Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti QCZ484 u zdravých a mírných hypertenzních předmětů

27. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávané QCZ484 u zdravých subjektů a subjektů s mírnou hypertenzí s mírnou hypertenzí

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, včetně části A jediné vzestupné dávky (SAD) u zdravých subjektů a jediné dávky části B u subjektů s mírnou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky QCZ484. V části A jsou u zdravých subjektů testovány jednotlivé vzestupné dávky QCZ484, zatímco v části B jsou u subjektů s mírnou hypertenzí testovány jednotlivé dávky QCZ484. Jedna dávka QCZ484 je podávána subkutánně.

Tuto studii zahájil Argo Biopharma a globální sponzorství bylo převedeno do Novartis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let, včetně, v době informovaného souhlasu. (Pouze část A).
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 72 let, včetně v době informovaného souhlasu (pouze část B).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 18 a <= 32 kg/m2 a tělesná hmotnost> 50 kg (pouze část A).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> = 18 a <= 35 kg/m2 a tělesná hmotnost> 50 kg (pouze část B).
  • Trojnásobný 12 -vodicí elektrokardiogram (EKG) po> 5 minutách odpočívajících bez klinicky významných nálezů při screeningu a den -1.
  • Průměrný systolický krevní tlak (SBP)> = 130 a <160 mm Hg (pouze část B).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie hypotenze nebo ortostatické hypotenze.
  • Historie synkopy do 1 roku.
  • SBP <90 mmHg nebo DBP <60 mm Hg při screeningu (pouze část A).
  • Klinické laboratorní nálezy mimo rozsah jsou vyšetřovatelem při screeningu považovány za klinicky významné.
  • Jakákoli hodnota analytu jaterní funkce> 1,2 × horní limity normálního (ULN) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: QCZ484 50 mg
Zdravá kohorta: Jedna dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Experimentální: Část A: QCZ484 150 mg
Zdravá kohorta: Jedna dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Experimentální: Část A: QCZ484 300 mg
Zdravá kohorta: Jedna dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Experimentální: Část A: QCZ484 600 mg
Zdravá kohorta: Jedna dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Komparátor placeba: Část A: QCZ484 Placebo
Zdravá kohorta: Jedna dávka
Lék: Placebo
přes subkutánní injekci
Experimentální: Část B: QCZ484 150 mg
Hypertenze kohorta: jediná dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Experimentální: Část B: QCZ484 300 mg
Hypertenze kohorta: jediná dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Experimentální: Část B: QCZ484 600 mg
Hypertenze kohorta: jediná dávka
Lék: QCZ484
dávky 50, 150, 300 nebo 600 mg prostřednictvím subkutánní injekce
Komparátor placeba: Část B: QCZ484 Placebo
Hypertenze kohorta: jediná dávka
Lék: Placebo
přes subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Část A: Až 12 týdnů po dávce. Část B: Až 8 týdnů po dávce.
Celkový počet AE, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě na léčebnou skupinu.
Část A: Až 12 týdnů po dávce. Část B: Až 8 týdnů po dávce.
Počet účastníků s abnormalitami v jakémkoli laboratorním parametru
Časové okno: Část A: Až 12 týdnů po dávce. Část B: Až 8 týdnů po dávce
Bezpečnostní laboratorní údaje (chemie krve, hematologie, koagulace a analýza moči)
Část A: Až 12 týdnů po dávce. Část B: Až 8 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE
Časové okno: Až 48 týdnů po dávce
Celkový počet AE, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě na léčebnou skupinu
Až 48 týdnů po dávce
Počet účastníků s abnormalitami v jakémkoli laboratorním parametru
Časové okno: Až 48 týdnů po dávce
Bezpečnostní laboratorní údaje (chemie krve, hematologie, koagulace a analýza moči)
Až 48 týdnů po dávce
Plazmatická farmakokinetika QCZ484 a metabolitů - CMAX
Časové okno: Den 1; Až do 8. dne
Měřeno pomocí CMAX - maximální plazmatická koncentrace QCZ484 a potenciálních metabolitů
Den 1; Až do 8. dne
Plazmatická farmakokinetika QCZ484 - TMAX
Časové okno: Den 1; Až do 8. dne
Měřeno pomocí TMAX - čas k dosažení maximální koncentrace po podávání léčiva QCZ484
Den 1; Až do 8. dne
Plazmatická farmakokinetika QCZ484 a metabolitů - AUC0-48
Časové okno: Den 1; Až do 8. dne
Měřeno pomocí AUC - plocha pod křivkou versus časová křivka QCZ484 od 0 do 48 hodin (AUC0-48) a potenciálních metabolitů
Den 1; Až do 8. dne
Plazmatická farmakokinetika QCZ484 - AUC0 -inf
Časové okno: Den 1; Až do 8. dne
Měřeno pomocí AUC - plocha pod křivkou versus časová křivka QCZ484 od 0 do nekonečna (AUC0 -inf)
Den 1; Až do 8. dne
Plazmatická farmakokinetika QCZ484 - T1/2
Časové okno: Den 1; Až do 8. dne
Měřeno pomocí T1/2 - Eliminační poločas QCZ484
Den 1; Až do 8. dne
Moč farmakokinetika QCZ484
Časové okno: Den 1; Až 2 den
Měřeno koncentrací moči QCZ484 až do 24 hodin po dávce
Den 1; Až 2 den
Změna z výchozí hodnoty v sérovém angiotensinogenu (AGT)
Časové okno: Až 48 týdnů po dávce
Měřeno úrovní séra AGT
Až 48 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQCZ484A02101
  • BW-00163-1002 (Jiný identifikátor: Argo Biopharma)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QCZ484

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit