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Une étude pilote des synbiotiques chez les adultes présentant des symptômes dépressifs

16 septembre 2026 mis à jour par: GenieBiome Limited

Une étude pilote sur l'efficacité d'une formule synbiotique (MQU10) dans l'amélioration de l'humeur et du bien-être chez les adultes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés

Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité d'une formule synbiotique (MQU10) dans l'amélioration de l'humeur et du bien-être chez les adultes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble majeur de la dépression (MDD) affecte jusqu'à 20% de la population (1). À Hong Kong, un sur sept souffrait de troubles de santé mentale, le trouble dépressif étant l'un des diagnostics les plus fréquents (2). La dépression se caractérise par une humeur et une perte d'intérêt constant, résultant peut-être de facteurs multifactoriels, notamment les anomalies chimiques du cerveau, la génétique, le stress, les traumatismes et les conditions médicales. Les traitements actuels pour la dépression comprennent principalement des médicaments qui modifient la neurotransmission dans le cerveau et la thérapie cognitivo-comportementale pour changer les distorsions cognitives et leurs comportements associés. Cependant, il existe des effets secondaires associés à l'utilisation de médicaments antidépresseurs ainsi que la stigmatisation perçue dans la réception d'antidépresseurs et l'absorption et l'accessibilité de la psychothérapie sont extrêmement faibles (3,4). Ainsi, des options thérapeutiques alternatives sont donc nécessaires pour gérer la dépression et ses symptômes associés.

Les preuves émergentes suggèrent le rôle important du microbiote intestinal et de l'axe du cerveau intestinal dans la régulation de l'humeur (5). En particulier, il existe une comorbidité élevée chez les personnes souffrant de dépression et de conditions gastro-intestinales telles que le syndrome du côlon irritable et la maladie inflammatoire de l'intestin (6). Il existe également des preuves suggérant que le microbiote intestinal pourrait produire des métabolites et des composés avec des propriétés neuroactives et immunomodulatrices. Des études antérieures ont également soutenu l'association entre la dysbiose du microbiote intestinal et les troubles affectifs (8,9). Les essais cliniques sur l'utilisation de thérapies à base de microbiome ont montré une certaine efficacité dans l'amélioration de la dépression et de l'insomnie (7, 10-12). La modulation du microbiote intestinal pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique pour améliorer les problèmes d'humeur.

Cette étude pilote, un seul bras vise à explorer l'efficacité et la sécurité d'une formule synbiotique (MQU10), qui est composée de souches probiotiques de qualité alimentaire et de composés prébiotiques, dans l'amélioration de l'humeur et du bien-être chez les adultes présentant des symptômes dépressifs légers à modérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Healthymind Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus
  • Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) score entre 5 et 14
  • Alphabétisé et peut remplir les questionnaires d'auto-évaluation
  • Capable de comprendre le consentement et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance;
  • Une histoire actuelle ou passée du trouble bipolaire, des épisodes maniaques ou hypomaniques, de la schizophrénie, du trouble de la personnalité, du trouble de stress post-traumatique (SSPT), de la déficience intellectuelle, des troubles neurodégénératifs (par exemple, la maladie de Parkinson) ou des troubles mentaux organiques
  • Nécessitant des soins psychiatriques immédiats (par exemple, des sujets imminents suicidaires) ou ont tenté de se suicider au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de sédatifs, sauf si une dose stable au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'insuffisance d'organe sévère, insuffisance rénale sur la dialyse, infection par le VIH
  • Maligne active dans les 5 ans
  • Antécédents de chirurgie majeure sur le tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie au cours des 5 dernières années
  • Travail de nuit
  • Histoire de l'utilisation des antibiotiques dans les 4 semaines
  • Antécédents d'allergie aux probiotiques ou au lactose conduisant à une grave réaction allergique
  • Grossesse ou lactation connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mqu10
Les sujets prendront quotidiennement 1 sachet of Synbiotics Formula (MQU10) pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Mqu10
MQU10 se compose d'un mélange de souches probiotiques de qualité alimentaire (20 milliards de CFU par jour) et de composés prébiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets avec une amélioration de la condition, évalué par l'empreinte mondiale clinique - Échelle d'amélioration globale (CGI-I) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'amélioration de la condition sera évaluée par l'empreinte mondiale clinique - l'échelle d'amélioration globale (CGI-I) à 6 semaines. Il s'agit d'une échelle de Likert à 7 points. L'investigateur du clinicien évaluera l'amélioration comme 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'auto-évaluation dans la condition, évaluée par le patient Global Impression of Change Scale (PGI-C) de 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'amélioration de l'auto-évaluation dans la condition sera évaluée par l'impression globale du patient de l'échelle de changement (PGI-C). Il s'agit d'une échelle de Likert à 7 points. Les sujets évalueront leur changement comme 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire.
6 semaines
Changements dans le niveau de dépression, évalué par le questionnaire de santé des patients (PHQ-9) de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) est un instrument à 9 éléments pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Les catégories de score total pour PHQ-9 sont 0-4 = dépression minimale / sans dépression, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément grave et 20-27 = dépression sévère.
6 semaines
Changements dans le niveau d'anxiété, évalué par l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) se compose de sept questions qui mesurent la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété ressenties au cours des deux dernières semaines. Le score total sur le GAD-7 peut varier de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves
6 semaines
Changements dans la qualité de vie liée à la santé, évalué par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (Whoqol-Bref) de 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'Organisation mondiale de la santé La qualité de vie du REF (WHOQOL-BREF) est un instrument d'auto-évaluation de 26 éléments composé de quatre domaines: santé physique, santé psychologique, relations sociales et santé environnementale, avec la qualité de vie et les éléments de santé généraux. Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points, et les scores sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100
6 semaines
Changements dans la composition et fonctions du microbiote intestinal de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les changements de profil microbien dans les selles par rapport à la ligne de base
6 semaines
Événements indésirables de 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les événements indésirables rapportés tout au long de l'étude
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenieBiome Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM01 (GB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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