Tutkimus QCZ484: n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ja lievällä hypertensiivisellä kohteilla
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut, yhden nousevan annostutkimuksen, jotta voidaan arvioida ihonalaisesti annettujen QCZ484: n farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä verensyöttö
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka sisältää osa A: n yksi nouseva annos (SAD) terveissä koehenkilöissä ja osan B yhden annoksen henkilöillä, joilla on lievä verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus QCZ484: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. Osassa A qCZ484: n yksittäiset nousevat annokset testataan terveillä koehenkilöillä, kun taas osassa B QCZ484: n yksittäiset annokset testataan koehenkilöillä, joilla on lievä verenpaine. Yksi annos QCZ484: tä annetaan ihonalaisesti.
Tämän tutkimuksen aloitti Argo Biopharma, ja globaali sponsorointi siirrettiin Novartisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, joiden ikä on 18–60 vuotta, osallistava, tietoisen suostumuksen aikaan. (Vain osa A).
- Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–72 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen aikaan (vain osa B).
- Kehon massaindeksi (BMI)> = 18 ja <= 32 kg/m2 ja ruumiinpaino> 50 kg (vain osa A).
- Kehon massaindeksi (BMI)> = 18 ja <= 35 kg/m2 ja ruumiinpaino> 50 kg (vain osa B).
- Kolmen kappaleen 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG)> 5 minuutin lepäämisen jälkeen ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja seulonnassa ja päivä -1.
- Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SBP)> = 130 ja <160 mm Hg (vain osa B).
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotension historia tai ortostaattinen hypotensio.
- Syncope -historia yhden vuoden kuluessa.
- SBP <90 mmHg tai DBP <60 mm Hg seulonnassa (vain osa A).
- Tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä kliinisesti merkitsevänä seulonnan aikana.
- Mikä tahansa maksatoimintopaneelin analyytin arvo> 1,2 × normaalin (ULN) ylärajat seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: QCZ484 50 mg
Terveellinen kohortti: Yhden annos
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: QCZ484 150 mg
Terveellinen kohortti: Yhden annos
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: QCZ484 300 mg
Terveellinen kohortti: Yhden annos
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A: QCZ484 600 mg
Terveellinen kohortti: Yhden annos
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa A: QCZ484 plasebo
Terveellinen kohortti: Yhden annos
|
ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: QCZ484 150 mg
Verenpainetauti: yhden annoksen
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: QCZ484 300 mg
Verenpainetauti: yhden annoksen
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: QCZ484 600 mg
Verenpainetauti: yhden annoksen
|
annokset 50, 150, 300 tai 600 mg ihonalaisen injektion kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa B: QCZ484 plasebo
Verenpainetauti: yhden annoksen
|
ihonalaisen injektion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 12 viikkoa annos. Osa B: Enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen.
|
AES: n kokonaismäärä, vakavuus ja suhde opiskeluhoitoon hoitoryhmää kohti.
|
Osa A: Enintään 12 viikkoa annos. Osa B: Enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 12 viikkoa annos. Osa B: Enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
Turvallisuuslaboratoriotiedot (verikemia, hematologia, hyytyminen ja virtsa -analyysi)
|
Osa A: Enintään 12 viikkoa annos. Osa B: Enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES: n lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
AES: n yleinen lukumäärä, vakavuus ja suhde tutkimukseen hoitoryhmää kohti
|
enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia missä tahansa laboratorioparametrissa
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
Turvallisuuslaboratoriotiedot (verikemia, hematologia, hyytyminen ja virtsa -analyysi)
|
enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
QCZ484: n ja metaboliittien plasman farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivään 8 asti
|
Mitattuna CMAX: llä - QCZ484: n ja potentiaalisten metaboliittien maksimaalinen plasmapitoisuus
|
Päivä 1; Päivään 8 asti
|
|
QCZ484: n plasman farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivään 8 asti
|
Mitattu TMAX - Aika saavuttaa maksimaalinen pitoisuus QCZ484: n lääkkeen antamisen jälkeen
|
Päivä 1; Päivään 8 asti
|
|
QCZ484: n ja metaboliittien plasman farmakokinetiikka - AUC0-48
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivään 8 asti
|
Mitattu AUC -alueella käyrän alla QCZ484: n ajankäyrä 0 - 48 tuntia (AUC0-48) ja potentiaalisia metaboliitteja
|
Päivä 1; Päivään 8 asti
|
|
QCZ484: n plasmafarmakokinetiikka - AUC0 -INF
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivään 8 asti
|
Mitattu AUC -alueella käyrän alla QCZ484: n ajankäyrä 0: sta äärettömyyteen (AUC0 -INF)
|
Päivä 1; Päivään 8 asti
|
|
QCZ484 - T1/2: n plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivään 8 asti
|
Mitattuna T1/2 - QCZ484: n eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1; Päivään 8 asti
|
|
QCZ484: n virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1; päivään 2 asti
|
Mitattu QCZ484: n virtsan pitoisuudella 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Päivä 1; päivään 2 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta seerumin angiotensiinogeenitasolla (AGT)
Aikaikkuna: enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
Mitattu seerumin AGT -tasolla
|
enintään 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Muu tunniste: Argo Biopharma)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .