抑うつ症状のある成人におけるシンバイオティクスのパイロット研究
軽度から中程度の抑うつ症状を持つ成人の気分と幸福の改善におけるシンバイオティクス式(MQU10)の有効性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
大うつ病障害(MDD)は、人口の最大20%に影響を与えます(1)。 香港では、抑うつ障害のある精神障害に苦しんでいる7人に1人が最も頻繁な診断の1つです(2)。 うつ病は、脳の化学物質の異常、遺伝学、ストレス、外傷、病状などの多因子因子に起因する可能性がある、おそらく脳の喪失と関心の喪失を特徴としています。 うつ病の現在の治療には、主に脳内の神経伝達を変化させる薬と認知行動療法が含まれており、認知的歪みとそれに関連する行動を変化させます。 しかし、抗うつ薬の使用に関連する副作用があり、抗うつ薬の投与におけるスティグマの知覚に関連しており、心理療法の摂取とアクセシビリティは非常に低い(3,4)。 したがって、うつ病とそれに関連する症状を管理するためには、代替治療オプションが必要です。
新たな証拠は、気分調節における腸内微生物叢と腸脳軸の重要な役割を示唆しています(5)。 特に、うつ病や過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸疾患のある人の間では併存疾患が高くなります(6)。 また、腸内微生物叢が神経活性および免疫調節特性を備えた代謝物と化合物を生成できることを示唆する証拠もあります。 以前の研究では、腸内微生物叢の異常症と感情障害との関連も支持されてきました(8,9)。 マイクロバイオームベースの治療薬の使用に関する臨床試験では、うつ病と不眠症の改善にある程度の有効性が示されました(7、10-12)。 腸内微生物叢の変調は、気分の問題を改善するための新しい治療戦略になる可能性があります。
このパイロット、単一腕の研究は、軽度から中程度の抑うつ症状の成人の気分と幸福の改善において、食物グレードのプロバイオティクス株とプレバイオティクス化合物で構成されるシンビオティクス式(MQU10)の有効性と安全性を探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- GenieBiome Limited
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Hong Kong、香港
- Healthymind Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 患者の健康アンケート-9(PHQ-9)スコア5〜14
- 読み書きができ、自己報告アンケートに記入できます
- 同意を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
除外基準:
- 薬物乱用または依存の現在の診断;
- 双極性障害、man病または軽many障害エピソード、統合失調症、人格障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、知的障害、神経変性障害(E。G、パーキンソン病)または有機精神障害の現在または過去の歴史
- 即時の精神医学的ケア(e。G、差し迫った自殺被験者)または過去3か月間に自殺を試みたことを要求する
- 過去4週間で安定した用量がない限り、抗精神病薬、抗うつ薬、または鎮静剤の使用
- 重度の臓器不全、透析の腎不全、HIV感染の病歴
- 5年以内に活発な悪性腫瘍
- 過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く胃腸管の主要な手術の病歴
- 夜勤の仕事
- 4週間以内に抗生物質使用の履歴
- プロバイオティクスまたは乳糖に対するアレルギーの病歴は、重度のアレルギー反応につながる
- 既知の妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Mqu10
被験者は、毎日6週間のシンバイオティクス式(MQU10)のサシェットを服用します
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MQU10は、食物グレードのプロバイオティクス株(毎日200億CFU)とプレバイオティクス化合物のブレンドで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的グローバルな印象 - グローバル改善スケール(CGI -I)によって評価される状態が改善された被験者の割合
時間枠:6週間
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状態の改善は、6週間で臨床的グローバルな印象 - グローバル改善尺度(CGI -I)によって評価されます。
7ポイントのリッカートスケールです。
臨床医の調査員は、1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最低限、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪いものとして改善を評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のグローバルな変化スケール(PGI-C)のグローバルな印象(PGI-C)によって評価される状態の自己報告の改善
時間枠:6週間
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状態の自己報告の改善は、患者のグローバルな変化スケール(PGI-C)によって評価されます。
7ポイントのリッカートスケールです。
被験者は、1 = 1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最小限、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪いと評価します。
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6週間
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うつ病レベルの変化、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)によって6週間で評価
時間枠:6週間
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度を評価するための9項目の機器です。
PHQ-9の合計スコアカテゴリは0-4 =最小/うつ病、5-9 =軽度のうつ病、10-14 =中程度のうつ病、15-19 =中程度の重度のうつ病、20-27 =重度のうつ病です。
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6週間
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一般化不安障害7項目尺度(GAD-7)によって6週間で評価される不安レベルの変化
時間枠:6週間
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一般化された不安障害7項目スケール(GAD-7)は、過去2週間にわたって経験した不安症状の頻度と強度を測定する7つの質問で構成されています。
GAD-7の合計スコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します
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6週間
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世界保健機関の生活の質の質(WHOQOL-BREF)によって6週間で評価される、健康関連の生活の質の変化
時間枠:6週間
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世界保健機関の質の質BREF(WHOQOL-BREF)は、身体の健康、心理的健康、社会的関係、環境の健康、生活の質、一般的な健康項目の4つのドメインで構成される26項目の自己報告機器です。
各アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされ、スコアは0〜100スケールに直線的に変換されます
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6週間
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腸内微生物叢の組成と機能の変化6週間
時間枠:6週間
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ベースラインと比較した便の微生物プロファイルの変化
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6週間
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6週間までの有害事象
時間枠:6週間
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研究全体で報告された有害事象
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Jessica Ching, PhD、GenieBiome Limited
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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