Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van synbiotica bij volwassenen met depressieve symptomen

16 september 2026 bijgewerkt door: GenieBiome Limited

Een pilotstudie naar de werkzaamheid van een synbiotische formule (MQU10) bij het verbeteren van de stemming en welzijn bij volwassenen met milde tot matige depressieve symptomen

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een synbiotische formule (MQU10) te onderzoeken bij het verbeteren van de stemming en welzijn bij volwassenen met milde tot matige depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Major Depression Disorder (MDD) treft tot 20% van de bevolking (1). In Hong Kong leed een op de zeven aan psychische stoornissen met depressieve stoornis die een van de meest voorkomende diagnoses was (2). Depressie wordt gekenmerkt door aanhoudend lage stemming en verlies van interesse, mogelijk als gevolg van multifactoriële factoren, waaronder chemische afwijkingen van de hersenen, genetica, stress, trauma en medische aandoeningen. Huidige behandelingen voor depressie omvatten voornamelijk medicatie die neurotransmissie in de hersenen verandert en cognitieve gedragstherapie om cognitieve vervormingen en het bijbehorende gedrag te veranderen. Er zijn echter bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van antidepressiva, evenals waargenomen stigma bij het ontvangen van antidepressiva en de opname en toegankelijkheid van psychotherapie is extreem laag (3,4). Daarom zijn alternatieve therapeutische opties nodig om depressie en de bijbehorende symptomen te beheren.

Opkomend bewijs suggereert de belangrijke rol van darmmicrobiota en darm-hersenas bij stemmingsregulatie (5). In het bijzonder is er een hoge comorbiditeit bij personen met depressie en gastro -intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen (6). Er zijn ook aanwijzingen dat darmmicrobiota metabolieten en verbindingen met neuroactieve en immunomodulerende eigenschappen zou kunnen produceren. Eerdere studies hebben ook de associatie tussen de dysbiose van darmmicrobiota en affectieve aandoeningen ondersteund (8,9). Klinische onderzoeken bij het gebruik van op microbioom gebaseerde therapeutica vertoonden enige werkzaamheid bij het verbeteren van depressie en slapeloosheid (7, 10-12). Dutmicrobiota -modulatie zou een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om stemmingsproblemen te verbeteren.

Deze piloot, een-arm-onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een synbiotische formule (MQU10) te onderzoeken, die bestaat uit probiotische stammen van voedselkwaliteit en prebiotische verbindingen, in het verbeteren van de stemming en het welzijn bij volwassenen met milde tot matige depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited
      • Hong Kong, Hongkong
        • Healthymind Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 jaar of ouder
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) score tussen 5 en 14
  • Geletterd en kan de zelfrapportage vragenlijsten invullen
  • In staat om de toestemming te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • Een huidige of vroegere geschiedenis van bipolaire stoornis, manische of hypomanische afleveringen, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), intellectuele handicap, neurodegeneratieve aandoeningen (e. G, Parkinson's Disease) of de ziekte van Parkinson) of de ziekte van Parkinson) of de ziekte van Parkinson) of de ziekte
  • Het vereisen van onmiddellijke psychiatrische zorg (bijv. G, imminent suïcidale proefpersonen) of hebben de afgelopen 3 maanden zelfmoord geprobeerd
  • Gebruik van antipsychotica, antidepressiva of sedativa, tenzij een stabiele dosis in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van ernstig orgaanfalen, nierfalen bij dialyse, HIV -infectie
  • Actieve maligniteit binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van grote operatie op het maagdarmkanaal, behalve cholecystectomie en appendectomie in de afgelopen 5 jaar
  • Nachtdienstwerk
  • Geschiedenis van antibioticagebruik binnen 4 weken
  • Geschiedenis van allergie voor probiotica of lactose die leidt tot een ernstige allergische reactie
  • Bekende zwangerschap of lacteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MQU10
Onderwerpen nemen 1 Sachet of Synbiotics Formule (MQU10) dagelijks gedurende 6 weken aan
Voedingssupplement: MQU10
MQU10 bestaat uit een mix van probiotische stammen van voedingskleuring (dagelijks 20 miljard CFU) en prebiotische verbindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van onderwerpen met verbetering van de conditie, beoordeeld door de Clinical Global Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De verbetering van de conditie zal worden beoordeeld door de Clinical Global Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) na 6 weken. Het is een 7-punts Likert-schaal. De onderzoeker van de clinicus zal de verbetering beoordelen als 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterde, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = veel erger.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportageverbetering in conditie, beoordeeld door de globale indruk van de patiënt van veranderingsschaal (PGI-C) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De zelfrapportage-verbetering van de conditie zal worden beoordeeld door de globale indruk van de patiënt van veranderingsschaal (PGI-C). Het is een 7-punts Likert-schaal. Proefpersonen zullen hun verandering beoordelen als 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterde, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = veel erger.
6 weken
Veranderingen in depressieniveau, beoordeeld door patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) met 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) is een instrument van 9 items om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Totale scorecategorieën voor PHQ-9 zijn 0-4 = minimale/geen depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie en 20-27 = ernstige depressie.
6 weken
Veranderingen in angstniveau, beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) bestaat uit zeven vragen die de frequentie en intensiteit van angstsymptomen meten in de afgelopen twee weken. De totale score op de GAD-7 kan variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen
6 weken
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref) met 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref) is een 26-item zelfrapportage-instrument bestaande uit vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid, met kwaliteit van leven en algemene gezondheidsitems. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal en de scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100
6 weken
Veranderingen in de samenstelling en functies van darmmicrobiota en functies na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De veranderingen van het microbiële profiel in ontlasting in vergelijking met de basislijn
6 weken
Bijwerkingen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenieBiome Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM01 (GB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren