Um estudo piloto de sinbióticos em adultos com sintomas depressivos
16 de setembro de 2026 atualizado por: GenieBiome Limited
Um estudo piloto sobre a eficácia de uma fórmula sinbiótica (Mqu10) para melhorar o humor e o bem-estar em adultos com sintomas depressivos leves a moderados
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança de uma fórmula sinbiótica (Mqu10) na melhoria do humor e bem-estar em adultos com sintomas depressivos leves a moderados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno da depressão maior (MDD) afeta até 20% da população (1). Em Hong Kong, um em cada sete sofria de distúrbios de saúde mental com transtorno depressivo sendo um dos diagnósticos mais frequentes (2). A depressão é caracterizada por um humor persistentemente baixo e perda de interesse, possivelmente resultante de fatores multifatoriais, incluindo anormalidades químicas cerebrais, genética, estresse, trauma e condições médicas. Os tratamentos atuais para a depressão incluem principalmente a medicação que altera a neurotransmissão no cérebro e a terapia comportamental cognitiva para alterar as distorções cognitivas e seus comportamentos associados. No entanto, existem efeitos colaterais associados ao uso de medicamentos antidepressivos, bem como ao estigma percebido no recebimento de antidepressivos e a captação e a acessibilidade da psicoterapia são extremamente baixos (3,4). Assim, são necessárias opções terapêuticas alternativas para gerenciar a depressão e seus sintomas associados.
Evidências emergentes sugerem o importante papel da microbiota intestinal e do eixo intestinal-cérebro na regulação do humor (5). Em particular, há alta comorbidade entre indivíduos com depressão e condições gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal (6). Há também evidências sugerindo que a microbiota intestinal pode produzir metabólitos e compostos com propriedades neuroativas e imunomoduladoras. Estudos anteriores também apoiaram a associação entre a disbiose da microbiota intestinal e distúrbios afetivos (8,9). Os ensaios clínicos sobre o uso de terapêutica baseada em microbioma mostraram alguma eficácia na melhoria da depressão e insônia (7, 10-12). A modulação da microbiota intestinal pode ser uma nova estratégia terapêutica para melhorar os problemas de humor.
Este estudo piloto de braço único tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança de uma fórmula sinbiótica (MQUA10), que é composta por cepas probióticas de nível alimentar e compostos prebióticos, para melhorar o humor e o bem-estar em adultos com sintomas depressivos leves a moderados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hong Kong
- Healthymind Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou acima
- Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuação entre 5 e 14
- Alfabetizado e pode completar os questionários de autorrelato
- Capaz de entender o consentimento e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias;
- Uma história atual ou passada de transtorno bipolar, episódios maníacos ou hipomanos, esquizofrenia, transtorno de personalidade, transtorno de estresse pós -traumático (TEPT), incapacidade intelectual, distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, doença de Parkinson) ou transtorno mental orgânico
- Exigindo cuidados psiquiátricos imediatos (por exemplo, indivíduos suicidas) ou tentaram suicídio nos últimos 3 meses
- Uso de antipsicóticos, antidepressivos ou sedativos, a menos que em uma dose estável nas últimas 4 semanas
- História de falha de órgãos graves, insuficiência renal na diálise, infecção pelo HIV
- Malignidade ativa dentro de 5 anos
- História de grande cirurgia no trato gastrointestinal, exceto colecistectomia e apendicectomia nos últimos 5 anos
- Trabalho no turno noturno
- História do uso de antibióticos dentro de 4 semanas
- História de alergia a probióticos ou lactose, levando a uma reação alérgica grave
- Gravidez ou lactação conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mqu10
Os sujeitos levarão 1 fórmula de Sachet of Synbiotics (Mqu10) diariamente por 6 semanas
|
O Mqu10 consiste em uma mistura de cepas probióticas de nível alimentar (20 bilhões de UFC diariamente) e compostos prebióticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de indivíduos com melhora na condição, avaliados pela Impressão Global Clínica - Escala de Melhoria Global (CGI -I) às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
A melhoria da condição será avaliada pela Impressão Global Clínica - Escala de Melhoria Global (CGI -I) em 6 semanas.
É uma escala Likert de 7 pontos.
O investigador do clínico classificará a melhoria como 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = nenhuma alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria de auto-relato na condição, avaliada pela Escala Global de Impressão Global do Paciente (PGI-C) por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
A melhoria do auto-relato na condição será avaliada pela escala de impressão global do paciente (PGI-C).
É uma escala Likert de 7 pontos.
Os sujeitos classificarão sua alteração como 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
|
6 semanas
|
|
Alterações no nível de depressão, avaliadas pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
As categorias de pontuação total para PHQ-9 são 0-4 = depressão mínima/sem depressão, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave e 20-27 = depressão grave.
|
6 semanas
|
|
Alterações no nível de ansiedade, avaliadas pelo transtorno de ansiedade generalizada escala de 7 itens (GAD-7) por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
O transtorno de ansiedade generalizado escala de 7 itens (GAD-7) consiste em sete perguntas que medem a frequência e a intensidade dos sintomas de ansiedade experimentados nas últimas duas semanas.
A pontuação total no GAD-7 pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves
|
6 semanas
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde, avaliadas pela Organização Mundial da Saúde Qualidade de Life-Bref (WHOQOL-BREF) por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
A Organização Mundial da Saúde Qualidade de Life-Bref (WHOQOL-BREF) é um instrumento de autorrelato de 26 itens que consiste em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental, com qualidade de vida e itens gerais de saúde.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos e as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0-100
|
6 semanas
|
|
Alterações na composição e funções da microbiota intestinal por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
As mudanças do perfil microbiano nas fezes em comparação com a linha de base
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos por 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Os eventos adversos relatados ao longo do estudo
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM01 (GB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .