具有抑郁症状的成年人合成生物的试点研究
2026年9月16日 更新者：GenieBiome Limited
一项关于合成式配方奶粉（MqU10）在改善轻度至中度抑郁症状的成年人情绪和福祉方面的疗效的试点研究
这项研究旨在探索合成剂配方（MqU10）在改善轻度至中度抑郁症状的成年人情绪和福祉方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
重度抑郁症（MDD）影响多达20％的人口（1）。 在香港，七分之一的人患有抑郁症的精神疾病，是最常见的诊断之一（2）。 抑郁症的特征是情绪低落和兴趣丧失，可能是由多因素因素引起的，包括大脑化学异常，遗传学，压力，创伤和医疗状况。 当前对抑郁症的治疗主要包括改变大脑中神经传递的药物和认知行为疗法以改变认知扭曲及其相关行为。 然而，在接受抗抑郁药时使用抗抑郁药以及感知的污名是有副作用，心理治疗的吸收和可及性极低（3,4）。 因此，需要替代治疗选择来管理抑郁症及其相关症状。
新兴的证据表明肠道菌群和肠脑轴在情绪调节中的重要作用（5）。 特别是，患有抑郁症和胃肠道疾病的个体（例如肠易激综合征和炎症性肠病）的合并症很高（6）。 还有证据表明，肠道菌群可以产生具有神经活性和免疫调节特性的代谢产物和化合物。 先前的研究还支持肠道菌群的营养不良与情感障碍之间的关联（8,9）。 关于使用基于微生物组的疗法的临床试验在改善抑郁和失眠症方面表现出一些功效（7，10-12）。 肠道菌群调制可能是改善情绪问题的新型治疗策略。
这项试点单臂研究旨在探索由食品级益生菌菌株和益生元化合物组成的合成剂配方奶粉（MQU10）的功效和安全性，可改善轻度至中度抑郁症状的成年人的情绪和福祉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- GenieBiome Limited
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Hong Kong、香港
- Healthymind Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的个人
- 患者健康调查表9（PHQ-9）评分在5至14之间
- 识字，可以完成自我报告问卷
- 能够理解同意并签署知情同意书
排除标准：
- 当前诊断药物滥用或依赖性；
- 双相情感障碍，躁狂或躁狂发作，精神分裂症，人格障碍，创伤后应激障碍（PTSD）的当前或过去的病史
- 需要立即进行精神病医疗（例如，即将自杀的主体）或在过去三个月中自杀
- 使用抗精神病药，抗抑郁药或镇静剂，除非在过去4周内稳定剂量
- 严重器官衰竭的病史，透析上的肾衰竭，HIV感染的病史
- 5年内主动恶性肿瘤
- 胃肠道的大手术病史，除了胆囊切除术和阑尾切除术在过去5年中
- 夜班工作
- 4周内使用抗生素的历史
- 对益生菌或乳糖过敏的病史导致严重的过敏反应
- 已知的怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mqu10
受试者每天将服用1袋合成剂公式（MqU10）持续6周
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MqU10由食品级益生菌菌株（每天200亿）和益生元化合物组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床全球印象 - 全球改进量表（CGI -I）评估的受试者的比例有改善状态
大体时间：6周
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病情的改善将在6周时通过临床全球印象 - 全球改进量表（CGI -I）评估。
这是一个7点李克特量表。
临床医生的研究人员将对改进的评价为1 =非常改进，2 =大大改进，3 =最小改进，4 =无变化，5 =最小情况更糟，6 =更糟，而7 =非常糟糕。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的状况改善，通过患者全球变化量表（PGI-C）评估6周
大体时间：6周
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病情改善的状况将通过患者全球变化量表（PGI-C）评估。
这是一个7点李克特量表。
受试者的变化将对1 =非常改善，2 =大大改善，3 =最小改善，4 =无变化，5 =最小差，6 =更糟，而7 =非常糟糕得多。
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6周
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抑郁水平的变化，通过患者健康调查表（PHQ-9）评估6周
大体时间：6周
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患者健康调查表9（PHQ-9）是评估抑郁症状严重程度的9个项目工具。
PHQ-9的总分类别为0-4 =最小/无抑郁，5-9 =轻度抑郁，10-14 =中度抑郁症，15-19 =中度严重的抑郁症，20-27 =严重的抑郁症。
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6周
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焦虑水平的变化，通过普遍的焦虑症7-项目量表（GAD-7）评估6周
大体时间：6周
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普遍的焦虑症7-项目量表（GAD-7）由七个问题组成，这些问题衡量了过去两周中焦虑症状的频率和强度。
GAD-7的总分范围从0到21，得分较高，表明更严重的焦虑症状
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6周
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世界卫生组织生活质量-BREF（WHOQOL-BREF）评估的与健康相关的生活质量的变化在6周内评估
大体时间：6周
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世界卫生组织的生活质量BREF（WHOQOL-BREF）是一种26个项目的自我报告工具，由四个领域组成：身体健康，心理健康，社会关系和环境健康，以及生活质量和一般健康项目。
每个项目都以五分尺度评分，分数将线性转换为0-100标度
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6周
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肠道菌群组成和功能的变化6周
大体时间：6周
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与基线相比，粪便中微生物轮廓的变化
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6周
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不良事件降6周
大体时间：6周
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整个研究中报告的不良事件
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Ching, PhD、GenieBiome Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
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- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月26日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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