Une étude pour évaluer la sécurité de QCZ484 chez des sujets hypertendus sains et légers
7 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de dose ascendant unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la QCZ484 administrée par sous-cutanée chez des sujets sains et des sujets souffrant d'hypertension légère
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, y compris la partie d'une seule dose ascendante (TAD) chez des sujets sains et une dose unique de partie B chez des sujets souffrant d'hypertension légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1, étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de QCZ484. Dans la partie A, des doses ascendantes uniques de QCZ484 sont testées chez des sujets sains, tandis que dans la partie B, des doses uniques de QCZ484 sont testées chez des sujets souffrant d'hypertension légère. Une dose de QCZ484 est administrée par voie sous-cutanée.
Cette étude a été lancée par Argo Biopharma et le parrainage mondial a été transféré à Novartis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé. (Partie A uniquement).
- Mâles ou femmes âgés de 18 à 72 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé (partie B uniquement).
- Indice de masse corporelle (BMI)> = 18 et <= 32 kg / m2 et poids corporel> 50 kg (partie A uniquement).
- Indice de masse corporelle (BMI)> = 18 et <= 35 kg / m2 et poids corporel> 50 kg (partie B uniquement).
- Électrocardiogramme à 12 dérisions en triple (ECG) après> 5 minutes de repos sans résultats cliniquement significatifs au dépistage et au jour -1.
- Pression artérielle systolique assis moyenne (SBP) de> = 130 et <160 mm Hg (partie B uniquement).
Critères d'exclusion:
- Histoire d'hypotension ou hypotension orthostatique.
- Histoire de la syncope dans un délai d'un an.
- SBP <90 mmHg ou DBP <60 mm Hg au dépistage (partie A uniquement).
- Les résultats de laboratoire clinique en dehors de la gamme sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage.
- Toute valeur d'analyte de panneau de fonction hépatique> 1,2 × limites supérieures de la normale (ULN) au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: QCZ484 50 mg
Cohorte saine: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie A: QCZ484 150 mg
Cohorte saine: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie A: QCZ484 300 mg
Cohorte saine: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie A: QCZ484 600 mg
Cohorte saine: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Partie A: placebo QCZ484
Cohorte saine: dose unique
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via l'injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie B: QCZ484 150 mg
Cohorte d'hypertension: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie B: QCZ484 300 mg
Cohorte d'hypertension: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie B: QCZ484 600 mg
Cohorte d'hypertension: dose unique
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg par injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Partie B: QCZ484 Placebo
Cohorte d'hypertension: dose unique
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via l'injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (AES)
Délai: Partie A: jusqu'à 12 semaines après la dose. Partie B: Jusqu'à 8 semaines après la dose.
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Nombre global d'EI, de gravité et de relation avec le traitement de l'étude par groupe de traitement.
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Partie A: jusqu'à 12 semaines après la dose. Partie B: Jusqu'à 8 semaines après la dose.
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Nombre de participants présentant des anomalies dans n'importe quel paramètre de laboratoire
Délai: Partie A: jusqu'à 12 semaines après la dose. Partie B: jusqu'à 8 semaines de dose après
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Données de laboratoire de sécurité (chimie sanguine, hématologie, coagulation et analyse d'urine)
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Partie A: jusqu'à 12 semaines après la dose. Partie B: jusqu'à 8 semaines de dose après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'AES
Délai: jusqu'à 48 semaines après la dose
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Nombre global d'EI, de gravité et de relation avec le traitement de l'étude par groupe de traitement
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jusqu'à 48 semaines après la dose
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Nombre de participants présentant des anomalies dans n'importe quel paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 48 semaines après la dose
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Données de laboratoire de sécurité (chimie sanguine, hématologie, coagulation et analyse d'urine)
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jusqu'à 48 semaines après la dose
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Pharmacocinétique plasmatique de QCZ484 et métabolites - CMAX
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 8
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Mesuré par CMAX - La concentration plasmatique maximale de QCZ484 et de métabolites potentiels
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Jour 1; jusqu'au jour 8
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Pharmacocinétique plasmatique de QCZ484 - Tmax
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 8
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Mesuré par Tmax - temps pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament de QCZ484
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Jour 1; jusqu'au jour 8
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Pharmacocinétique plasmatique de QCZ484 et métabolites - AUC0-48
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 8
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Mesuré par AUC - Aire sous la courbe Curve contre Time de QCZ484 de 0 à 48 heures (AUC0-48) et de métabolites potentiels
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Jour 1; jusqu'au jour 8
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Pharmacocinétique plasmatique de QCZ484 - AUC0-Inf
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 8
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Mesuré par AUC - Zone sous la courbe par rapport à la courbe de temps de QCZ484 de 0 à l'infini (AUC0-Inf)
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Jour 1; jusqu'au jour 8
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Pharmacocinétique plasmatique de QCZ484 - T1 / 2
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 8
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Mesuré par T1 / 2 - La demi-vie d'élimination de QCZ484
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Jour 1; jusqu'au jour 8
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Pharmacocinétique urinaire de QCZ484
Délai: Jour 1; jusqu'au jour 2
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Mesuré par la concentration d'urine de QCZ484 jusqu'à 24 heures après la dose
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Jour 1; jusqu'au jour 2
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Changement par rapport à la base du niveau sérique de l'angiotensinogène (AGT)
Délai: jusqu'à 48 semaines après la dose
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Mesuré par un taux sérique AGT
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jusqu'à 48 semaines après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Autre identifiant: Argo Biopharma)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .