En studie for å evaluere sikkerheten til QCZ484 hos sunne og milde hypertensive personer
7. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutensjon administrert QCZ484 hos friske personer og personer med mild hypertensjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie inkludert del av en enkelt stigende dose (SAD) hos friske personer og del B-dose hos personer med mild hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av QCZ484. I del A testes enkelt stigende doser QCZ484 i friske personer, mens i del B testes enkelt doser QCZ484 hos personer med mild hypertensjon. En dose QCZ484 administreres subkutant.
Denne studien ble startet av Argo Biopharma, og global sponsing ble overført til Novartis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke. (Bare del A).
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 72 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke (bare del B).
- Body Mass Index (BMI)> = 18 og <= 32 kg/m2 og kroppsvekt> 50 kg (bare A).
- Body Mass Index (BMI)> = 18 og <= 35 kg/m2 og kroppsvekt> 50 kg (bare del B).
- Triplikat 12 -bly elektrokardiogram (EKG) etter> 5 minutter hviler uten klinisk signifikante funn ved screening og dag -1.
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) på> = 130 og <160 mm Hg (bare del B).
Eksklusjonskriterier:
- Historie om hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.
- Historie med synkope innen 1 år.
- SBP <90 mmHg eller DBP <60 mm Hg ved screening (bare A).
- Kliniske laboratoriefunn utenfor rekkevidden anses som klinisk betydningsfulle av etterforskeren ved screening.
- Enhver analytverdi for leverfunksjonspanel> 1,2 × øvre grenser for normal (ULN) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: QCZ484 50 mg
Sunn årskull: enkeltdose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: QCZ484 150 mg
Sunn årskull: enkeltdose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: QCZ484 300 mg
Sunn årskull: enkeltdose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: QCZ484 600 mg
Sunn årskull: enkeltdose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del A: QCZ484 placebo
Sunn årskull: enkeltdose
|
via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: QCZ484 150 mg
Hypertensjonskohort: Enkelt dose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: QCZ484 300 mg
Hypertensjonskohort: Enkelt dose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: QCZ484 600 mg
Hypertensjonskohort: Enkelt dose
|
doser på 50, 150, 300 eller 600 mg via subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: QCZ484 placebo
Hypertensjonskohort: Enkelt dose
|
via subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger (AES)
Tidsramme: Del A: Opptil 12 uker etter dose. Del B: Opptil 8 uker etter dose.
|
Totalt antall AE -er, alvorlighetsgrad og forhold til å studere behandling per behandlingsgruppe.
|
Del A: Opptil 12 uker etter dose. Del B: Opptil 8 uker etter dose.
|
|
Antall deltakere med avvik i enhver laboratorieparameter
Tidsramme: Del A: Opptil 12 uker etter dose. Del B: Opptil 8 uker etter dose
|
Sikkerhetslaboratoriedata (blodkjemi, hematologi, koagulasjon og urinalyse)
|
Del A: Opptil 12 uker etter dose. Del B: Opptil 8 uker etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AES
Tidsramme: opptil 48 uker etter dose
|
Totalt antall AE -er, alvorlighetsgrad og forhold til å studere behandling per behandlingsgruppe
|
opptil 48 uker etter dose
|
|
Antall deltakere med avvik i enhver laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 48 uker etter dose
|
Sikkerhetslaboratoriedata (blodkjemi, hematologi, koagulasjon og urinalyse)
|
opptil 48 uker etter dose
|
|
Plasma farmakokinetikk av QCZ484 og metabolitter - Cmax
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 8
|
Målt med Cmax - den maksimale plasmakonsentrasjonen av QCZ484 og potensielle metabolitter
|
Dag 1; opp til dag 8
|
|
Plasma farmakokinetikk av QCZ484 - Tmax
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 8
|
Målt med Tmax - Tid for å nå den maksimale konsentrasjonen etter medikamentadministrasjon av QCZ484
|
Dag 1; opp til dag 8
|
|
Plasma -farmakokinetikk av QCZ484 og metabolitter - AUC0-48
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 8
|
Målt med AUC - område under kurven kontra tidskurve for QCZ484 fra 0 til 48 timer (AUC0-48) og potensielle metabolitter
|
Dag 1; opp til dag 8
|
|
Plasma farmakokinetikk av QCZ484 - AUC0 -INF
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 8
|
Målt med AUC - område under kurven kontra tidskurve av QCZ484 fra 0 til uendelig (AUC0 -INF)
|
Dag 1; opp til dag 8
|
|
Plasma farmakokinetikk av QCZ484 - T1/2
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 8
|
Målt med T1/2 - Eliminasjonshalveringstiden for QCZ484
|
Dag 1; opp til dag 8
|
|
Urin farmakokinetikk av QCZ484
Tidsramme: Dag 1; opp til dag 2
|
Målt ved urinkonsentrasjon av QCZ484 opp til 24 timer etter dose
|
Dag 1; opp til dag 2
|
|
Endring fra baseline i serum angiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: opptil 48 uker etter dose
|
Målt med serum AGT -nivå
|
opptil 48 uker etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Annen identifikator: Argo Biopharma)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .