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Eine Pilotstudie über Synbiotika bei Erwachsenen mit depressiven Symptomen

4. Juni 2025 aktualisiert von: GenieBiome Limited

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit einer synbiotischen Formel (MQ110) zur Verbesserung der Stimmung und des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer synbiotischen Formel (Mqu10) zur Verbesserung der Stimmung und des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Degree -Depressionsstörung (MDD) betrifft bis zu 20% der Bevölkerung (1). In Hongkong litt einer von sieben an psychischen Erkrankungen, wobei depressive Störungen eine der häufigsten Diagnosen darstellten (2). Die Depression ist durch anhaltend niedrige Stimmung und Interessenverlust gekennzeichnet, möglicherweise aufgrund multifaktorieller Faktoren, einschließlich chemischer Anomalien des Gehirns, Genetik, Stress, Trauma und Erkrankungen. Aktuelle Behandlungen für Depressionen umfassen hauptsächlich Medikamente, die die Neurotransmission im Gehirn und die kognitive Verhaltenstherapie verändern, um kognitive Verzerrungen und deren damit verbundene Verhaltensweisen zu verändern. Mit der Verwendung von Antidepressiva -Medikamenten sowie dem wahrgenommenen Stigma beim Empfangen von Antidepressiva sind jedoch Nebenwirkungen verbunden, und die Aufnahme und Zugänglichkeit der Psychotherapie ist äußerst niedrig (3,4). Daher sind daher alternative therapeutische Optionen erforderlich, um Depressionen und damit verbundene Symptome zu behandeln.

Aufkommende Nachweise deuten auf die wichtige Rolle der Darmmikrobiota und der Darmhirn-Achse in der Stimmungsregulation hin (5). Insbesondere gibt es eine hohe Komorbidität bei Personen mit Depressionen und Magen -Darm -Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen (6). Es gibt auch Hinweise darauf, dass Darmmikrobiota Metaboliten und Verbindungen mit neuroaktiven und immunmodulatorischen Eigenschaften produzieren könnte. Frühere Studien haben auch den Zusammenhang zwischen der Dysbiose von Darmmikrobiota und affektiven Störungen (8,9) unterstützt. Klinische Studien zur Verwendung von mikrobiombasierten Therapeutika zeigten eine gewisse Wirksamkeit bei der Verbesserung von Depressionen und Schlaflosigkeit (7, 10-12). Darmmikrobiota -Modulation könnte eine neuartige therapeutische Strategie zur Verbesserung der Stimmungsprobleme sein.

Diese einarmige Studie mit Pilot-Arms zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer synbiotischen Formel (MQU10) zu untersuchen, die aus probiotischen Stämmen und präbiotischen Verbindungen von Lebensmitteln bestehend besteht, um die Stimmung und das Wohlbefinden bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • GenieBiome Limited
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ching-Ping Dennis CHEUNG
      • Hong Kong, Hongkong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren oder mehr
  • Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) Score zwischen 5 und 14
  • Lemerköpfig und kann die Selbstberichtsfragebögen ausfüllen
  • In der Lage, die Einwilligung zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit;
  • Eine aktuelle oder vergangene Geschichte bipolarer Störung, manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), geistige Behinderung, neurodegenerative Störungen (z. B. die Krankheit von Parkinson) oder organische geistige Unordnung
  • Erfordernde sofortige psychiatrische Versorgung (z. B. in unmittelbar selbstmörderischen Probanden) oder haben in den letzten 3 Monaten Selbstmord versucht
  • Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln, es sei denn in einer stabilen Dosis in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte schwerer Organversagen, Nierenversagen bei Dialyse, HIV -Infektion
  • Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte der großen Operation über den Magen -Darm -Trakt, außer Cholecystektomie und Appendektomie in den letzten 5 Jahren
  • Nachtschichtarbeit
  • Vorgeschichte des Antibiotika -Gebrauchs innerhalb von 4 Wochen
  • Anamnese der Allergie gegen Probiotika oder Lactose, was zu einer schweren allergischen Reaktion führt
  • Bekannte Schwangerschaft oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mqu10
Die Probanden werden täglich 6 Wochen lang täglich 1 Beutel der Synbiotik -Formel (MQR10) einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Mqu10
MQU10 besteht aus einer Mischung aus probiotischen Stämmen von Lebensmitteln (täglich 20 Milliarden KFU) und präbiotischen Verbindungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionen von Probanden mit Verbesserung des Zustands, bewertet durch den klinischen globalen Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verbesserung der Bedingung wird nach dem klinischen globalen Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) nach 6 Wochen bewertet. Es ist eine 7-Punkte-Likert-Skala. Der Klinikerforscher bewertet die Verbesserung als 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsverbesserung in der Bedingung, bewertet durch den globalen Eindruck der Veränderungsskala (PGI-C) bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verbesserung des Zustands zur Selbstbericht wird durch den globalen Eindruck der Veränderungsskala (PGI-C) des Patienten bewertet. Es ist eine 7-Punkte-Likert-Skala. Die Probanden bewerten ihre Veränderung als 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
6 Wochen
Änderungen des Depressionsniveaus, bewertet durch den Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome. Die Gesamtpunktkategorien für PHQ-9 sind 0-4 = minimal/ohne Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mittelschwere Depression, 15-19 = mäßig schwere Depression und 20-27 = schwere Depression.
6 Wochen
Änderungen des Angstniveaus, bewertet durch verallgemeinerte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) besteht aus sieben Fragen, die die Häufigkeit und Intensität der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen messen. Die Gesamtpunktzahl des GAD-7 kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen
6 Wochen
Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet von der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (WHOQOL-BREF) bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens-Bref (WHOQOL-BREF) ist ein Self-Report-Instrument mit 26 Domänen, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit sowie die Lebensqualität und allgemeine Gesundheitspunkte. Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet und die Punktzahlen werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt
6 Wochen
Änderungen der Darmmikrobiota -Zusammensetzung und Funktionen um 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderungen des mikrobiellen Profils im Stuhl im Vergleich zu Grundlinien
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse um 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenieBiome Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM01 (GB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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