- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905223
Pilottitutkimus synbiotiikasta aikuisilla, joilla on masennusoireita
Pilottitutkimus synbioottisen kaavan (MQU10) tehokkuudesta mielialan ja hyvinvoinnin parantamiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen masennusoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin masennushäiriö (MDD) vaikuttaa jopa 20%: iin väestöstä (1). Hongkongissa yksi seitsemästä kärsi mielenterveyshäiriöistä, joilla oli masennushäiriö, joka on yksi yleisimmistä diagnooseista (2). Masennukseen on ominaista jatkuvasti matala mieliala ja kiinnostuksen menetys, mikä johtuu mahdollisesti monitekijöistä, mukaan lukien aivojen kemialliset poikkeavuudet, genetiikka, stressi, trauma ja sairaudet. Nykyisiin masennushoitiin sisältyy pääasiassa lääkkeitä, jotka muuttavat aivojen välittäjäaineiden ja kognitiivisen käyttäytymisterapian muuttamaan kognitiivisia vääristymiä ja niihin liittyviä käyttäytymisiä. Masennuslääkkeiden käyttöön sekä masennuslääkkeiden vastaanottamisessa on kuitenkin haittavaikutuksia, ja psykoterapian imeytyminen ja saavutettavuus ovat erittäin alhaiset (3,4). Siksi masennuksen ja siihen liittyvien oireiden hallintaan tarvitaan siis vaihtoehtoisia terapeuttisia vaihtoehtoja.
Esitetyt todisteet viittaavat suoliston mikrobiotan ja suolisto-aivo-akselin tärkeään rooliin mielialan säätelyssä (5). Erityisesti masennuksen ja maha -suolikanavan olosuhteissa on korkea komorbiditeetti, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus (6). On myös todisteita, jotka viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota voisi tuottaa metaboliitteja ja yhdisteitä, joilla on neuroaktiivisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia. Aikaisemmat tutkimukset ovat myös tukeneet suoliston mikrobiotan dysbioosin ja afektiivisten häiriöiden (8,9) välistä yhteyttä (8,9). Mikrobiomipohjaisten terapeuttisten lääkkeiden käyttöä koskevat kliiniset tutkimukset osoittivat jonkin verran tehokkuutta masennuksen ja unettomuuden parantamisessa (7, 10-12). Suolen mikrobiotan modulaatio voisi olla uusi terapeuttinen strategia mielialatapojen parantamiseksi.
Tämän lentäjän, yhden käsivarren tutkimuksen tavoitteena on tutkia synbioottisen kaavan (MQU10) tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu elintarvikelaatuisista probioottisista kannoista ja prebioottisista yhdisteistä, mielialan ja hyvinvoinnin parantamiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hong Kong
- Healthymind Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotiaat henkilöt
- Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) pisteet välillä 5–14
- Lukutaitoinen ja pystyy täyttämään itseraportointikyselyt
- Pystyy ymmärtämään suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden nykyinen diagnoosi;
- Bipolaarisen häiriön, maanisen tai hypomanisen jakson, skitsofrenian, persoonallisuushäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), henkisen vamman, neurodegeneratiiviset häiriöt (esim. G, Parkinsonin tauti) tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö tai orgaaninen häiriö,
- Vaaditaan välitöntä psykiatrista hoitoa (esim. G, välittömästi itsemurha -aiheet) tai ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antipsykoottisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien aineiden käyttö, ellei vakaa annos viimeisen 4 viikon aikana
- Vakavan elinten vajaatoiminnan historia, munuaisten vajaatoiminta dialyysissä, HIV -tartunta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden kuluessa
- Ruoansulatuskanavan suuren leikkauksen historia, paitsi kolekystektomia ja appendektomia viimeisen viiden vuoden aikana
- Yövuorotyö
- Antibioottien käyttö 4 viikon kuluessa
- Probioottien tai laktoosin allergian historia, joka johtaa vakavaan allergiseen reaktioon
- Tunnettu raskaus tai imevä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MQU10
Koehenkilöt vievät yhden pussien Synbiotics -kaavan (MQU10) päivittäin 6 viikon ajan
|
MQU10 koostuu sekoituksesta elintarvikelaatuisia probioottisia kantoja (20 miljardia CFU päivittäin) ja prebioottisia yhdisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisten osuudet, joilla on parannus olosuhteissa, arvioidaan kliinisellä globaalilla vaikutelmalla - globaalin parannusasteikon (CGI -I) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tilan parannus arvioidaan kliinisellä globaalilla vaikutelmalla - globaalilla parannusasteikolla (CGI -I) 6 viikossa.
Se on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Kliinikon tutkija arvioi parannuksen, kun 1 = huomattavasti parantunut, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportointitilan parannus, joka arvioidaan potilaan globaalin muutoksen mittakaavan (PGI-C), 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Omaraportointitilan parannus arvioidaan potilaan globaalilla muutoksen mittakaavalla (PGI-C).
Se on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Koehenkilöt arvioivat muutoksensa 1 = huomattavasti parannettuna, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti pahempaa, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
|
6 viikkoa
|
|
Masennustason muutokset, jotka arvioivat potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-osainen väline masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
PHQ-9: n kokonaispisteet ovat 0-4 = minimaalinen/ei masennusta, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus ja 20-27 = vaikea masennus.
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuksen muutokset, yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kappaleen asteikon (GAD-7) arvioitu 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko (GAD-7) koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka mittaavat viimeisen kahden viikon aikana koettujen ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
GAD-7: n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuutta oireita
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jonka arvioidaan maailman terveysjärjestön laatu BREF (WHOQOL-BREF) 6 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaajuinen BREF (WHOQOL-BREF) on 26-osainen itseraportointiväline, joka koostuu neljästä alueesta: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöterveys, elämänlaadun ja yleisten terveyskohteiden kanssa.
Jokainen esine pisteytetään viiden pisteen asteikolla, ja pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikkoon
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotakoostumuksessa ja toiminnoissa 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mikrobiprofiilin muutokset ulosteessa verrattuna lähtötasoon
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset 6 viikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen ajan ilmoitetut haittavaikutukset
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM01 (GB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .