Un estudio para evaluar la seguridad de QCZ484 en sujetos hipertensos sanos y leves
7 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de dosis ascendente único de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de QCZ484 administrado por subcutánea en sujetos y sujetos sanos.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que incluye la dosis ascendente de Parte A (SAD) en sujetos sanos y la dosis única de la Parte B en sujetos con hipertensión leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de QCZ484. En la Parte A, las dosis ascendentes únicas de QCZ484 se prueban en sujetos sanos, mientras que en la Parte B, las dosis únicas de QCZ484 se prueban en sujetos con hipertensión leve. Una dosis de QCZ484 se administra subcutáneamente.
Este estudio fue iniciado por Argo Biopharma, y el patrocinio global fue transferido a Novartis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanas de 18 a 60 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado. (Parte A solo).
- Machos o mujeres de 18 a 72 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado (solo la Parte B).
- Índice de masa corporal (IMC)> = 18 y <= 32 kg/m2 y peso corporal> 50 kg (solo A solo).
- Índice de masa corporal (IMC)> = 18 y <= 35 kg/m2 y peso corporal> 50 kg (solo B de la Parte B).
- El electrocardiograma triplicado de 12 derivaciones (ECG) después de> 5 minutos descansando sin hallazgos clínicamente significativos en la detección y el día -1.
- Media presión arterial sistólica (SBP) de> = 130 y <160 mm Hg (Parte B solamente).
Criterios de exclusión:
- Historia de hipotensión o hipotensión ortostática.
- Historia del síncope dentro de 1 año.
- SBP <90 mmHg o DBP <60 mm Hg en la detección (solo Parte A).
- Los hallazgos de laboratorio clínico fuera del rango son considerados clínicamente significativos por el investigador en la detección.
- Cualquier valor analito del panel de función hepática> 1.2 × límites superiores de lo normal (ULN) en la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: QCZ484 50 mg
Cohorte saludable: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Experimental: Parte A: QCZ484 150 mg
Cohorte saludable: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Experimental: Parte A: QCZ484 300 mg
Cohorte saludable: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Experimental: Parte A: QCZ484 600 mg
Cohorte saludable: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Parte A: QCZ484 Placebo
Cohorte saludable: dosis única
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mediante inyección subcutánea
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Experimental: Parte B: QCZ484 150 mg
Cohorte de hipertensión: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Experimental: Parte B: QCZ484 300 mg
Cohorte de hipertensión: dosis única
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dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Experimental: Parte B: QCZ484 600 mg
Cohorte de hipertensión: dosis única
|
dosis de 50, 150, 300 o 600 mg a través de la inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Parte B: QCZ484 Placebo
Cohorte de hipertensión: dosis única
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mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 12 semanas después de la dosis. Parte B: hasta 8 semanas después de la dosis.
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Número total de EA, gravedad y relación para estudiar el tratamiento por grupo de tratamiento.
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Parte A: hasta 12 semanas después de la dosis. Parte B: hasta 8 semanas después de la dosis.
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Número de participantes con anormalidades en cualquier parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 12 semanas después de la dosis. Parte B: hasta 8 semanas después de la dosis
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Datos de laboratorio de seguridad (química sanguínea, hematología, coagulación y análisis de orina)
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Parte A: hasta 12 semanas después de la dosis. Parte B: hasta 8 semanas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de AES
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la dosis
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Número general de EA, gravedad y relación para estudiar el tratamiento por grupo de tratamiento
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hasta 48 semanas después de la dosis
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Número de participantes con anormalidades en cualquier parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la dosis
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Datos de laboratorio de seguridad (química sanguínea, hematología, coagulación y análisis de orina)
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hasta 48 semanas después de la dosis
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Plasma Farmacocinética de QCZ484 y metabolitos - CMAX
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 8
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Medido por CMAX: la concentración plasmática máxima de QCZ484 y de metabolitos potenciales
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Día 1; hasta el día 8
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 - TMAX
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 8
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Medido por Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco de QCZ484
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Día 1; hasta el día 8
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Plasma Farmacocinética de QCZ484 y metabolitos - AUC0-48
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 8
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Medido por el área de AUC bajo la curva versus la curva de tiempo de QCZ484 de 0 a 48 horas (AUC0-48) y de metabolitos potenciales
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Día 1; hasta el día 8
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Plasma Farmacocinética de QCZ484 - AUC0 -INF
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 8
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Medido por el área de AUC bajo la curva versus la curva de tiempo de QCZ484 de 0 a Infinity (AUC0 -INF)
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Día 1; hasta el día 8
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Plasma Farmacocinética de QCZ484 - T1/2
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 8
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Medido por T1/2 - La vida media de eliminación de QCZ484
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Día 1; hasta el día 8
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Farmacocinética de orina de QCZ484
Periodo de tiempo: Día 1; hasta el día 2
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Medido por la concentración de orina de QCZ484 hasta 24 horas después de la dosis
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Día 1; hasta el día 2
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Cambio desde la línea de base en el nivel de angiotensinógeno sérico (AGT)
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la dosis
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Medido por el nivel de AGT en suero
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hasta 48 semanas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Otro identificador: Argo Biopharma)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .