Pilotowe badanie synbiotyków u dorosłych z objawami depresyjnymi
16 września 2026 zaktualizowane przez: GenieBiome Limited
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności formuły synbiotycznej (Mqu10) w poprawie nastroju i samopoczucia u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa formuły synbiotycznej (MQu10) w poprawie nastroju i samopoczucia u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne zaburzenie depresji (MDD) wpływa na 20% populacji (1). W Hongkongu jeden na siedem cierpiał na zaburzenia zdrowia psychicznego, a zaburzenie depresyjne są jedną z najczęstszych diagnoz (2). Depresja charakteryzuje się uporczywie niskim nastrojem i utratą zainteresowania, prawdopodobnie wynikającą z wieloczynnikowych czynników, w tym nieprawidłowości chemicznych mózgu, genetyki, stresu, urazu i schorzeń. Obecne leczenie depresji obejmują głównie leki, które zmieniają neurotransmisję w mózgu i poznawczą terapię behawioralną w celu zmiany zniekształceń poznawczych i związanych z nimi zachowań. Istnieją jednak skutki uboczne związane z stosowaniem leków przeciwdepresyjnych, a także postrzeganego piętna w odbieraniu leków przeciwdepresyjnych, a pobieranie i dostępność psychoterapii jest wyjątkowo niski (3,4). Zatem potrzebne są alternatywne opcje terapeutyczne do radzenia sobie z depresją i związanymi z nimi objawami.
Pojawiające się dowody sugerują ważną rolę mikroflory jelit i osi jelit-mózg w regulacji nastroju (5). W szczególności istnieje wysoki współwystępowanie wśród osób z depresją i chorobami żołądkowo -jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i zapalna choroba jelit (6). Istnieją również dowody sugerujące, że mikroflora jelit może wytwarzać metabolity i związki o właściwościach neuroaktywnych i immunomodulujących. Poprzednie badania potwierdziły również związek między dysbiozą mikroflory jelit a zaburzeniami afektywnymi (8,9). Badania kliniczne dotyczące stosowania terapii opartej na mikrobiomie wykazały pewną skuteczność w poprawie depresji i bezsenności (7, 10-12). Modulacja mikroflory jelitowej może być nową strategią terapeutyczną poprawy problemów nastroju.
To pilotażowe badanie jednoramienne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa formuły synbiotycznej (MQU10), która składa się ze szczepów probiotycznych i związków prebiotycznych, w poprawie nastroju i samopoczucia u dorosłych z objawami w odległości do umiarkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Hongkong
- Healthymind Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lub więcej
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynik od 5 do 14
- Piśmie
- W stanie zrozumieć zgodę i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecna diagnoza nadużywania lub zależności substancji;
- Obecna lub przeszła historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, epizodów maniakalnych lub hipomanicznych, schizofrenii, zaburzeń osobowości, zaburzenia stresu pourazowego (PTSD), niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń neurodegeneracyjnych (np. Choroba Parkinsona) lub organiczne zaburzenie psychiczne)
- Wymaganie natychmiastowej opieki psychiatrycznej (np. Niedokładnie samobójczy) lub próbowali samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych lub środków uspokajających, chyba że w stabilnej dawce w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia ciężkiej niewydolności narządów, niewydolność nerek na dializy, zakażenie HIV
- Aktywne złośliwość w ciągu 5 lat
- Historia poważnej operacji na przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Praca nocna
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni
- Historia alergii na probiotyki lub laktozę prowadzącą do ciężkiej reakcji alergicznej
- Znana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mqu10
Badani przyjmą 1 saszetkę formuły synbiotyków (Mqu10) dziennie przez 6 tygodni
|
Mqu10 składa się z mieszanki odmian probiotycznych z klasy spożywczej (20 miliardów CFU dziennie) i związków prebiotycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje pacjentów z poprawą stanu, oceniane przez kliniczne globalne wrażenie - globalna skala poprawy (CGI -I) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa stanu zostanie oceniona na podstawie klinicznego globalnego wrażenia - globalnej skali poprawy (CGI -I) po 6 tygodniach.
Jest to 7-punktowa skala Likerta.
Badacz klinicysty oceni poprawę, ponieważ 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, a 7 = znacznie gorsze.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa samodzielnego zgłaszania stanu, oceniana przez globalne wrażenie na globalnej skali zmian (PGI-C) o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa stanu samooceny zostanie oceniona na podstawie globalnej skali zmiennej (PGI-C).
Jest to 7-punktowa skala Likerta.
Badani ocenią swoją zmianę jako 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorzej, a 7 = bardzo gorsza.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany poziomu depresji, oceniane przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest 9-elementowym instrumentem do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Całkowite kategorie wyników dla PHQ-9 wynoszą 0-4 = minimalna/brak depresji, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 = ciężka depresja.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany poziomu lęku, oceniane przez 7-elementową skalę uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uogólniona 7-elementowa skala zaburzenia lęku (GAD-7) składa się z siedmiu pytań, które mierzą częstotliwość i intensywność objawów lękowych doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik na GAD-7 może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe
|
6 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniane przez światową organizację zdrowia jakość życia Bref (WHOQOL-BREF) o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia BREF (WHOQOL-BREF) to 26-elementowy instrument własny składający się z czterech dziedzin: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i zdrowia środowiska, z jakością życia i ogólnymi przedmiotami zdrowia.
Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali, a wyniki są przekształcane liniowo w skalę 0-100
|
6 tygodni
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej i funkcji o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany profilu drobnoustrojów w kale w porównaniu do wartości wyjściowej
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane o 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM01 (GB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .