Pilotní studie synbiotiky u dospělých s depresivními příznaky
4. června 2025 aktualizováno: GenieBiome Limited
Pilotní studie o účinnosti synbiotického vzorce (MQU10) při zlepšování nálady a pohody u dospělých s mírnými až středními depresivními příznaky
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost synbiotického vzorce (MQU10) při zlepšování nálady a pohody u dospělých s mírnými až středními depresivními příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní porucha deprese (MDD) postihuje až 20% populace (1). V Hongkongu jeden ze sedmi trpěl poruchami duševního zdraví, přičemž depresivní porucha byla jednou z nejčastějších diagnóz (2). Deprese je charakterizována trvale nízkou náladou a ztrátou zájmu, což je pravděpodobně způsobeno multifaktoriálními faktory, včetně mozkových chemických abnormalit, genetiky, stresu, traumatu a zdravotního stavu. Současná léčba deprese zahrnuje hlavně léky, které mění neurotransmisi v mozku a kognitivní behaviorální terapii za účelem změny kognitivních zkreslení a jejich souvisejícího chování. S užíváním antidepresiv a také vnímaného stigmatu při přijímání antidepresiv a absorpce a dostupnosti psychoterapie je však velmi nízká (3,4). Proto jsou proto k řízení deprese a souvisejících příznaků zapotřebí alternativních terapeutických možností.
Vznikající důkazy naznačují důležitou roli střevní mikrobioty a ose střevního mozku v regulaci nálady (5). Zejména existuje vysoká komorbidita mezi jedinci s depresí a gastrointestinálními stavy, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev (6). Existují také důkazy, které naznačují, že střevní mikrobiota by mohla produkovat metabolity a sloučeniny s neuroaktivními a imunomodulačními vlastnostmi. Předchozí studie také podpořily souvislost mezi dysbiózou střevní mikrobioty a afektivními poruchami (8,9). Klinické studie o použití terapeutik na bázi mikrobiomu ukázaly určitou účinnost při zlepšování deprese a nespavosti (7, 10-12). Modulace střevní mikrobioty by mohla být novou terapeutickou strategií pro zlepšení problémů s náladou.
Cílem tohoto pilotního studie s jedním ramenem je prozkoumat účinnost a bezpečnost synbiotického vzorce (MQU10), který se skládá z probiotických kmenů a prebiotických sloučenin na úrovni potravin a prebiotických sloučenin, při zlepšování nálady a pohody u dospělých s mírnými až středními depresivními příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Fung, BSc
- Telefonní číslo: (+852) 55024661
- E-mail: emilyfung@g-niib.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pui Kuan Cheong, MPH
- Telefonní číslo: (+852) 55024661
- E-mail: jcheong@g-niib.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- GenieBiome Limited
-
Kontakt:
- Jessica Ching, PhD
- Telefonní číslo: (+852) 55024661
- E-mail: jessicaching@g-niib.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ching-Ping Dennis CHEUNG
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Healthymind Centre
-
Kontakt:
- Moko Cheung, Bsc
- Telefonní číslo: 9740 5209
- E-mail: mokocheung@g-niib.com
-
Kontakt:
- Jessica CHING, PhD
- Telefonní číslo: 9740 5209
- E-mail: jessicaching@g-niib.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let
- Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) skóre mezi 5 až 14
- Gramotný a může vyplnit dotazníky pro vlastní hlášení
- Schopen porozumět souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání nebo závislosti na návykových látkách;
- Současná nebo minulá anamnéza bipolární poruchy, manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie, poruchy osobnosti, posttraumatická stresová porucha (PTSD), mentální postižení, neurodegenerativní poruchy (např. G, Parkinsonova choroba) nebo organická duševní porucha)
- Vyžadující okamžitou psychiatrickou péči (např. G, nesmírně sebevražedné předměty) nebo se za poslední 3 měsíce pokusili o sebevraždu
- Použití antipsychotik, antidepresiv nebo sedativ, pokud za poslední 4 týdny na stabilní dávce
- Historie závažného selhání orgánů, selhání ledvin na dialýze, infekce HIV
- Aktivní malignita do 5 let
- Historie hlavní chirurgie na gastrointestinálním traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie za posledních 5 let
- Práce noční směny
- Historie užívání antibiotik do 4 týdnů
- Historie alergie na probiotika nebo laktóza vedoucí k závažné alergické reakci
- Známé těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MQQ10
Subjekty budou mít 1 sáček synbiotiky (MQU10) denně po dobu 6 týdnů
|
MQU10 se skládá ze směsi probiotických kmenů na stupni (20 miliard CFU denně) a prebiotických sloučenin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry subjektů se zlepšením stavu, hodnocené klinickým globálním dojmem - Globální zlepšení stupnice (CGI -I) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení stavu bude hodnoceno klinickým globálním dojmem - stupnice globálního zlepšení (CGI -I) po 6 týdnech.
Jedná se o 7-bodovou Likertovu stupnici.
Vyšetřovatel lékaře ohodnotí zlepšení, protože 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vlastního hlášení ve stavu, hodnoceno globálním dojmem změny stupnice pacienta (PGI-C) o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení stavu vlastní zprávy ve stavu bude hodnoceno pomocí pacientového globálního dojmu měřítka změn (PGI-C).
Jedná se o 7-bodovou Likertovu stupnici.
Subjekty budou hodnotit svou změnu jako 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
|
6 týdnů
|
|
Změny úrovně deprese, hodnocené dotazníkem pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) je 9-bodový nástroj k posouzení závažnosti depresivních symptomů.
Celkové kategorie skóre pro PHQ-9 jsou 0-4 = minimální/bez deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = mírná deprese, 15-19 = středně závažná deprese a 20-27 = závažná deprese.
|
6 týdnů
|
|
Změny v úrovni úzkosti, hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou 7-bodovou stupnicí (GAD-7) o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7) sestává ze sedmi otázek, které měří frekvenci a intenzitu příznaků úzkosti, které se za poslední dva týdny vyskytují.
Celkové skóre na GAD-7 se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti
|
6 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím, hodnocené kvalitou Světové zdravotnické organizace v životě-Bref (WHOQOL-BREF) o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života-BREF (WHOQOL-BREF) je 26-bodová samostatný nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a zdraví životního prostředí, s kvalitou života a obecnými zdravotními předměty.
Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici a skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100
|
6 týdnů
|
|
Změny ve složení a funkcích střevní mikrobioty o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny mikrobiálního profilu ve stolici ve srovnání s výchozím stavem
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky o 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí účinky uváděly během studie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM01 (GB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .