건강하고 온화한 고혈압 대상에서 QCZ484의 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 용량 연구, 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학의 약물 역학을 건강한 대상체 및 경미한 고혈압을 가진 대상체에서 평가합니다.
이것은 건강한 피험자의 단일 오름차순 복용량 (SAD)을 포함하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 경미한 고혈압이있는 피험자에서 단일 용량을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
QCZ484의 안전, 내약성, 약동학 및 약 역학을 평가하기위한 1 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 파트 A에서, QCZ484의 단일 오름차순 용량은 건강한 대상에서 테스트되는 반면, 파트 B에서는 단일 용량의 QCZ484가 경미한 고혈압이있는 대상체에서 테스트됩니다. QCZ484의 1 용량은 피하로 투여된다.
이 연구는 Argo Biopharma에 의해 시작되었으며 글로벌 후원은 Novartis로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 60 세 사이의 건강한 남성 또는 여성은 사전 동의 할 때 포용 적입니다. (파트 A 만).
- 18 ~ 72 세의 남성 또는 여성은 사전 동의의 시점에 포함됩니다 (파트 B 만 해당).
- 체질량 지수 (BMI)> = 18 및 <= 32 kg/m2 및 체중> 50 kg (파트 A 만).
- 체질량 지수 (BMI)> = 18 및 <= 35 kg/m2 및 체중> 50 kg (파트 B에만 해당).
- 스크리닝 및 일 -1에서 임상 적으로 유의 한 소견없이> 5 분 휴식 후 3 회 12- 리드 심전도 (ECG).
- > = 130 및 <160 mm Hg (파트 B 만)의 수축기 혈압 (SBP)의 평균.
제외 기준 :
- 저혈압 또는 기립 성 저혈압의 역사.
- 1 년 이내에 진정의 역사.
- SBP <90 mmHg 또는 DBP <60 mm Hg (스크리닝시).
- 범위 이외의 임상 실험실 소견은 검사시 조사관에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
- 간 기능 패널 분석 값> 선별시 정상 (ULN)의 1.2 × 상한 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A : QCZ484 50 mg
건강한 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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실험적: 파트 A : QCZ484 150 mg
건강한 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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실험적: 파트 A : QCZ484 300 mg
건강한 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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실험적: 파트 A : QCZ484 600 mg
건강한 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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위약 비교기: 파트 A : QCZ484 위약
건강한 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해
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실험적: 파트 B : QCZ484 150 mg
고혈압 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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실험적: 파트 B : QCZ484 300 mg
고혈압 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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실험적: 파트 B : QCZ484 600 mg
고혈압 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해 50, 150, 300 또는 600 mg의 복용량
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위약 비교기: 파트 B : QCZ484 위약
고혈압 코호트 : 단일 용량
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피하 주사를 통해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수 (AES)
기간: 파트 A : 복용 후 최대 12 주. 파트 B : 복용 후 최대 8 주.
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치료 그룹 당 AES 수, 심각성 및 연구 치료와의 관계.
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파트 A : 복용 후 최대 12 주. 파트 B : 복용 후 최대 8 주.
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실험실 매개 변수에서 이상이있는 참가자 수
기간: 파트 A : 복용 후 최대 12 주. 파트 B : 복용 후 최대 8 주
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안전 실험실 데이터 (혈액 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)
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파트 A : 복용 후 최대 12 주. 파트 B : 복용 후 최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 수
기간: 복용 후 최대 48 주
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치료 그룹 당 AES 수, 심각도 및 연구 치료와의 관계
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복용 후 최대 48 주
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실험실 매개 변수에서 이상이있는 참가자 수
기간: 복용 후 최대 48 주
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안전 실험실 데이터 (혈액 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사)
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복용 후 최대 48 주
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QCZ484 및 대사 산물의 혈장 약동학 -Cmax
기간: 1 일; 최대 8 일
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CMAX 측정 - QCZ484 및 잠재적 대사 산물의 최대 혈장 농도
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1 일; 최대 8 일
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QCZ484의 혈장 약동학 -Tmax
기간: 1 일; 최대 8 일
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TMAX에 의해 측정 - QCZ484의 약물 투여 후 최대 농도에 도달 할 시간
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1 일; 최대 8 일
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QCZ484 및 대사 산물의 혈장 약동학 -AUC0-48
기간: 1 일; 최대 8 일
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0 내지 48 시간 (AUC0-48) 및 잠재적 대사 산물의 곡선 하의 AUC- 면적에 의해 측정
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1 일; 최대 8 일
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QCZ484의 혈장 약동학 -AUC0 -inf
기간: 1 일; 최대 8 일
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AUC- 곡선 아래의 영역에 의해 측정 됨 곡선의 QCZ484의 시간 곡선 (0에서 무한대) (AUC0 -inf)
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1 일; 최대 8 일
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QCZ484 -T1/2의 혈장 약동학
기간: 1 일; 최대 8 일
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T1/2로 측정 - QCZ484의 제거 반감기
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1 일; 최대 8 일
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QCZ484의 소변 약동학
기간: 1 일; 최대 2 일
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QCZ484의 소변 농도로 측정 량 후 최대 24 시간
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1 일; 최대 2 일
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혈청 안지오텐자 겐 (AGT) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 복용 후 최대 48 주
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혈청 AGT 수준으로 측정
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복용 후 최대 48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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