Пилотное исследование синбиотиков у взрослых с депрессивными симптомами
16 сентября 2026 г. обновлено: GenieBiome Limited
Пилотное исследование эффективности синбиотической формулы (MQU10) в улучшении настроения и благополучия у взрослых с умеренными и умеренными симптомами депрессии.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности синбиотической формулы (MQU10) в улучшении настроения и благополучия у взрослых с симптомами депрессии легкой до умеренной.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное расстройство депрессии (MDD) поражает до 20% населения (1). В Гонконге каждый из семи страдал от психических расстройств, так как депрессивное расстройство является одним из самых частых диагнозов (2). Депрессия характеризуется постоянно низким настроением и потерей интереса, возможно, возникает в результате многофакторных факторов, включая химические аномалии мозга, генетику, стресс, травму и заболевания. Текущие методы лечения депрессии в основном включают лекарства, которые изменяют нейротрансмиссию в мозге и когнитивно -поведенческую терапию, чтобы изменить когнитивные искажения и связанные с ними поведение. Тем не менее, существуют побочные эффекты, связанные с использованием антидепрессантов, а также воспринимаемой стигмой при получении антидепрессантов, а также внедрение и доступность психотерапии чрезвычайно низкие (3,4). Таким образом, альтернативные терапевтические варианты необходимы для управления депрессией и связанными с ней симптомами.
Появляющиеся данные свидетельствуют о важной роли кишечной микробиоты и оси кишечного мозга в регуляции настроения (5). В частности, существует высокая сопутствующая патока у людей с депрессией и желудочно -кишечными заболеваниями, такими как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника (6). Существуют также доказательства, свидетельствующие о том, что кишечная микробиота может продуцировать метаболиты и соединения с нейроактивными и иммуномодулирующими свойствами. Предыдущие исследования также подтвердили связь между дисбиозом кишечной микробиоты и аффективными расстройствами (8,9). Клинические испытания по использованию терапии на основе микробиомов показали некоторую эффективность в улучшении депрессии и бессонницы (7, 10-12). Модуляция кишечной микробиоты может стать новой терапевтической стратегией для улучшения проблем с настроением.
Это пилот, одноручный исследование, направлено на изучение эффективности и безопасности синбиотической формулы (MQU10), которая состоит из пробиотических штаммов пищевого какола и пребиотических соединений, при улучшении настроения и благосостояния у взрослых с симптомами депрессивного депрессии легкой или умеренной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- GenieBiome Limited
-
Hong Kong, Гонконг
- Healthymind Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет или старше
- Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) Оценка от 5 до 14
- Грамотные и могут заполнить анкеты для самоотчета
- Способен понять согласие и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
- Текущая или прошлая история биполярного расстройства, маниакальных или гипоманических эпизодов, шизофрении, расстройства личности, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), интеллектуальной инвалидности, нейродегенеративных расстройств (например, болезнь Паркинсона) или органическое психическое расстройство
- Требование непосредственной психиатрической помощи (например, неизменно суицидальные субъекты) или попытаться самоубийство за последние 3 месяца
- Использование антипсихотиков, антидепрессантов или седативных средств, если только не в стабильной дозе за последние 4 недели
- История тяжелой органной недостаточности, почечная недостаточность при диализе, ВИЧ -инфекция
- Активная злокачественная опухоль в течение 5 лет
- История крупной хирургии на желудочно -кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии за последние 5 лет
- Ночная смена работа
- История использования антибиотиков в течение 4 недель
- История аллергии на пробиотики или лактозу, приводящую к тяжелой аллергической реакции
- Известная беременность или кормление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MQU10
Субъекты будут ежедневно проходить 1 смеситель синбиотиков (MQU10) в течение 6 недель
|
MQU10 состоит из сочетания пробиотических штаммов пищевого качества (20 миллиардов КОЕ в день) и пребиотических соединений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции субъектов с улучшением состояния, оцениваемые с помощью клинического глобального впечатления - Шкала глобального улучшения (CGI -I) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение состояния будет оцениваться с помощью клинического глобального впечатления - Шкала глобального улучшения (CGI -I) через 6 недель.
Это 7-балльная шкала Лайкерта.
Исследователь клинициста оценит улучшение как 1 = значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение самооценки в состоянии, оцениваемое глобальным впечатлением от шкалы изменений (PGI-C) на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение самоотчета в состоянии будет оцениваться с помощью глобального впечатления от шкалы изменений (PGI-C).
Это 7-балльная шкала Лайкерта.
Субъекты будут оценивать свое изменение как 1 = очень улучшенное, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
|
6 недель
|
|
Изменения в уровне депрессии, оцениваемые с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является инструментом с 9 пунктами для оценки тяжести симптомов депрессии.
