このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抑うつ症状のある成人におけるシンバイオティクスのパイロット研究

2026年9月16日 更新者:GenieBiome Limited

軽度から中程度の抑うつ症状を持つ成人の気分と幸福の改善におけるシンバイオティクス式(MQU10)の有効性に関するパイロット研究

この研究の目的は、軽度から中程度の抑うつ症状のある成人の気分と幸福の改善におけるシンビオティクス式(MQU10)の有効性と安全性を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

大うつ病障害(MDD)は、人口の最大20%に影響を与えます(1)。 香港では、抑うつ障害のある精神障害に苦しんでいる7人に1人が最も頻繁な診断の1つです(2)。 うつ病は、脳の化学物質の異常、遺伝学、ストレス、外傷、病状などの多因子因子に起因する可能性がある、おそらく脳の喪失と関心の喪失を特徴としています。 うつ病の現在の治療には、主に脳内の神経伝達を変化させる薬と認知行動療法が含まれており、認知的歪みとそれに関連する行動を変化させます。 しかし、抗うつ薬の使用に関連する副作用があり、抗うつ薬の投与におけるスティグマの知覚に関連しており、心理療法の摂取とアクセシビリティは非常に低い(3,4)。 したがって、うつ病とそれに関連する症状を管理するためには、代替治療オプションが必要です。

新たな証拠は、気分調節における腸内微生物叢と腸脳軸の重要な役割を示唆しています(5)。 特に、うつ病や過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの胃腸疾患のある人の間では併存疾患が高くなります(6)。 また、腸内微生物叢が神経活性および免疫調節特性を備えた代謝物と化合物を生成できることを示唆する証拠もあります。 以前の研究では、腸内微生物叢の異常症と感情障害との関連も支持されてきました(8,9)。 マイクロバイオームベースの治療薬の使用に関する臨床試験では、うつ病と不眠症の改善にある程度の有効性が示されました(7、10-12)。 腸内微生物叢の変調は、気分の問題を改善するための新しい治療戦略になる可能性があります。

このパイロット、単一腕の研究は、軽度から中程度の抑うつ症状の成人の気分と幸福の改善において、食物グレードのプロバイオティクス株とプレバイオティクス化合物で構成されるシンビオティクス式(MQU10)の有効性と安全性を探ることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • GenieBiome Limited
      • Hong Kong、香港
        • Healthymind Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 患者の健康アンケート-9(PHQ-9)スコア5〜14
  • 読み書きができ、自己報告アンケートに記入できます
  • 同意を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます

除外基準:

  • 薬物乱用または依存の現在の診断;
  • 双極性障害、man病または軽many障害エピソード、統合失調症、人格障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、知的障害、神経変性障害(E。G、パーキンソン病)または有機精神障害の現在または過去の歴史
  • 即時の精神医学的ケア(e。G、差し迫った自殺被験者)または過去3か月間に自殺を試みたことを要求する
  • 過去4週間で安定した用量がない限り、抗精神病薬、抗うつ薬、または鎮静剤の使用
  • 重度の臓器不全、透析の腎不全、HIV感染の病歴
  • 5年以内に活発な悪性腫瘍
  • 過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く胃腸管の主要な手術の病歴
  • 夜勤の仕事
  • 4週間以内に抗生物質使用の履歴
  • プロバイオティクスまたは乳糖に対するアレルギーの病歴は、重度のアレルギー反応につながる
  • 既知の妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mqu10
被験者は、毎日6週間のシンバイオティクス式(MQU10)のサシェットを服用します
MQU10は、食物グレードのプロバイオティクス株(毎日200億CFU)とプレバイオティクス化合物のブレンドで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的グローバルな印象 - グローバル改善スケール(CGI -I)によって評価される状態が改善された被験者の割合
時間枠:6週間
状態の改善は、6週間で臨床的グローバルな印象 - グローバル改善尺度(CGI -I)によって評価されます。 7ポイントのリッカートスケールです。 臨床医の調査員は、1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最低限、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪いものとして改善を評価します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のグローバルな変化スケール(PGI-C)のグローバルな印象(PGI-C)によって評価される状態の自己報告の改善
時間枠:6週間
状態の自己報告の改善は、患者のグローバルな変化スケール(PGI-C)によって評価されます。 7ポイントのリッカートスケールです。 被験者は、1 = 1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =最小改善、4 =変化なし、5 =最小限、6 =はるかに悪い、7 =非常に悪いと評価します。
6週間
うつ病レベルの変化、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)によって6週間で評価
時間枠:6週間
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度を評価するための9項目の機器です。 PHQ-9の合計スコアカテゴリは0-4 =最小/うつ病、5-9 =軽度のうつ病、10-14 =中程度のうつ病、15-19 =中程度の重度のうつ病、20-27 =重度のうつ病です。
6週間
一般化不安障害7項目尺度(GAD-7)によって6週間で評価される不安レベルの変化
時間枠:6週間
一般化された不安障害7項目スケール(GAD-7)は、過去2週間にわたって経験した不安症状の頻度と強度を測定する7つの質問で構成されています。 GAD-7の合計スコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します
6週間
世界保健機関の生活の質の質(WHOQOL-BREF)によって6週間で評価される、健康関連の生活の質の変化
時間枠:6週間
世界保健機関の質の質BREF(WHOQOL-BREF)は、身体の健康、心理的健康、社会的関係、環境の健康、生活の質、一般的な健康項目の4つのドメインで構成される26項目の自己報告機器です。 各アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされ、スコアは0〜100スケールに直線的に変換されます
6週間
腸内微生物叢の組成と機能の変化6週間
時間枠:6週間
ベースラインと比較した便の微生物プロファイルの変化
6週間
6週間までの有害事象
時間枠:6週間
研究全体で報告された有害事象
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jessica Ching, PhD、GenieBiome Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月26日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM01 (GB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する