- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905223
Un estudio piloto de sinbióticos en adultos con síntomas depresivos
Un estudio piloto sobre la eficacia de una fórmula sinbiótica (MQU10) para mejorar el estado de ánimo y el bienestar en adultos con síntomas depresivos leves a moderados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de depresión mayor (MDD) afecta hasta el 20% de la población (1). En Hong Kong, uno de cada siete sufrió trastornos de salud mental con un desorden depresivo como uno de los diagnósticos más frecuentes (2). La depresión se caracteriza por un estado de ánimo persistentemente bajo y pérdida de interés, posiblemente como resultado de factores multifactoriales, incluidas las anormalidades químicas cerebrales, la genética, el estrés, el trauma y las afecciones médicas. Los tratamientos actuales para la depresión incluyen principalmente medicamentos que altera la neurotransmisión en el cerebro y la terapia cognitiva conductual para cambiar las distorsiones cognitivas y sus comportamientos asociados. Sin embargo, hay efectos secundarios asociados con el uso de medicamentos antidepresivos, así como el estigma percibido en la recepción de antidepresivos y la absorción y la accesibilidad de la psicoterapia son extremadamente bajas (3,4). Por lo tanto, se necesitan opciones terapéuticas alternativas para controlar la depresión y sus síntomas asociados.
La evidencia emergente sugiere el importante papel de la microbiota intestinal y el eje intestinal en la regulación del estado de ánimo (5). En particular, existe una alta comorbilidad entre las personas con depresión y afecciones gastrointestinales, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal (6). También hay evidencia que sugiere que la microbiota intestinal podría producir metabolitos y compuestos con propiedades neuroactivas e inmunomoduladoras. Estudios anteriores también han apoyado la asociación entre la disbiosis de la microbiota intestinal y los trastornos afectivos (8,9). Los ensayos clínicos sobre el uso de terapias basadas en microbiomas mostraron cierta eficacia en la mejora de la depresión e insomnio (7, 10-12). La modulación de la microbiota intestinal podría ser una nueva estrategia terapéutica para mejorar los problemas del estado de ánimo.
Este estudio piloto de un solo brazo tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de una fórmula sinbiótica (MQU10), que se compone de cepas probióticas de grado alimenticio y compuestos prebióticos, para mejorar el estado de ánimo y el bienestar en adultos con síntomas depresivos leves a moderados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
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Hong Kong, Hong Kong
- Healthymind Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación entre 5 y 14
- Alfabetizado y puede completar los cuestionarios de autoinforme
- Capaz de comprender el consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias;
- Una historia actual o pasada de trastorno bipolar, episodios maníacos o hipomaníacos, esquizofrenia, trastorno de personalidad, trastorno de estrés postraumático (TEPT), discapacidad intelectual, trastornos neurodegenerativos (e. G, enfermedad de Parkinson) o trastorno mental orgánico
- Requerir atención psiquiátrica inmediata (e. G, sujetos inminentemente suicidas) o se han introducido en los últimos 3 meses
- Uso de antipsicóticos, antidepresivos o sedantes, a menos que esté en una dosis estable en las últimas 4 semanas
- Historia de insuficiencia orgánica grave, insuficiencia renal en diálisis, infección por VIH
- Malignidad activa en 5 años
- Historia de la cirugía mayor en el tracto gastrointestinal, excepto la colecistectomía y la apendicectomía en los últimos 5 años
- Trabajo de turno nocturno
- Historia de uso de antibióticos en 4 semanas
- Historia de alergia a probióticos o lactosa que conducen a una reacción alérgica severa
- Embarazo conocido o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MQU10
Los sujetos tomarán 1 bolsita de fórmula de sinbióticos (MQU10) diariamente durante 6 semanas
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MQU10 consiste en una mezcla de cepas probióticas de grado alimenticio (20 mil millones de UFF diarias) y compuestos prebióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de sujetos con mejora en la condición, evaluadas por la impresión global clínica - Escala de mejora global (CGI -I) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora en la condición será evaluada por la impresión global clínica - Escala de mejora global (CGI -I) a las 6 semanas.
Es una escala Likert de 7 puntos.
El investigador clínico calificará la mejora como 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de autoinforme en la condición, evaluada por la Escala de impresión global de cambio de paciente (PGI-C) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora de autoinforme en la condición se evaluará mediante la Escala de impresión global de cambio de paciente (PGI-C).
Es una escala Likert de 7 puntos.
Los sujetos calificarán su cambio como 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
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6 semanas
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Cambios en el nivel de depresión, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Las categorías de puntaje total para PHQ-9 son 0-4 = Mínima/Sin depresión, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa.
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6 semanas
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Cambios en el nivel de ansiedad, evaluados por la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) consta de siete preguntas que miden la frecuencia y la intensidad de los síntomas de ansiedad experimentados en las últimas dos semanas.
La puntuación total en el GAD-7 puede variar de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves
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6 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, evaluados por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQol-Bref) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref) es un instrumento de autoinforme de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental, con calidad de vida y artículos de salud en general.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, y los puntajes se transforman linealmente a una escala de 0-100
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6 semanas
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Cambios en la composición y funciones de la microbiota intestinal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios del perfil microbiano en las heces en comparación con la línea de base
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6 semanas
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Eventos adversos por 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los eventos adversos informados durante todo el estudio
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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