Badanie w celu oceny bezpieczeństwa QG484 u zdrowych i łagodnych osób z nadciśnieniem
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncze badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanych QFZ484 u zdrowych osób i pacjentów z łagodnym nadciśnieniem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w tym część A pojedyncza dawka rosnąca (SAD) u zdrowych osób i pojedynczą dawkę części B u osób z łagodnym nadciśnieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Qcz484. W części A pojedyncze dawki rosnące Qcz484 są testowane u zdrowych osób, podczas gdy w części B pojedyncze dawki Qcz484 są testowane u osób z łagodnym nadciśnieniem. Jedną dawkę Qcz484 podaje się podskórnie.
Badanie zostało rozpoczęte przez Argo Biopharma, a globalny sponsoring został przeniesiony do Novartis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, obejmujące, w momencie świadomej zgody. (Tylko część A).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 72 lat, obejmujące w momencie świadomej zgody (tylko część B).
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 18 i <= 32 kg/m2 i masa ciała> 50 kg (tylko część A).
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> = 18 i <= 35 kg/m2 i masa ciała> 50 kg (tylko część B).
- Trzykrotny 12 -wiodący elektrokardiogram (EKG) po> 5 minutach spoczynku bez klinicznie istotnych wyników na badaniu i dniu -1.
- Średnie siedzenie skurczowe ciśnienie krwi (SBP)> = 130 i <160 mm Hg (tylko część B).
Kryteria wykluczenia:
- Historia niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego.
- Historia omdlenia w ciągu 1 roku.
- SBP <90 mmHg lub DBP <60 mm Hg przy badaniach przesiewowych (tylko część A).
- Wyniki laboratorium klinicznego poza zasięgiem są uważane za istotne klinicznie przez badacz podczas badań przesiewowych.
- Każda wartość analitu panelu funkcji wątroby> 1,2 × górne granice normalnego (ULN) podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Qcz484 50 mg
Zdrowa kohort: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część A: Qcz484 150 mg
Zdrowa kohort: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część A: Qcz484 300 mg
Zdrowa kohort: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część A: Qcz484 600 mg
Zdrowa kohort: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Część A: Qcz484 placebo
Zdrowa kohort: pojedyncza dawka
|
poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część B: Qcz484 150 mg
Kohorta nadciśnienia: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część B: Qcz484 300 mg
Kohorta nadciśnienia: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Część B: Qcz484 600 mg
Kohorta nadciśnienia: pojedyncza dawka
|
dawki 50, 150, 300 lub 600 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Część B: Qcz484 placebo
Kohorta nadciśnienia: pojedyncza dawka
|
poprzez wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Część A: do 12 tygodni po dawce. Część B: do 8 tygodni po dawce.
|
Ogólna liczba AES, nasilenie i związek z badaniem leczenia na grupę leczenia.
|
Część A: do 12 tygodni po dawce. Część B: do 8 tygodni po dawce.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w dowolnym parametrze laboratoryjnym
Ramy czasowe: Część A: do 12 tygodni po dawce. Część B: do 8 tygodni po dawce
|
Dane laboratorium bezpieczeństwa (chemia krwi, hematologia, koagulacja i analiza moczu)
|
Część A: do 12 tygodni po dawce. Część B: do 8 tygodni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba AE
Ramy czasowe: do 48 tygodni po dawce
|
Ogólna liczba AES, nasilenie i związek z badaniem leczenia na grupę leczenia
|
do 48 tygodni po dawce
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w dowolnym parametrze laboratoryjnym
Ramy czasowe: do 48 tygodni po dawce
|
Dane laboratorium bezpieczeństwa (chemia krwi, hematologia, koagulacja i analiza moczu)
|
do 48 tygodni po dawce
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Qcz484 i metabolitów - CMAX
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 8 dnia
|
Mierzone przez CMAX - maksymalne stężenie qcz484 w osoczu i potencjalnych metabolitów
|
Dzień 1; Do 8 dnia
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Qcz484 - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 8 dnia
|
Zmierzone przez TMAX - czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku Qcz484
|
Dzień 1; Do 8 dnia
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Qcz484 i metabolitów - AUC0-48
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 8 dnia
|
Mierzone przez obszar AUC - pod krzywą w porównaniu z krzywą czasową Qcz484 od 0 do 48 godzin (AUC0-48) i potencjalnych metabolitów
|
Dzień 1; Do 8 dnia
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Qcz484 - AUC0 -Inf
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 8 dnia
|
Mierzone przez AUC - obszarze pod krzywą w porównaniu z krzywą czasową Qcz484 od 0 do nieskończoności (AUC0 -Inf)
|
Dzień 1; Do 8 dnia
|
|
Farmakokinetyka w osoczu Qcz484 - T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 8 dnia
|
Mierzone przez T1/2 - Eliminacja okres półtrwania qcz484
|
Dzień 1; Do 8 dnia
|
|
Farmakokinetyka moczu Qcz484
Ramy czasowe: Dzień 1; Do 2 dnia
|
Mierzone przez stężenie moczu Qcz484 do 24 godzin po dawce
|
Dzień 1; Do 2 dnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie angiotensynogenu w surowicy (AGT)
Ramy czasowe: do 48 tygodni po dawce
|
Mierzone według poziomu AGT w surowicy
|
do 48 tygodni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Inny identyfikator: Argo Biopharma)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .