Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota di sinbiotici negli adulti con sintomi depressivi

4 giugno 2025 aggiornato da: GenieBiome Limited

Uno studio pilota sull'efficacia di una formula sinbiotica (Mqu10) nel migliorare l'umore e il benessere negli adulti con sintomi depressivi da lievi a moderati

Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di una formula sinbiotica (Mqu10) nel migliorare l'umore e il benessere negli adulti con sintomi depressivi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo della depressione maggiore (MDD) colpisce fino al 20% della popolazione (1). A Hong Kong, uno su sette ha sofferto di disturbi di salute mentale con disturbo depressivo che è una delle diagnosi più frequenti (2). La depressione è caratterizzata da umore persistentemente basso e perdita di interesse, probabilmente derivante da fattori multifattoriali tra cui anomalie chimiche cerebrali, genetica, stress, trauma e condizioni mediche. I trattamenti attuali per la depressione includono principalmente farmaci che alterano la neurotrasmissione nel cervello e la terapia comportamentale cognitiva per cambiare distorsioni cognitive e i loro comportamenti associati. Tuttavia, ci sono effetti collaterali associati all'uso di farmaci antidepressivi e allo stigma percepito nel ricevere antidepressivi e l'assorbimento e l'accessibilità della psicoterapia sono estremamente bassi (3,4). Pertanto, sono quindi necessarie opzioni terapeutiche alternative per gestire la depressione e i sintomi associati.

Le prove emergenti suggeriscono l'importante ruolo del microbiota intestinale e dell'asse del cervello intestinale nella regolazione dell'umore (5). In particolare, esiste un'elevata comorbidità tra gli individui con depressione e condizioni gastrointestinali come la sindrome intestinale irritabile e la malattia infiammatoria intestinale (6). Vi sono anche prove che suggeriscono che il microbiota intestinale potrebbe produrre metaboliti e composti con proprietà neuroattive e immunomodulanti. Precedenti studi hanno anche supportato l'associazione tra la disbiosi del microbiota intestinale e i disturbi affettivi (8,9). Gli studi clinici sull'uso di terapie a base di microbioma hanno mostrato una certa efficacia nel miglioramento della depressione e dell'insonnia (7, 10-12). La modulazione del microbiota intestinale potrebbe essere una nuova strategia terapeutica per migliorare i problemi dell'umore.

Questo studio pilota a braccio singolo mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di una formula sinbiotica (MQU10), che è composta da ceppi probiotici per alimenti e composti prebiotici, per migliorare l'umore e il benessere negli adulti con sintomi depressivi lievi a moderati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pui Kuan Cheong, MPH
  • Numero di telefono: (+852) 55024661
  • Email: jcheong@g-niib.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • GenieBiome Limited
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Ping Dennis CHEUNG
      • Hong Kong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di 18 anni o superiore
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) tra 5 e 14
  • Alfabetizzato e può completare i questionari di auto-relazione
  • In grado di comprendere il consenso e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale dell'abuso di sostanze o della dipendenza;
  • Una storia attuale o passata di disturbo bipolare, episodi maniacali o ipomanici, schizofrenia, disturbo della personalità, disturbo post -traumatico da stress (PTSD), disabilità intellettuale, disturbi neurodegenerativi (e. G, malattia di Parkinson) o disturbo organico mentale mentale)
  • Richiedere cure psichiatriche immediate (ad es. Soggetti imminente suicidi) o ha tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antipsicotici, antidepressivi o sedativi, a meno che non su una dose stabile nelle ultime 4 settimane
  • Storia di grave insufficienza degli organi, insufficienza renale in dialisi, infezione da HIV
  • Malignità attiva entro 5 anni
  • Storia di gravi chirurgia sul tratto gastrointestinale, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia negli ultimi 5 anni
  • Lavoro del turno di notte
  • Storia dell'uso di antibiotici entro 4 settimane
  • Storia di allergia ai probiotici o al lattosio che porta a una grave reazione allergica
  • Gravidanza conosciuta o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mqu10
I soggetti prendono 1 bustina di formula di sinbiotici (Mqu10) ogni giorno per 6 settimane
Integratore alimentare: Mqu10
Mqu10 è costituito da una miscela di ceppi probiotici per alimenti (20 miliardi di CFU al giorno) e composti prebiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti con miglioramento delle condizioni, valutate dalla clinica Global Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il miglioramento delle condizioni sarà valutato dall'impressione clinica globale - Global Improvement Scale (CGI -I) a 6 settimane. È una scala Likert a 7 punti. L'investigatore del medico valuterà il miglioramento come 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di auto-report nelle condizioni, valutato da Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) entro 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il miglioramento dell'auto-report nelle condizioni sarà valutato dalla scala del cambiamento globale del paziente (PGI-C). È una scala Likert a 7 punti. I soggetti valuteranno la loro variazione come 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
6 settimane
Cambiamenti nel livello di depressione, valutati dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) entro 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento a 9 elementi per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Le categorie di punteggi totali per PHQ-9 sono 0-4 = depressione minima/no, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave e 20-27 = depressione grave.
6 settimane
Cambiamenti nel livello di ansia, valutati dalla scala di 7 elementi generalizzati di ansia (GAD-7) entro 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di 7 elementi di ansia generalizzata (GAD-7) è costituita da sette domande che misurano la frequenza e l'intensità dei sintomi di ansia vissuti nelle ultime due settimane. Il punteggio totale sul GAD-7 può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi
6 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute, valutata dalla qualità dell'organizzazione mondiale della vita di Life-Bref (WHOQOL-BREF) di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Organizzazione mondiale della sanità La qualità di Life-Bref (Whoqol-Bref) è uno strumento di auto-report di 26 elementi composto da quattro settori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale, con qualità della vita e articoli per la salute generale. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti e i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100
6 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e funzioni di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni del profilo microbico nelle feci rispetto al basale
6 settimane
Eventi avversi di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi avversi riportati durante lo studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenieBiome Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM01 (GB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi