Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

27. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret QCZ484 hos raske individer og individer med mild hypertension

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse inklusive del en enkelt stigende dosis (SAD) hos raske forsøgspersoner og del B-enkeltdosis hos personer med mild hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​QCZ484. I del A testes enkelte stigende doser af QCZ484 hos raske forsøgspersoner, mens enkeltdoser af QCZ484 i del B testes hos individer med mild hypertension. En dosis QCZ484 administreres subkutant.

Denne undersøgelse blev startet af Argo Biopharma, og globalt sponsorat blev overført til Novartis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke. (Kun del A).
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 72 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke (kun del B).
  • Kropsmasseindeks (BMI)> = 18 og <= 32 kg/m2 og kropsvægt> 50 kg (kun A).
  • Kropsmasseindeks (BMI)> = 18 og <= 35 kg/m2 og kropsvægt> 50 kg (kun del B).
  • Triplikat 12 -bly elektrokardiogram (EKG) efter> 5 minutter hviler uden klinisk signifikante fund ved screening og dag -1.
  • Gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (SBP) på> = 130 og <160 mm Hg (kun del B).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypotension eller ortostatisk hypotension.
  • Synkophistorie inden for 1 år.
  • SBP <90 mmHg eller DBP <60 mm Hg ved screening (kun A).
  • Kliniske laboratoriefund uden for rækkevidde anses for klinisk signifikante af efterforskeren ved screening.
  • Enhver leverfunktionspanelanalytværdi> 1,2 × øvre grænser for normal (ULN) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: QCZ484 50 mg
Sund kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Eksperimentel: Del A: QCZ484 150 mg
Sund kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Eksperimentel: Del A: QCZ484 300 mg
Sund kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Eksperimentel: Del A: QCZ484 600 mg
Sund kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Placebo komparator: Del A: QCZ484 Placebo
Sund kohort: enkelt dosis
Medicin: Placebo
via subkutan injektion
Eksperimentel: Del B: QCZ484 150 mg
Hypertension -kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Eksperimentel: Del B: QCZ484 300 mg
Hypertension -kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Eksperimentel: Del B: QCZ484 600 mg
Hypertension -kohort: enkelt dosis
Medicin: QCZ484
Doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
Placebo komparator: Del B: QCZ484 Placebo
Hypertension -kohort: enkelt dosis
Medicin: Placebo
via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Del A: Op til 12 uger efter dosis. Del B: Op til 8 uger efter dosis.
Det samlede antal AE'er, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af behandling pr. Behandlingsgruppe.
Del A: Op til 12 uger efter dosis. Del B: Op til 8 uger efter dosis.
Antal deltagere med abnormiteter i enhver laboratorieparameter
Tidsramme: Del A: Op til 12 uger efter dosis. Del B: Op til 8 uger efter dosis
Sikkerhedslaboratoriedata (blodkemi, hæmatologi, koagulation og urinalyse)
Del A: Op til 12 uger efter dosis. Del B: Op til 8 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AES
Tidsramme: Op til 48 uger efter dosis
Det samlede antal AE'er, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af behandling pr. Behandlingsgruppe
Op til 48 uger efter dosis
Antal deltagere med abnormiteter i enhver laboratorieparameter
Tidsramme: Op til 48 uger efter dosis
Sikkerhedslaboratoriedata (blodkemi, hæmatologi, koagulation og urinalyse)
Op til 48 uger efter dosis
Plasma farmakokinetik af QCZ484 og metabolitter - Cmax
Tidsramme: Dag 1; Op til dag 8
Målt ved Cmax - den maksimale plasmakoncentration af QCZ484 og af potentielle metabolitter
Dag 1; Op til dag 8
Plasma farmakokinetik af QCZ484 - Tmax
Tidsramme: Dag 1; Op til dag 8
Målt ved Tmax - tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration af QCZ484
Dag 1; Op til dag 8
Plasma farmakokinetik af QCZ484 og metabolitter - AUC0-48
Tidsramme: Dag 1; Op til dag 8
Målt ved AUC - område under kurven versus tidskurve for QCZ484 fra 0 til 48 timer (AUC0-48) og af potentielle metabolitter
Dag 1; Op til dag 8
Plasma Farmakokinetik af QCZ484 - AUC0 -INF
Tidsramme: Dag 1; Op til dag 8
Målt ved AUC - område under kurven versus tidskurve for QCZ484 fra 0 til uendelighed (AUC0 -INF)
Dag 1; Op til dag 8
Plasma farmakokinetik af QCZ484 - T1/2
Tidsramme: Dag 1; Op til dag 8
Målt ved T1/2 - Elimination Half -Life of QCZ484
Dag 1; Op til dag 8
Urin farmakokinetik af QCZ484
Tidsramme: Dag 1; op til dag 2
Målt ved urinkoncentration af QCZ484 op til 24 timer efter dosis
Dag 1; op til dag 2
Skift fra baseline i serumangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: Op til 48 uger efter dosis
Målt efter serum AGT -niveau
Op til 48 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQCZ484A02101
  • BW-00163-1002 (Anden identifikator: Argo Biopharma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild hypertension

Kliniske forsøg med QCZ484

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner