En studie för att utvärdera säkerheten för QCZ484 hos friska och milda hypertensiva ämnen
7 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i subkutant administrerad QCZ484 hos friska försökspersoner och ämnen med mild hypertoni
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie inklusive del en enda stigande dos (SAD) hos friska försökspersoner och del B-dos hos personer med mild hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i QCZ484. I del A testas enstaka stigande doser av QCZ484 hos friska försökspersoner, medan i del B testas enstaka doser av QCZ484 hos personer med mild hypertoni. En dos av QCZ484 administreras subkutant.
Denna studie startades av Argo Biopharma och global sponsring överfördes till Novartis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 60 år, inklusive, vid informerat samtycke. (Endast del A).
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 72 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke (endast del B).
- Kroppsmassaindex (BMI)> = 18 och <= 32 kg/m2 och kroppsvikt> 50 kg (endast del A).
- Kroppsmassaindex (BMI)> = 18 och <= 35 kg/m2 och kroppsvikt> 50 kg (endast del B).
- Triplikat 12 -lead elektrokardiogram (EKG) efter> 5 minuter vilande utan kliniskt signifikanta fynd vid screening och dag -1.
- Medel sittande systoliskt blodtryck (SBP) av> = 130 och <160 mm Hg (endast del B).
Uteslutningskriterier:
- Historia om hypotension eller ortostatisk hypotension.
- Synkophistoria inom ett år.
- SBP <90 mmHg eller DBP <60 mm Hg vid screening (endast del A).
- Kliniska laboratoriefynd utanför räckvidden anses kliniskt signifikanta av utredaren vid screening.
- Alla leverfunktionspanelens analytvärde> 1,2 × övre gränser för normal (ULN) vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: QCZ484 50 mg
Hälsosam kohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del A: QCZ484 150 mg
Hälsosam kohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del A: QCZ484 300 mg
Hälsosam kohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del A: QCZ484 600 mg
Hälsosam kohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del A: QCZ484 placebo
Hälsosam kohort: enkel dos
|
via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del B: QCZ484 150 mg
Hypertensionskohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del B: QCZ484 300 mg
Hypertensionskohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del B: QCZ484 600 mg
Hypertensionskohort: enkel dos
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Del B: QCZ484 placebo
Hypertensionskohort: enkel dos
|
via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AES)
Tidsram: Del A: Upp till 12 veckors postdos. Del B: Upp till 8 veckors postdos.
|
Övergripande antal AE: er, svårighetsgrad och relation för att studera behandling per behandlingsgrupp.
|
Del A: Upp till 12 veckors postdos. Del B: Upp till 8 veckors postdos.
|
|
Antal deltagare med avvikelser i någon laboratorieparameter
Tidsram: Del A: Upp till 12 veckors postdos. Del B: Upp till 8 veckors postdos
|
Säkerhetslaboratoriedata (blodkemi, hematologi, koagulation och urinalys)
|
Del A: Upp till 12 veckors postdos. Del B: Upp till 8 veckors postdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE: s antal
Tidsram: upp till 48 veckors postdos
|
Övergripande antal AE: er, svårighetsgrad och relation för att studera behandling per behandlingsgrupp
|
upp till 48 veckors postdos
|
|
Antal deltagare med avvikelser i någon laboratorieparameter
Tidsram: upp till 48 veckors postdos
|
Säkerhetslaboratoriedata (blodkemi, hematologi, koagulation och urinalys)
|
upp till 48 veckors postdos
|
|
Plasma farmakokinetik av QCZ484 och metaboliter - Cmax
Tidsram: Dag 1; upp till dag 8
|
Mätt med CMAX - Den maximala plasmakoncentrationen av QCZ484 och av potentiella metaboliter
|
Dag 1; upp till dag 8
|
|
Plasma farmakokinetik av QCZ484 - TMAX
Tidsram: Dag 1; upp till dag 8
|
Mätt med TMAX - Tid för att nå den maximala koncentrationen efter läkemedelsadministrering av QCZ484
|
Dag 1; upp till dag 8
|
|
Plasma farmakokinetik av QCZ484 och metaboliter - AUC0-48
Tidsram: Dag 1; upp till dag 8
|
Mätt med AUC -området under kurvan kontra tidskurva för QCZ484 från 0 till 48 timmar (AUC0-48) och av potentiella metaboliter
|
Dag 1; upp till dag 8
|
|
Plasma farmakokinetik av QCZ484 - AUC0 -INF
Tidsram: Dag 1; upp till dag 8
|
Mätt med AUC -området under kurvan kontra tidskurvan på QCZ484 från 0 till oändlighet (AUC0 -INF)
|
Dag 1; upp till dag 8
|
|
Plasma farmakokinetik av QCZ484 - T1/2
Tidsram: Dag 1; upp till dag 8
|
Mätt med T1/2 - Elimineringshalveringstiden för QCZ484
|
Dag 1; upp till dag 8
|
|
Urin farmakokinetik av QCZ484
Tidsram: Dag 1; upp till dag 2
|
Mätt med urinkoncentration av QCZ484 upp till 24 timmar efter dos
|
Dag 1; upp till dag 2
|
|
Ändra från baslinjen i serum angiotensinogen (AGT) nivå
Tidsram: upp till 48 veckors postdos
|
Mätt med serum AGT -nivå
|
upp till 48 veckors postdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Annan identifierare: Argo Biopharma)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .