- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905223
En pilotstudie av synbiotika hos voksne med depressive symptomer
En pilotstudie om effektiviteten av en synbiotisk formel (MQU10) for å forbedre humøret og velvære hos voksne med milde til moderate depressive symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjonsforstyrrelse (MDD) rammer opptil 20% av befolkningen (1). I Hong Kong led en av syv av psykiske helseforstyrrelser med depressiv lidelse som en av de hyppigste diagnosene (2). Depresjon er preget av vedvarende lavt humør og tap av interesse, muligens som følge av multifaktorielle faktorer inkludert hjernekjemiske avvik, genetikk, stress, traumer og medisinske tilstander. Aktuelle behandlinger for depresjon inkluderer hovedsakelig medisiner som endrer nevrotransmisjon i hjernen og kognitiv atferdsterapi for å endre kognitive forvrengninger og deres tilhørende atferd. Imidlertid er det bivirkninger forbundet med bruk av antidepressiva medisiner samt opplevd stigma i å motta antidepressiva og opptaket og tilgjengeligheten til psykoterapi er ekstremt lav (3,4). Dermed er det nødvendig med alternative terapeutiske alternativer for å håndtere depresjon og tilhørende symptomer.
Fremvoksende bevis tyder på den viktige rollen til tarmmikrobiota og tarm-hjerne-aksen i humørregulering (5). Spesielt er det høy komorbiditet blant individer med depresjon og gastrointestinale forhold som irritabelt tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom (6). Det er også bevis som tyder på at tarmmikrobiota kan produsere metabolitter og forbindelser med nevroaktive og immunmodulerende egenskaper. Tidligere studier har også støttet sammenhengen mellom dysbiose av tarmmikrobiota og affektive lidelser (8,9). Kliniske studier med bruk av mikrobiombasert terapeutika viste en viss effekt i å forbedre depresjon og søvnløshet (7, 10-12). Modulasjon av tarmmikrobiota kan være en ny terapeutisk strategi for å forbedre humørproblemene.
Denne piloten, en-arm-studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til en synbiotisk formel (MQU10), som er sammensatt av probiotiske stammer av matkvalitet og prebiotiske forbindelser, for å forbedre humøret og velvære hos voksne med mild til moderat depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hong Kong
- Healthymind Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer fra 18 år eller over
- Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score mellom 5 til 14
- Literate og kan fylle ut spørreskjemaene for egenrapport
- I stand til å forstå samtykket og signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av rus eller avhengighet;
- En nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, maniske eller hypomanske episoder, schizofreni, personlighetsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), intellektuell funksjonshemming, nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) eller organisk psykisk lidelse
- Krever øyeblikkelig psykiatrisk pleie (f.eks, overhengende selvmordsemner) eller har forsøkt selvmord de siste tre månedene
- Bruk av antipsykotika, antidepressiva eller beroligende midler, med mindre på en stabil dose de siste 4 ukene
- Historien om alvorlig organsvikt, nyresvikt ved dialyse, HIV -infeksjon
- Aktiv malignitet innen 5 år
- Historien om større kirurgi på mage -tarmkanalen, bortsett fra kolecystektomi og appendektomi de siste 5 årene
- Nattskiftarbeid
- Historie med antibiotikabruk innen 4 uker
- Historie om allergi mot probiotika eller laktose som fører til en alvorlig allergisk reaksjon
- Kjent graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mqu10
Fagene vil ta 1 pose med synbiotika -formel (mqu10) daglig i 6 uker
|
Mqu10 består av en blanding av probiotiske stammer av matkvalitet (20 milliarder CFU daglig) og prebiotiske forbindelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler av forsøkspersoner med forbedring i tilstanden, vurdert av det kliniske globale inntrykket - Global Improvement Scale (CGI -I) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedringen i tilstanden vil bli vurdert av det kliniske globale inntrykket - Global Improvement Scale (CGI -I) etter 6 uker.
Det er en 7-punkts Likert-skala.
Klinikeretterforskeren vil vurdere forbedringen som 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportforbedring i tilstand, vurdert av pasient globalt inntrykk av endringsskala (PGI-C) innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring av egenrapport i tilstanden vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C).
Det er en 7-punkts Likert-skala.
Personer vil vurdere endringen som 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
|
6 uker
|
|
Endringer i depresjonsnivå, vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et instrument på 9 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Total score kategorier for PHQ-9 er 0-4 = minimal/ingen depresjon, 5-9 = mild depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon.
|
6 uker
|
|
Endringer i angstnivå, vurdert ved generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-artikels skala (GAD-7) består av syv spørsmål som måler frekvensen og intensiteten av angstsymptomer som er opplevd de siste to ukene.
Den totale poengsummen på GAD-7 kan variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
6 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet, vurdert av Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF) med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på Life-Bref (WHOQOL-BREF) er et 26-punkts selvrapportinstrument som består av fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljøhelse, med livskvalitet og generelle helseartikler.
Hvert element blir scoret på en fem-punkts skala, og score blir transformert lineært til en 0-100 skala
|
6 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning og funksjoner innen 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Endringene av mikrobiell profil i avføring sammenlignet med baseline
|
6 uker
|
|
Bivirkninger med 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM01 (GB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .