Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af synbiotika hos voksne med depressive symptomer

4. juni 2025 opdateret af: GenieBiome Limited

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​en synbiotisk formel (MQU10) til forbedring af humør og velvære hos voksne med milde til moderate depressive symptomer

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en synbiotisk formel (MQU10) til forbedring af humør og velvære hos voksne med milde til moderate depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressionforstyrrelse (MDD) påvirker op til 20% af befolkningen (1). I Hong Kong led en ud af syv af psykiske lidelser med depressiv lidelse en af ​​de hyppigste diagnoser (2). Depression er kendetegnet ved vedvarende lavt humør og tab af interesse, muligvis som følge af multifaktorielle faktorer, herunder hjernekemiske abnormiteter, genetik, stress, traumer og medicinske tilstande. Aktuelle behandlinger af depression inkluderer hovedsageligt medicin, der ændrer neurotransmission i hjernen og kognitiv adfærdsterapi for at ændre kognitive forvrængninger og deres tilknyttede adfærd. Der er dog bivirkninger forbundet med brugen af ​​antidepressiva medicin såvel som opfattet stigma til modtagelse af antidepressiva, og optagelsen og tilgængeligheden af ​​psykoterapi er ekstremt lav (3,4). Således er der derfor nødvendige alternative terapeutiske muligheder for at håndtere depression og dets tilknyttede symptomer.

Emerging bevis tyder på den vigtige rolle af tarmmikrobiota og tarm-hjerne-aksen i humørregulering (5). Især er der høj komorbiditet blandt individer med depression og gastrointestinale tilstande, såsom irritabelt tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsygdom (6). Der er også bevis for, at tarmmikrobiota kunne producere metabolitter og forbindelser med neuroaktive og immunmodulerende egenskaber. Tidligere undersøgelser har også støttet sammenhængen mellem dysbiosen af ​​tarmmikrobiota og affektive lidelser (8,9). Kliniske forsøg på brugen af ​​mikrobiombaseret terapeutika viste en vis effektivitet til forbedring af depression og søvnløshed (7, 10-12). Tarmmikrobiota -modulation kan være en ny terapeutisk strategi til forbedring af humørproblemer.

Denne pilot, en-armstudie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en synbiotisk formel (MQU10), som er sammensat af probiotiske stammer af fødevarer og prebiotiske forbindelser, til forbedring af humør og velvære hos voksne med milde til moderate depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Ping Dennis CHEUNG
      • Hong Kong, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 18 år eller derover
  • Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score mellem 5 til 14
  • Litterat og kan udfylde spørgeskemaerne for selvrapportering
  • I stand til at forstå samtykke og underskrive formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed;
  • En nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, maniske eller hypomaniske episoder, skizofreni, personlighedsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), intellektuel handicap, neurodegenerative lidelser (e. G, Parkinsons sygdom) eller organisk mental forstyrrelse
  • Kræver øjeblikkelig psykiatrisk pleje (f.
  • Brug af antipsykotika, antidepressiva eller beroligende midler, medmindre det er på en stabil dosis i de sidste 4 uger
  • Historie om alvorlig organsvigt, nyresvigt ved dialyse, HIV -infektion
  • Aktiv malignitet inden for 5 år
  • Historie om større kirurgi på mave -tarmkanalen undtagen cholecystektomi og appendektomi i de sidste 5 år
  • Natskiftarbejde
  • Historie om antibiotisk brug inden for 4 uger
  • Historie om allergi mod probiotika eller lactose, der fører til en alvorlig allergisk reaktion
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MQU10
Emner tager 1 pose med synbiotikformel (MQU10) dagligt i 6 uger
Kosttilskud: MQU10
MQU10 består af en blanding af probiotiske fødevarekvalitet (20 milliarder CFU dagligt) og prebiotiske forbindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner af forsøgspersoner med forbedring i tilstand, vurderet af det kliniske globale indtryk - Global Improvement Scale (CGI -I) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Forbedringen i tilstanden vil blive vurderet af det kliniske globale indtryk - Global Improvement Scale (CGI -I) efter 6 uger. Det er en 7-punkts Likert-skala. Klinikernes efterforsker vil bedømme forbedringen som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af selvrapport i tilstand, vurderet af patientens globale indtryk af ændringsskala (PGI-C) med 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Forbedringen af ​​selvrapporten i tilstanden vil blive vurderet ved patientens globale indtryk af ændringsskala (PGI-C). Det er en 7-punkts Likert-skala. Personer vil bedømme deres ændring som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre.
6 uger
Ændringer i depression niveau, vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) med 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et 9-punkts instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlede score-kategorier for PHQ-9 er 0-4 = minimal/ingen depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression.
6 uger
Ændringer i angstniveau, vurderet ved generaliseret angstlidelse 7-vareskala (GAD-7) med 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7) består af syv spørgsmål, der måler hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer, der opleves i de sidste to uger. Den samlede score på GAD-7 kan variere fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer
6 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet af liv-bref (WHOQOL-BREF) med 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Bref (WHOQOL-BREF) er et 26-punkts selvrapportinstrument, der består af fire domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljømæssig sundhed med livskvalitet og generelle sundhedsartikler. Hver vare scores i en fem-punkts skala, og scoringerne omdannes lineært til en 0-100 skala
6 uger
Ændringer i tarmmikrobiota -sammensætning og funktioner inden 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Ændringerne af mikrobiel profil i afføring sammenlignet med baseline
6 uger
Bivirkninger med 6 uger
Tidsramme: 6 uger
De bivirkninger rapporteret i hele undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenieBiome Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM01 (GB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer Milde til moderate i sværhedsgrad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner