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Un estudio piloto de sinbióticos en adultos con síntomas depresivos

16 de septiembre de 2026 actualizado por: GenieBiome Limited

Un estudio piloto sobre la eficacia de una fórmula sinbiótica (MQU10) para mejorar el estado de ánimo y el bienestar en adultos con síntomas depresivos leves a moderados

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de una fórmula sinbiótica (MQU10) para mejorar el estado de ánimo y el bienestar en adultos con síntomas depresivos leves a moderados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de depresión mayor (MDD) afecta hasta el 20% de la población (1). En Hong Kong, uno de cada siete sufrió trastornos de salud mental con un desorden depresivo como uno de los diagnósticos más frecuentes (2). La depresión se caracteriza por un estado de ánimo persistentemente bajo y pérdida de interés, posiblemente como resultado de factores multifactoriales, incluidas las anormalidades químicas cerebrales, la genética, el estrés, el trauma y las afecciones médicas. Los tratamientos actuales para la depresión incluyen principalmente medicamentos que altera la neurotransmisión en el cerebro y la terapia cognitiva conductual para cambiar las distorsiones cognitivas y sus comportamientos asociados. Sin embargo, hay efectos secundarios asociados con el uso de medicamentos antidepresivos, así como el estigma percibido en la recepción de antidepresivos y la absorción y la accesibilidad de la psicoterapia son extremadamente bajas (3,4). Por lo tanto, se necesitan opciones terapéuticas alternativas para controlar la depresión y sus síntomas asociados.

La evidencia emergente sugiere el importante papel de la microbiota intestinal y el eje intestinal en la regulación del estado de ánimo (5). En particular, existe una alta comorbilidad entre las personas con depresión y afecciones gastrointestinales, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal (6). También hay evidencia que sugiere que la microbiota intestinal podría producir metabolitos y compuestos con propiedades neuroactivas e inmunomoduladoras. Estudios anteriores también han apoyado la asociación entre la disbiosis de la microbiota intestinal y los trastornos afectivos (8,9). Los ensayos clínicos sobre el uso de terapias basadas en microbiomas mostraron cierta eficacia en la mejora de la depresión e insomnio (7, 10-12). La modulación de la microbiota intestinal podría ser una nueva estrategia terapéutica para mejorar los problemas del estado de ánimo.

Este estudio piloto de un solo brazo tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de una fórmula sinbiótica (MQU10), que se compone de cepas probióticas de grado alimenticio y compuestos prebióticos, para mejorar el estado de ánimo y el bienestar en adultos con síntomas depresivos leves a moderados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Healthymind Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 años o más
  • Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación entre 5 y 14
  • Alfabetizado y puede completar los cuestionarios de autoinforme
  • Capaz de comprender el consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias;
  • Una historia actual o pasada de trastorno bipolar, episodios maníacos o hipomaníacos, esquizofrenia, trastorno de personalidad, trastorno de estrés postraumático (TEPT), discapacidad intelectual, trastornos neurodegenerativos (e. G, enfermedad de Parkinson) o trastorno mental orgánico
  • Requerir atención psiquiátrica inmediata (e. G, sujetos inminentemente suicidas) o se han introducido en los últimos 3 meses
  • Uso de antipsicóticos, antidepresivos o sedantes, a menos que esté en una dosis estable en las últimas 4 semanas
  • Historia de insuficiencia orgánica grave, insuficiencia renal en diálisis, infección por VIH
  • Malignidad activa en 5 años
  • Historia de la cirugía mayor en el tracto gastrointestinal, excepto la colecistectomía y la apendicectomía en los últimos 5 años
  • Trabajo de turno nocturno
  • Historia de uso de antibióticos en 4 semanas
  • Historia de alergia a probióticos o lactosa que conducen a una reacción alérgica severa
  • Embarazo conocido o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MQU10
Los sujetos tomarán 1 bolsita de fórmula de sinbióticos (MQU10) diariamente durante 6 semanas
MQU10 consiste en una mezcla de cepas probióticas de grado alimenticio (20 mil millones de UFF diarias) y compuestos prebióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos con mejora en la condición, evaluadas por la impresión global clínica - Escala de mejora global (CGI -I) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La mejora en la condición será evaluada por la impresión global clínica - Escala de mejora global (CGI -I) a las 6 semanas. Es una escala Likert de 7 puntos. El investigador clínico calificará la mejora como 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de autoinforme en la condición, evaluada por la Escala de impresión global de cambio de paciente (PGI-C) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La mejora de autoinforme en la condición se evaluará mediante la Escala de impresión global de cambio de paciente (PGI-C). Es una escala Likert de 7 puntos. Los sujetos calificarán su cambio como 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
6 semanas
Cambios en el nivel de depresión, evaluado por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Las categorías de puntaje total para PHQ-9 son 0-4 = Mínima/Sin depresión, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa.
6 semanas
Cambios en el nivel de ansiedad, evaluados por la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) consta de siete preguntas que miden la frecuencia y la intensidad de los síntomas de ansiedad experimentados en las últimas dos semanas. La puntuación total en el GAD-7 puede variar de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves
6 semanas
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, evaluados por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQol-Bref) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (Whoqol-Bref) es un instrumento de autoinforme de 26 ítems que consta de cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental, con calidad de vida y artículos de salud en general. Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, y los puntajes se transforman linealmente a una escala de 0-100
6 semanas
Cambios en la composición y funciones de la microbiota intestinal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios del perfil microbiano en las heces en comparación con la línea de base
6 semanas
Eventos adversos por 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los eventos adversos informados durante todo el estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM01 (GB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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