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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von QCZ484 bei gesunden und leichten hypertensiven Probanden

27. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem QCZ484 bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter Hypertonie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, einschließlich Teil eine einzelne aufsteigende Dosis (SAD) bei gesunden Probanden und Teil-B-Einzeldosis bei Probanden mit leichter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von QCZ484. In Teil A werden einzelne aufsteigende Dosen von QCZ484 bei gesunden Probanden getestet, während in Teil B einzelne Dosen von QCZ484 bei Probanden mit milder Hypertonie getestet werden. Eine Dosis QCZ484 wird subkutan verabreicht.

Diese Studie wurde von Argo Biopharma und globales Sponsoring nach Novartis übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich der Einwilligung nach informierter Zustimmung. (Teil nur).
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 72 Jahren, einschließlich der Einwilligung nach informierter Zustimmung (nur Teil B).
  • Body Mass Index (BMI)> = 18 und <= 32 kg/m2 und Körpergewicht> 50 kg (Teil A nur).
  • Body Mass Index (BMI)> = 18 und <= 35 kg/m2 und Körpergewicht> 50 kg (nur Teil B).
  • Dreifach 12 -Haupt -Elektrokardiogramm (EKG) nach> 5 Minuten ruhen ohne klinisch signifikante Befunde beim Screening und am Tag -1.
  • Mittlerer sitzender systolischer Blutdruck (SBP) von> = 130 und <160 mm Hg (nur Teil B).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hypotonie oder orthostatischen Hypotonie.
  • Geschichte der Synkope innerhalb von 1 Jahr.
  • SBP <90 mmHg oder DBP <60 mm Hg beim Screening (Teil A nur).
  • Klinische Laborergebnisse außerhalb des Bereichs gelten vom Forscher beim Screening klinisch signifikant.
  • Jeder Leberfunktionspanel -Analytwert> 1,2 × obere Grenzen des Normalen (ULN) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: QCZ484 50 mg
Gesunde Kohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Experimental: Teil A: QCZ484 150 mg
Gesunde Kohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Experimental: Teil A: QCZ484 300 mg
Gesunde Kohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Experimental: Teil A: QCZ484 600 mg
Gesunde Kohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: QCZ484 Placebo
Gesunde Kohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
über subkutane Injektion
Experimental: Teil B: QCZ484 150 mg
Bluthochdruckkohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Experimental: Teil B: QCZ484 300 mg
Bluthochdruckkohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Experimental: Teil B: QCZ484 600 mg
Bluthochdruckkohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: QCZ484
Dosen von 50, 150, 300 oder 600 mg über subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: QCZ484 Placebo
Bluthochdruckkohorte: Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
über subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 12 Wochen nach Dosis. Teil B: Bis zu 8 Wochen nach Dosis.
Gesamtzahl der AES, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung pro Behandlungsgruppe.
Teil A: Bis zu 12 Wochen nach Dosis. Teil B: Bis zu 8 Wochen nach Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in jedem Laborparameter
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 12 Wochen nach Dosis. Teil B: Bis zu 8 Wochen nach Dosis
Sicherheitslabordaten (Blutchemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse)
Teil A: Bis zu 12 Wochen nach Dosis. Teil B: Bis zu 8 Wochen nach Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AES
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Dosis
Gesamtzahl der AES, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung pro Behandlungsgruppe
bis zu 48 Wochen nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in jedem Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Dosis
Sicherheitslabordaten (Blutchemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse)
bis zu 48 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik der Plasma von QCZ484 und Metaboliten - Cmax
Zeitfenster: Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Gemessen durch Cmax - die maximale Plasmakonzentration von QCZ484 und potenzielle Metaboliten
Tag 1; bis zum 8. Tag 8
PLASMA -Pharmakokinetik von QCZ484 - Tmax
Zeitfenster: Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Gemessen mit TMAX - Zeit, um die maximale Konzentration nach Arzneimittelverabreichung von QCZ484 zu erreichen
Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Plasma -Pharmakokinetik von QCZ484 und Metaboliten - AUC0-48
Zeitfenster: Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Gemessen durch AUC - Fläche unter der Kurve gegen Zeitkurve von QCZ484 von 0 bis 48 Stunden (AUC0-48) und potenzieller Metaboliten
Tag 1; bis zum 8. Tag 8
PLASMA -Pharmakokinetik von QCZ484 - AUC0 -Inf
Zeitfenster: Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Gemessen durch AUC - Fläche unter der Kurve gegen Zeitkurve von qcz484 von 0 bis unendlich (AUC0 -Inf)
Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Plasma -Pharmakokinetik von QCZ484 - T1/2
Zeitfenster: Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Gemessen mit T1/2 - der Eliminierungs Halbwertszeit von QCZ484
Tag 1; bis zum 8. Tag 8
Urin Pharmakokinetik von QCZ484
Zeitfenster: Tag 1; bis zum Tag 2
Gemessen durch Urinkonzentration von QCZ484 bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1; bis zum Tag 2
Veränderung von der Ausgangswert auf Serumangiotensinogen (AGT) -Spegel (AGT)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Dosis
Gemessen durch Serum -AGT -Ebene
bis zu 48 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQCZ484A02101
  • BW-00163-1002 (Andere Kennung: Argo Biopharma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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