En pilotstudie av synbiotika hos vuxna med depressiva symtom
16 september 2026 uppdaterad av: GenieBiome Limited
En pilotstudie om effektiviteten av en synbiotisk formel (MQU10) för att förbättra humör och välbefinnande hos vuxna med milda till måttliga depressiva symtom
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för en synbiotisk formel (MQU10) för att förbättra humör och välbefinnande hos vuxna med milda till måttliga depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major Depression Disorder (MDD) påverkar upp till 20% av befolkningen (1). I Hong Kong drabbades en av sju av psykiska hälsoproblem med depressiv störning som en av de vanligaste diagnoserna (2). Depression kännetecknas av ständigt lågt humör och förlust av intresse, vilket möjligen är resultatet av multifaktoriella faktorer inklusive hjärnkemiska avvikelser, genetik, stress, trauma och medicinska tillstånd. Nuvarande behandlingar för depression inkluderar huvudsakligen medicinering som förändrar neurotransmission i hjärnan och kognitiv beteendeterapi för att förändra kognitiva distorsioner och deras tillhörande beteende. Det finns emellertid biverkningar förknippade med användningen av antidepressiva mediciner såväl som upplevt stigma vid mottagande av antidepressiva medel och upptag och tillgänglighet för psykoterapi är extremt låg (3,4). Således behövs alternativa terapeutiska alternativ för att hantera depression och dess tillhörande symtom.
Nya bevis tyder på att den viktiga rollen för tarmmikrobiota och tarmhjärna i humörreglering (5). I synnerhet finns det hög komorbiditet bland individer med depression och gastrointestinala tillstånd såsom irriterande tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom (6). Det finns också bevis som tyder på att tarmmikrobiota kan producera metaboliter och föreningar med neuroaktiva och immunmodulerande egenskaper. Tidigare studier har också stött sambandet mellan dysbios av tarmmikrobiota och affektiva störningar (8,9). Kliniska studier om användning av mikrobiombaserad terapeutik visade viss effektivitet för att förbättra depression och sömnlöshet (7, 10-12). Gutmikrobiota -modulering kan vara en ny terapeutisk strategi för att förbättra humörproblem.
Denna pilot, enarmstudie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten för en synbiotisk formel (MQU10), som består av probiotiska stammar i matkvalitet och prebiotiska föreningar, för att förbättra humör och välbefinnande hos vuxna med milda till måttliga depressiva symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hong Kong
- Healthymind Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer i åldern 18 eller högre
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng mellan 5 och 14
- Läskunnig och kan fylla i självrapporten
- Kunna förstå samtycke och underteckna det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande diagnos av missbruk eller beroende;
- En aktuell eller tidigare historia av bipolär störning, maniska eller hypomaniska episoder, schizofreni, personlighetsstörning, posttraumatisk stressstörning (PTSD), intellektuell funktionshinder, neurodegenerativa störningar (e. G, Parkinsons sjukdom) eller organisk psykisk störning
- Kräver omedelbar psykiatrisk vård (t.ex.
- Användning av antipsykotika, antidepressiva medel eller lugnande medel, såvida inte en stabil dos under de senaste fyra veckorna
- Historia om allvarligt organsvikt, njursvikt vid dialys, HIV -infektion
- Aktiv malignitet inom 5 år
- Historia med större kirurgi på gastrointestinala kanaler, utom kolecystektomi och appendektomi under de senaste 5 åren
- Nattskiftarbete
- Historik om antibiotikabruk inom fyra veckor
- Allergihistoria mot probiotika eller laktos som leder till en allvarlig allergisk reaktion
- Känd graviditet eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mqu10
Ämnen tar 1 påsar av synbiotikformel (MQU10) dagligen i 6 veckor
|
MQU10 består av en blandning av probiotiska stammar av livsmedelskvalitet (20 miljarder CFU dagligen) och prebiotiska föreningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelar av ämnen med förbättringar i tillstånd, bedömd av det kliniska globala intrycket - Global Improvement Scale (CGI -I) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Förbättringen i tillstånd kommer att bedömas av det kliniska globala intrycket - Global Improvement Scale (CGI -I) efter 6 veckor.
Det är en 7-punkts Likert-skala.
Klinikerutredaren kommer att betygsätta förbättringen som 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket värre och 7 = mycket sämre.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportförbättring i tillstånd, bedömd av patientens globala intryck av förändringsskala (PGI-C) med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapportförbättringen i tillstånd kommer att bedömas genom patientens globala intryck av förändringsskala (PGI-C).
Det är en 7-punkts Likert-skala.
Ämnen kommer att betygsätta sin förändring som 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket värre och 7 = mycket värre.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i depressionnivå, bedömd av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett instrument med 9 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totala poängkategorier för PHQ-9 är 0-4 = minimal/ingen depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = måttlig depression, 15-19 = måttligt allvarlig depression och 20-27 = allvarlig depression.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i ångestnivå, bedömd av generaliserad ångeststörning 7-artikels skala (GAD-7) med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Generaliserad ångestsjukdom 7-artikels skala (GAD-7) består av sju frågor som mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Den totala poängen på GAD-7 kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymptom
|
6 veckor
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsbe-BREF (WHOQOL-BREF) är ett självrapportinstrument på 26 artiklar som består av fyra domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa, med livskvalitet och allmän hälsoobjekt.
Varje artikel görs på en fempunktsskala och poängen förvandlas linjärt till en 0-100 skala
|
6 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota -sammansättning och funktioner med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringarna av mikrobiell profil i avföring jämfört med baslinjen
|
6 veckor
|
|
Negativa händelser med 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
De biverkningar som rapporterats under hela studien
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM01 (GB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .