Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av synbiotika hos voksne med depressive symptomer

16. september 2026 oppdatert av: GenieBiome Limited

En pilotstudie om effektiviteten av en synbiotisk formel (MQU10) for å forbedre humøret og velvære hos voksne med milde til moderate depressive symptomer

Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til en synbiotisk formel (MQU10) for å forbedre humøret og velvære hos voksne med mild til moderat depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depresjonsforstyrrelse (MDD) rammer opptil 20% av befolkningen (1). I Hong Kong led en av syv av psykiske helseforstyrrelser med depressiv lidelse som en av de hyppigste diagnosene (2). Depresjon er preget av vedvarende lavt humør og tap av interesse, muligens som følge av multifaktorielle faktorer inkludert hjernekjemiske avvik, genetikk, stress, traumer og medisinske tilstander. Aktuelle behandlinger for depresjon inkluderer hovedsakelig medisiner som endrer nevrotransmisjon i hjernen og kognitiv atferdsterapi for å endre kognitive forvrengninger og deres tilhørende atferd. Imidlertid er det bivirkninger forbundet med bruk av antidepressiva medisiner samt opplevd stigma i å motta antidepressiva og opptaket og tilgjengeligheten til psykoterapi er ekstremt lav (3,4). Dermed er det nødvendig med alternative terapeutiske alternativer for å håndtere depresjon og tilhørende symptomer.

Fremvoksende bevis tyder på den viktige rollen til tarmmikrobiota og tarm-hjerne-aksen i humørregulering (5). Spesielt er det høy komorbiditet blant individer med depresjon og gastrointestinale forhold som irritabelt tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom (6). Det er også bevis som tyder på at tarmmikrobiota kan produsere metabolitter og forbindelser med nevroaktive og immunmodulerende egenskaper. Tidligere studier har også støttet sammenhengen mellom dysbiose av tarmmikrobiota og affektive lidelser (8,9). Kliniske studier med bruk av mikrobiombasert terapeutika viste en viss effekt i å forbedre depresjon og søvnløshet (7, 10-12). Modulasjon av tarmmikrobiota kan være en ny terapeutisk strategi for å forbedre humørproblemene.

Denne piloten, en-arm-studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til en synbiotisk formel (MQU10), som er sammensatt av probiotiske stammer av matkvalitet og prebiotiske forbindelser, for å forbedre humøret og velvære hos voksne med mild til moderat depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Healthymind Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer fra 18 år eller over
  • Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score mellom 5 til 14
  • Literate og kan fylle ut spørreskjemaene for egenrapport
  • I stand til å forstå samtykket og signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av rus eller avhengighet;
  • En nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, maniske eller hypomanske episoder, schizofreni, personlighetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), intellektuell funksjonshemming, nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) eller organisk psykisk lidelse
  • Krever øyeblikkelig psykiatrisk pleie (f.eks, overhengende selvmordsemner) eller har forsøkt selvmord de siste tre månedene
  • Bruk av antipsykotika, antidepressiva eller beroligende midler, med mindre på en stabil dose de siste 4 ukene
  • Historien om alvorlig organsvikt, nyresvikt ved dialyse, HIV -infeksjon
  • Aktiv malignitet innen 5 år
  • Historien om større kirurgi på mage -tarmkanalen, bortsett fra kolecystektomi og appendektomi de siste 5 årene
  • Nattskiftarbeid
  • Historie med antibiotikabruk innen 4 uker
  • Historie om allergi mot probiotika eller laktose som fører til en alvorlig allergisk reaksjon
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mqu10
Fagene vil ta 1 pose med synbiotika -formel (mqu10) daglig i 6 uker
Mqu10 består av en blanding av probiotiske stammer av matkvalitet (20 milliarder CFU daglig) og prebiotiske forbindelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andeler av forsøkspersoner med forbedring i tilstanden, vurdert av det kliniske globale inntrykket - Global Improvement Scale (CGI -I) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Forbedringen i tilstanden vil bli vurdert av det kliniske globale inntrykket - Global Improvement Scale (CGI -I) etter 6 uker. Det er en 7-punkts Likert-skala. Klinikeretterforskeren vil vurdere forbedringen som 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportforbedring i tilstand, vurdert av pasient globalt inntrykk av endringsskala (PGI-C) innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Forbedring av egenrapport i tilstanden vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C). Det er en 7-punkts Likert-skala. Personer vil vurdere endringen som 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
6 uker
Endringer i depresjonsnivå, vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et instrument på 9 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Total score kategorier for PHQ-9 er 0-4 = minimal/ingen depresjon, 5-9 = mild depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
6 uker
Endringer i angstnivå, vurdert ved generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Generalisert angstlidelse 7-artikels skala (GAD-7) består av syv spørsmål som måler frekvensen og intensiteten av angstsymptomer som er opplevd de siste to ukene. Den totale poengsummen på GAD-7 kan variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer
6 uker
Endringer i helserelatert livskvalitet, vurdert av Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF) er et 26-punkts selvrapportinstrument som består av fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljøhelse, med livskvalitet og generelle helseartikler. Hvert element blir scoret på en fem-punkts skala, og score blir transformert lineært til en 0-100 skala
6 uker
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning og funksjoner innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Endringene av mikrobiell profil i avføring sammenlignet med baseline
6 uker
Bivirkninger med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM01 (GB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere