健康的で軽度の高血圧症の被験者におけるQCZ484の安全性を評価するための研究
2026年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
フェーズI、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順の用量研究では、健康な被験者と軽度の高圧症の被験者に皮下投与された皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する
これは、健康な被験者におけるパートA単一の上行線量（SAD）および軽度の高血圧症の被験者のパートB単回投与を含む、無作為化された二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
QCZ484の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究。 パートAでは、QCZ484の単一昇順量が健康な被験者でテストされますが、パートBでは、QCZ484の単一投与は軽度の高血圧症の被験者でテストされます。 QCZ484の1つの用量が皮下投与されます。
この研究はArgo Biopharmaによって開始され、グローバルスポンサーシップがNovartisに移されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点で、18〜60歳の健康な男性または女性。 （パートAのみ）。
- インフォームドコンセントの時点で、18〜72歳の男性または女性（包括的）（パートBのみ）。
- ボディマス指数（BMI）> = 18および<= 32 kg/m2および体重> 50 kg（パートAのみ）。
- ボディマス指数（BMI）> = 18および<= 35 kg/m2および体重> 50 kg（パートBのみ）。
- スクリーニングおよび1日目の臨床的に重要な所見なしで5分以上休んでから、12鉛の心電図（ECG）を3回摂取します。
- > = 130および<160 mm Hg（パートBのみ）の平均座シストリック血圧（SBP）。
除外基準：
- 低血圧または歯膜下血圧の病歴。
- 1年以内に失神の歴史。
- スクリーニング時のSBP <90 mmHgまたはDBP <60 mm Hg（パートAのみ）。
- 範囲外の臨床検査所見は、スクリーニング時に調査員によって臨床的に有意であるとみなされます。
- スクリーニング時の肝機能パネル分析物値> 1.2×通常の上限（ULN）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：QCZ484 50 mg
健康なコホート：単一用量
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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実験的：パートA：QCZ484 150 mg
健康なコホート：単一用量
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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実験的：パートA：QCZ484 300 mg
健康なコホート：単一用量
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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実験的：パートA：QCZ484 600 mg
健康なコホート：単一用量
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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プラセボコンパレーター：パートA：QCZ484プラセボ
健康なコホート：単一用量
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皮下注射を介して
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実験的：パートB：QCZ484 150 mg
高血圧コホート：単回投与
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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実験的：パートB：QCZ484 300 mg
高血圧コホート：単回投与
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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実験的：パートB：QCZ484 600 mg
高血圧コホート：単回投与
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皮下注射による50、150、300または600 mgの用量
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プラセボコンパレーター：パートB：QCZ484プラセボ
高血圧コホート：単回投与
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皮下注射を介して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数（AE）
時間枠：パートA：投与後最大12週間。パートB：投与後最大8週間。
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AEの総数、重症度、および治療グループごとの治療を研究する関係。
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パートA：投与後最大12週間。パートB：投与後最大8週間。
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任意の実験室パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：投与後最大12週間。パートB：投与後最大8週間
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安全研究所データ（血液化学、血液学、凝固、および尿検査）
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パートA：投与後最大12週間。パートB：投与後最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの数
時間枠：投与後48週間まで
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治療グループごとの治療を研究するためのAEの総数、重症度、および関係
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投与後48週間まで
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任意の実験室パラメーターに異常を持つ参加者の数
時間枠：投与後48週間まで
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安全研究所データ（血液化学、血液学、凝固、および尿検査）
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投与後48週間まで
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QCZ484および代謝産物の血漿薬物動態-CMAX
時間枠：1日目; 8日目まで
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CMAXで測定 - QCZ484および潜在的な代謝物の最大血漿濃度
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1日目; 8日目まで
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QCZ484 -TMAXの血漿薬物動態
時間枠：1日目; 8日目まで
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TMAXによって測定 - QCZ484の薬物投与後に最大濃度に到達する時間
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1日目; 8日目まで
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QCZ484および代謝物の血漿薬物動態-AUC0-48
時間枠：1日目; 8日目まで
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AUCで測定 - 0から48時間（AUC0-48）および潜在的な代謝物のQCZ484の曲線対曲線対時間曲線で測定
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1日目; 8日目まで
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QCZ484の血漿薬物動態-AUC0 -INF
時間枠：1日目; 8日目まで
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AUCで測定-0からInfinityまでのQCZ484の曲線の下の面積対QCZ484（AUC0 -INF）
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1日目; 8日目まで
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QCZ484 -T1/2の血漿薬物動態
時間枠：1日目; 8日目まで
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T1/2で測定 - QCZ484の除去半減期
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1日目; 8日目まで
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QCZ484の尿の薬物動態
時間枠：1日目; 2日目まで
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投与後最大24時間までQCZ484の尿濃度で測定
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1日目; 2日目まで
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血清アンジオテンシンゲン（AGT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：投与後48週間まで
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血清AGTレベルで測定
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投与後48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。