Общие категории баллов для PHQ-9 составляют 0-4 = минимальная/без депрессии, 5-9 = легкая депрессия, 10-14 = умеренная депрессия, 15-19 = умеренно тяжелая депрессия и 20-27 = тяжелая депрессия.
|
6 недель
|
|
Изменения в уровне тревоги, оцененные с помощью генерализованного тревожного расстройства 7-элементной шкалы (GAD-7) на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство 7-элементной шкалы (GAD-7) состоит из семи вопросов, которые измеряют частоту и интенсивность симптомов тревоги, возникающие за последние две недели.
Общая оценка на GAD-7 может варьироваться от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы тревоги
|
6 недель
|
|
Изменения в качество жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые мировой организацией здравоохранения качество жизни (WHOQOL-BREF) на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL-BREF)-это инструмент самоотчетов из 26 пунктов, состоящий из четырех областей: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и здоровье окружающей среды, с качеством жизни и общими предметами здоровья.
Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале, а оценки преобразуются линейно в масштабе 0-100
|
6 недель
|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника и функции на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения микробного профиля в стуле по сравнению с базовым уровнем
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события на 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Побочные явления, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Lam LC, Wong CS, Wang MJ, Chan WC, Chen EY, Ng RM, Hung SF, Cheung EF, Sham PC, Chiu HF, Lam M, Chang WC, Lee EH, Chiang TP, Lau JT, van Os J, Lewis G, Bebbington P. Prevalence, psychosocial correlates and service utilization of depressive and anxiety disorders in Hong Kong: the Hong Kong Mental Morbidity Survey (HKMMS). Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1379-88. doi: 10.1007/s00127-015-1014-5. Epub 2015 Feb 8.
- Matenchuk BA, Mandhane PJ, Kozyrskyj AL. Sleep, circadian rhythm, and gut microbiota. Sleep Med Rev. 2020 Oct;53:101340. doi: 10.1016/j.smrv.2020.101340. Epub 2020 May 13.
- Yong SJ, Tong T, Chew J, Lim WL. Antidepressive Mechanisms of Probiotics and Their Therapeutic Potential. Front Neurosci. 2020 Jan 14;13:1361. doi: 10.3389/fnins.2019.01361. eCollection 2019.
- Poluektova E, Yunes R, Danilenko V. The Putative Antidepressant Mechanisms of Probiotic Bacteria: Relevant Genes and Proteins. Nutrients. 2021 May 10;13(5):1591. doi: 10.3390/nu13051591.
- Lau RI, Su Q, Lau ISF, Ching JYL, Wong MCS, Lau LHS, Tun HM, Mok CKP, Chau SWH, Tse YK, Cheung CP, Li MKT, Yeung GTY, Cheong PK, Chan FKL, Ng SC. A synbiotic preparation (SIM01) for post-acute COVID-19 syndrome in Hong Kong (RECOVERY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2024 Mar;24(3):256-265. doi: 10.1016/S1473-3099(23)00685-0. Epub 2023 Dec 7.
- Pirbaglou M, Katz J, de Souza RJ, Stearns JC, Motamed M, Ritvo P. Probiotic supplementation can positively affect anxiety and depressive symptoms: a systematic review of randomized controlled trials. Nutr Res. 2016 Sep;36(9):889-898. doi: 10.1016/j.nutres.2016.06.009. Epub 2016 Jun 21.
- Ito H, Tomura Y, Kitagawa Y, Nakashima T, Kobanawa S, Uki K, Oshida J, Kodama T, Fukui S, Kobayashi D. Effects of probiotics on sleep parameters: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2024 Oct;63:623-630. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.07.006. Epub 2024 Aug 2.
- Gil-Hernandez E, Ruiz-Gonzalez C, Rodriguez-Arrastia M, Ropero-Padilla C, Rueda-Ruzafa L, Sanchez-Labraca N, Roman P. Effect of gut microbiota modulation on sleep: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Nutr Rev. 2023 Nov 10;81(12):1556-1570. doi: 10.1093/nutrit/nuad027.
- Haarhuis JE, Kardinaal A, Kortman GAM. Probiotics, prebiotics and postbiotics for better sleep quality: a narrative review. Benef Microbes. 2022 Aug 3;13(3):169-182. doi: 10.3920/BM2021.0122. Epub 2022 Jul 11.
- Clapp M, Aurora N, Herrera L, Bhatia M, Wilen E, Wakefield S. Gut microbiota's effect on mental health: The gut-brain axis. Clin Pract. 2017 Sep 15;7(4):987. doi: 10.4081/cp.2017.987. eCollection 2017 Sep 15. No abstract available.
- Brown JSL. Increasing access to psychological treatments for adults by improving uptake and equity: rationale and lessons from the UK. Int J Ment Health Syst. 2018 Nov 9;12:67. doi: 10.1186/s13033-018-0246-7. eCollection 2018.
- Bet PM, Hugtenburg JG, Penninx BW, Hoogendijk WJ. Side effects of antidepressants during long-term use in a naturalistic setting. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1443-51. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.05.001. Epub 2013 May 30.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM01 (GB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .