Um estudo para avaliar a segurança do QCZ484 em assuntos hipertensos saudáveis e leves
7 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de dose de fase I, randomizada, dupla, controlada por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de qcz484 administrado por subcutânea em indivíduos saudáveis e indivíduos com hipertensão leve
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluindo a parte uma dose ascendente (SAD) em indivíduos saudáveis e a dose única da Parte B em indivíduos com hipertensão leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do QCZ484. Na Parte A, doses ascendentes únicas de QCZ484 são testadas em indivíduos saudáveis, enquanto na Parte B, doses únicas de QCZ484 são testadas em indivíduos com hipertensão leve. Uma dose de QCZ484 é administrada por subcutaneamente.
Este estudo foi iniciado pelo Argo Biopharma, e o patrocínio global foi transferido para a Novartis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado. (Apenas uma parte A).
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 72 anos, inclusive, no momento do consentimento informado (somente parte B).
- Índice de massa corporal (IMC)> = 18 e <= 32 kg/m2 e peso corporal> 50 kg (apenas a parte A).
- Índice de massa corporal (IMC)> = 18 e <= 35 kg/m2 e peso corporal> 50 kg (somente a parte B).
- O eletrocardiograma triplicado de 12 líderes (ECG) após> 5 minutos descansando sem achados clinicamente significativos na triagem e o dia -1.
- Pressão arterial sistólica média sentada (PAS) de> = 130 e <160 mm Hg (somente parte B).
Critérios de exclusão:
- História de hipotensão ou hipotensão ortostática.
- História do síncope dentro de 1 ano.
- SBP <90 mmHg ou DBP <60 mm Hg na triagem (apenas a parte A).
- Os achados do laboratório clínico fora do alcance são considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem.
- Qualquer valor do analito do painel de função do fígado> 1,2 × limites superiores do normal (ULN) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: QCZ484 50 mg
Coorte saudável: dose única
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
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Experimental: Parte A: QCZ484 150 mg
Coorte saudável: dose única
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
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Experimental: Parte A: QCZ484 300 mg
Coorte saudável: dose única
|
doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
|
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Experimental: Parte A: QCZ484 600 mg
Coorte saudável: dose única
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Parte A: QCZ484 Placebo
Coorte saudável: dose única
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via injeção subcutânea
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Experimental: Parte B: QCZ484 150 mg
Coorte de hipertensão: dose única
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doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
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Experimental: Parte B: QCZ484 300 mg
Coorte de hipertensão: dose única
|
doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
|
|
Experimental: Parte B: QCZ484 600 mg
Coorte de hipertensão: dose única
|
doses de 50, 150, 300 ou 600 mg por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Parte B: QCZ484 Placebo
Coorte de hipertensão: dose única
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via injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (AES)
Prazo: Parte A: Até 12 semanas após a dose. Parte B: Até 8 semanas após a dose.
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Número geral de EAs, gravidade e relação no estudo do tratamento por grupo de tratamento.
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Parte A: Até 12 semanas após a dose. Parte B: Até 8 semanas após a dose.
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Número de participantes com anormalidades em qualquer parâmetro de laboratório
Prazo: Parte A: Até 12 semanas após a dose. Parte B: até 8 semanas após a dose
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Dados do laboratório de segurança (química do sangue, hematologia, coagulação e urina)
|
Parte A: Até 12 semanas após a dose. Parte B: até 8 semanas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de AES
Prazo: até 48 semanas após a dose
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Número geral de EAs, gravidade e relação para estudar tratamento por grupo de tratamento
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até 48 semanas após a dose
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Número de participantes com anormalidades em qualquer parâmetro de laboratório
Prazo: até 48 semanas após a dose
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Dados do laboratório de segurança (química do sangue, hematologia, coagulação e urina)
|
até 48 semanas após a dose
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 e metabólitos - CMAX
Prazo: Dia 1; até o dia 8
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Medido por cmax - a concentração plasmática máxima de qcz484 e de potenciais metabólitos
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Dia 1; até o dia 8
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 - TMAX
Prazo: Dia 1; até o dia 8
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Medido por Tmax - Tempo para atingir a concentração máxima após a administração de medicamentos de QCZ484
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Dia 1; até o dia 8
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 e metabólitos - AUC0-48
Prazo: Dia 1; até o dia 8
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Medido por AUC - área sob a curva versus curva de tempo de QCZ484 de 0 a 48 horas (AUC0-48) e de potenciais metabólitos
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Dia 1; até o dia 8
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 - AUC0 -INF
Prazo: Dia 1; até o dia 8
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Medido por AUC - área sob a curva versus curva de tempo de QCZ484 de 0 ao infinito (AUC0 -Inf)
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Dia 1; até o dia 8
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Farmacocinética de plasma de QCZ484 - T1/2
Prazo: Dia 1; até o dia 8
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Medido por T1/2 - a meia -vida de eliminação de QCZ484
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Dia 1; até o dia 8
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Farmacocinética de urina de QCZ484
Prazo: Dia 1; até o dia 2
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Medido pela concentração de urina de QCZ484 até 24 horas após a dose
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Dia 1; até o dia 2
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Mudança da linha de base no nível de angiotensinogênio sérico (AGT)
Prazo: até 48 semanas após a dose
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Medido pelo nível AGT sérico
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até 48 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Outro identificador: Argo Biopharma)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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