Een studie om de veiligheid van QCZ484 te evalueren bij gezonde en milde hypertensieve proefpersonen
7 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van subcutaan toegediend QCZ484 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde hypertensie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek inclusief deel een enkele oplopende dosis (SAD) bij gezonde proefpersonen en deel B enkele dosis bij personen met milde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van QCZ484 te beoordelen. In deel A worden enkele oplopende doses QCZ484 getest bij gezonde proefpersonen, terwijl in deel B enkele doses QCZ484 worden getest bij personen met milde hypertensie. Eén dosis QCZ484 wordt subcutaan toegediend.
Deze studie werd gestart door Argo Biopharma en wereldwijde sponsoring werd overgedragen naar Novartis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australië, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming. (Alleen deel A).
- Mannetjes of vrouwen van 18 tot 72 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming (alleen deel B).
- Body Mass Index (BMI)> = 18 en <= 32 kg/m2 en lichaamsgewicht> 50 kg (alleen deel A).
- Body Mass Index (BMI)> = 18 en <= 35 kg/m2 en lichaamsgewicht> 50 kg (alleen deel B).
- Drievoudige 12 -lead elektrocardiogram (ECG) na> 5 minuten rusten zonder klinisch significante bevindingen bij screening en dag -1.
- Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) van> = 130 en <160 mm Hg (alleen deel B).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypotensie of orthostatische hypotensie.
- Geschiedenis van syncope binnen 1 jaar.
- SBP <90 mmHg of DBP <60 mm Hg bij screening (alleen deel A).
- Klinische laboratoriumbevindingen buiten het bereik worden klinisch belangrijk geacht door de onderzoeker bij screening.
- Elke leverfunctiepaneelanalytwaarde> 1,2 x bovenste limieten van normaal (ULN) bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: QCZ484 50 mg
Gezond cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: QCZ484 150 mg
Gezond cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: QCZ484 300 mg
Gezond cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: QCZ484 600 mg
Gezond cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: QCZ484 Placebo
Gezond cohort: enkele dosis
|
via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: QCZ484 150 mg
Hypertension Cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: QCZ484 300 mg
Hypertension Cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: QCZ484 600 mg
Hypertension Cohort: enkele dosis
|
doses van 50, 150, 300 of 600 mg via subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: QCZ484 Placebo
Hypertension Cohort: enkele dosis
|
via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Deel A: tot 12 weken na de dosis. Deel B: tot 8 weken na de dosis.
|
Het totale aantal bijwerkingen, ernst en relatie tot studiebehandeling per behandelingsgroep.
|
Deel A: tot 12 weken na de dosis. Deel B: tot 8 weken na de dosis.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in elke laboratoriumparameter
Tijdsspanne: Deel A: tot 12 weken na de dosis. Deel B: tot 8 weken na de dosis
|
Veiligheidslaboratoriumgegevens (bloedchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek)
|
Deel A: tot 12 weken na de dosis. Deel B: tot 8 weken na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal AE's
Tijdsspanne: tot 48 weken na de dosis
|
Algemeen aantal bijwerkingen, ernst en relatie tot studiebehandeling per behandelingsgroep
|
tot 48 weken na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in elke laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 48 weken na de dosis
|
Veiligheidslaboratoriumgegevens (bloedchemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek)
|
tot 48 weken na de dosis
|
|
Plasma -farmacokinetiek van QCZ484 en Metabolites - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 8
|
Gemeten door CMAX - De maximale plasmaconcentratie van QCZ484 en van potentiële metabolieten
|
Dag 1; Op tot dag 8
|
|
Plasma -farmacokinetiek van QCZ484 - Tmax
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 8
|
Gemeten door TMAX - tijd om de maximale concentratie te bereiken na het toedienen van geneesmiddel van QCZ484
|
Dag 1; Op tot dag 8
|
|
Plasma -farmacokinetiek van QCZ484 en metabolieten - AUC0-48
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 8
|
Gemeten door AUC - gebied onder de curve versus tijdcurve van QCZ484 van 0 tot 48 uur (AUC0-48) en van potentiële metabolieten
|
Dag 1; Op tot dag 8
|
|
Plasma -farmacokinetiek van QCZ484 - AUC0 -Inf
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 8
|
Gemeten door AUC - gebied onder de curve versus tijdcurve van QCZ484 van 0 tot oneindig (AUC0 -Inf)
|
Dag 1; Op tot dag 8
|
|
Plasma -farmacokinetiek van QCZ484 - T1/2
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 8
|
Gemeten door T1/2 - De eliminatiehalfwaardetijd van QCZ484
|
Dag 1; Op tot dag 8
|
|
Urine -farmacokinetiek van QCZ484
Tijdsspanne: Dag 1; Op tot dag 2
|
Gemeten door urineconcentratie van QCZ484 tot 24 uur na de dosis
|
Dag 1; Op tot dag 2
|
|
Verander van de basislijn in serum angiotensinogeen (AGT) niveau
Tijdsspanne: tot 48 weken na de dosis
|
Gemeten door serum AGT -niveau
|
tot 48 weken na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Andere identificatie: Argo Biopharma)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .