Uno studio per valutare la sicurezza di QCZ484 in soggetti ipertesi sani e lievi
27 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Una fase I, randomizzata, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo studio ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del QCZ484 somministrato sottocutaneamente in soggetti sani e soggetti con lieve ipertensione
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra cui la parte una singola dose ascendente (SAD) in soggetti sani e la parte B dose singola in soggetti con lieve ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1, studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di QCZ484. Nella parte A, le singole dosi ascendenti di QCZ484 sono testate in soggetti sani, mentre nella parte B, le singole dosi di QCZ484 sono testate in soggetti con ipertensione lieve. Una dose di QCZ484 viene somministrata per via sottocutanea.
Questo studio è stato avviato da Argo Biopharma e la sponsorizzazione globale è stata trasferita a Novartis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi sani o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso informato. (Parte A solo).
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 72 anni, inclusi, al momento del consenso informato (solo parte B).
- Indice di massa corporea (BMI)> = 18 e <= 32 kg/m2 e peso corporeo> 50 kg (solo parte A).
- Indice di massa corporea (BMI)> = 18 e <= 35 kg/m2 e peso corporeo> 50 kg (solo parte B).
- Triplicato elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) dopo> 5 minuti di riposo senza risultati clinicamente significativi allo screening e al giorno -1.
- Pressione arteriosa sistolica media (SBP) di> = 130 e <160 mm Hg (solo parte B).
Criteri di esclusione:
- Storia di ipotensione o ipotensione ortostatica.
- Storia della sincope entro 1 anno.
- SBP <90 mmHg o DBP <60 mm Hg allo screening (solo parte A).
- I risultati di laboratorio clinico al di fuori della gamma sono considerati clinicamente significativi dallo investigatore durante lo screening.
- Qualsiasi valore di analita del pannello di funzione epatico> 1,2 × limiti superiori del normale (ULN) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: QCZ484 50 mg
Coorte sana: dose singola
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dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte A: QCZ484 150 mg
Coorte sana: dose singola
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dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte A: QCZ484 300 mg
Coorte sana: dose singola
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dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte A: QCZ484 600 mg
Coorte sana: dose singola
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dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Parte A: QCZ484 Placebo
Coorte sana: dose singola
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tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte B: QCZ484 150 mg
Coorte ipertensione: dose singola
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dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte B: QCZ484 300 mg
Coorte ipertensione: dose singola
|
dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte B: QCZ484 600 mg
Coorte ipertensione: dose singola
|
dosi di 50, 150, 300 o 600 mg tramite iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Parte B: QCZ484 Placebo
Coorte ipertensione: dose singola
|
tramite iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 12 settimane dopo la dose. Parte B: fino a 8 settimane dopo la dose.
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Numero complessivo di eventi avversi, gravità e relazione con lo studio del trattamento per gruppo di trattamento.
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Parte A: fino a 12 settimane dopo la dose. Parte B: fino a 8 settimane dopo la dose.
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Numero di partecipanti con anomalie in qualsiasi parametro di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A: fino a 12 settimane dopo la dose. Parte B: fino a 8 settimane dopo la dose
|
Dati di laboratorio di sicurezza (chimica del sangue, ematologia, coagulazione e analisi delle urine)
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Parte A: fino a 12 settimane dopo la dose. Parte B: fino a 8 settimane dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la dose
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Numero complessivo di eventi avversi, gravità e relazione per studiare il trattamento per gruppo di trattamento
|
Fino a 48 settimane dopo la dose
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Numero di partecipanti con anomalie in qualsiasi parametro di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la dose
|
Dati di laboratorio di sicurezza (chimica del sangue, ematologia, coagulazione e analisi delle urine)
|
Fino a 48 settimane dopo la dose
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Farmacocinetica plasmatica di QCZ484 e metaboliti - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 8
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Misurati da CMAX - La massima concentrazione plasmatica di QCZ484 e di potenziali metaboliti
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Giorno 1; fino al giorno 8
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Farmacocinetica plasmatica di QCZ484 - TMAX
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 8
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Misurati da TMAX - tempo per raggiungere la massima concentrazione dopo la somministrazione di farmaci di QCZ484
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Giorno 1; fino al giorno 8
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Farmacocinetica plasmatica di QCZ484 e metaboliti - AUC0-48
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 8
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Misurata dall'area AUC - sotto la curva rispetto alla curva temporale di QCZ484 da 0 a 48 ore (AUC0-48) e di potenziali metaboliti
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Giorno 1; fino al giorno 8
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Farmacocinetica plasmatica di QCZ484 - AUC0 -INF
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 8
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Misurata dall'area AUC - sotto la curva rispetto alla curva temporale di QCZ484 da 0 a Infinity (AUC0 -INF)
|
Giorno 1; fino al giorno 8
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Farmacocinetica plasmatica di QCZ484 - T1/2
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 8
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Misurato da T1/2 - L'emivita di eliminazione di QCZ484
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Giorno 1; fino al giorno 8
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Farmacocinetica delle urine di QCZ484
Lasso di tempo: Giorno 1; fino al giorno 2
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Misurato dalla concentrazione di urina di QCZ484 fino a 24 ore dopo la dose
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Giorno 1; fino al giorno 2
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Cambiamento dal livello di basale nel livello sierico di angiotensinogeno (AGT)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la dose
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Misurato dal livello sierico di AGT
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Fino a 48 settimane dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Altro identificatore: Argo Biopharma)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su QCZ484
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoIpertensione (HTN)Stati Uniti, Singapore
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteIpertensioneStati Uniti, Singapore, Giappone