки.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Инвалидность рук, плеча и рука (DASH) Счет
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Приборка-это вопросник с самоотчетем 30 пунктов. Пациенты могут оценить трудности и вмешательство в повседневную жизнь по 5 -балльной шкале Лайкерта. Оценка составляет от 0 до 100 для худших результатов. |
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Постоянный балл
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
На боль и активность повседневной жизни отвечает пациент; Диапазон движения и силы отвечает врач. Возможный максимальный общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшую функцию плеча. |
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Смысл совместной позиции (проприоцепция)
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Измерение чувства положения сустава иммобилизованного рука и неимбилизованного рука.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Мышечная жесткость
Временное ограничение: До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
Мышечная жесткость иммобилизованной руки и неимбилизованной руки будет оцениваться с помощью устройства под названием MyotonPro.
Меньшая жесткость мышц указывает на лучший результат.
|
До операции, в конце периода иммобилизации 4-6 недель, а затем через 6 недель и 17 недель после иммобилизации
|
|
Плековая санти спортивная возвращение в спорт (S-Starts) счет
Временное ограничение: 17 недель после иммобилизации
|
Тест S-Starts состоит из 5 подтвержденных тестов, которые оценивают нервно-мышечный контроль после операции на плече.
Более высокие оценки указывают на лучшую функцию плеча.
|
17 недель после иммобилизации
|
|
Интенсивность боли неимбилизованной руки в соответствии с численной оценкой (NRS)
Временное ограничение: До и после каждого упражнения в течение 4-6 недель иммобилизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
Минимальное значение шкалы, соответствующая боли, вообще, составляет 0, а максимальное значение составляет 10.
|
До и после каждого упражнения в течение 4-6 недель иммобилизации
|
|
Рейтинг оценок воспринимаемой шкалы нагрузки (RPE)
Временное ограничение: После каждого упражнения в течение 4-6 недель периода иммобилизации
|
Шкала CR-10 Borg будет представлена участникам после прекращения каждого упражнения, чтобы измерить скорость воспринимаемого усилия (RPE).
Возможные оценки варьируются от 0 (без усилий, отдыха) до 10 (максимальные усилия).
|
После каждого упражнения в течение 4-6 недель периода иммобилизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergio AFONSO, Physiotherapist, Hôpital National d'Instruction des Armées Sainte-Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CHITS-014
- 2024-A02862-45 (Другой идентификатор: Id-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .