一项评估QCZ484在健康和轻度高血压受试者中的安全性的研究
2026年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
I期，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康受试者的皮下QCZ484的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，并具有轻度高血压
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，其中包括健康受试者中的单个上升剂量（SAD）和轻度高血压受试者中B部分单剂量。
研究概览
详细说明
第1阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QCZ484的安全性，耐受性，药代动力学和药效学。 在A部分中，在健康受试者中测试了单次升剂QCZ484，而在B部分中，单剂量的QCZ484在患有轻度高血压的受试者中进行了测试。 皮下施用一剂QCZ484。
这项研究由Argo Biopharma发起，全球赞助被转移到诺华。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在知情同意时，健康的男性或18至60岁的女性（包括）。 （仅A部分）。
- 在知情同意时（仅B部分），年龄在18至72岁的男性或女性。
- 体重指数（BMI）> = 18和<= 32 kg/m2，体重> 50 kg（仅部分A）。
- 体重指数（BMI）> = 18和<= 35 kg/m2，体重> 50 kg（仅B部分）。
- 在休息> 5分钟后，一式三式三置12铅心电图（ECG）在筛查和第-1天临床上没有显着的发现。
- > = 130和<160 mm Hg（仅B部分）的平均坐骨血压（SBP）。
排除标准：
- 低血压或体位性低血压史。
- 1年内晕厥的历史。
- 筛选时SBP <90 mmHg或DBP <60 mm Hg（仅A部分）。
- 研究人员在筛查时认为范围之外的临床实验室发现具有临床意义。
- 筛选时，任何肝功能面板分析物值>正常（ULN）的上限> 1.2×上限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：QCZ484 50毫克
健康队列：单剂量
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通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
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实验性的：A部分：QCZ484 150毫克
健康队列：单剂量
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通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
|
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实验性的：A部分：QCZ484 300毫克
健康队列：单剂量
|
通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
|
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实验性的：A部分：QCZ484 600毫克
健康队列：单剂量
|
通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
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安慰剂比较：A部分：QCZ484安慰剂
健康队列：单剂量
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通过皮下注射
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实验性的：B部分：QCZ484 150毫克
高血压队列：单剂量
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通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
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实验性的：B部分：QCZ484 300毫克
高血压队列：单剂量
|
通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
|
|
实验性的：B部分：QCZ484 600毫克
高血压队列：单剂量
|
通过皮下注射的剂量为50、150、300或600毫克
|
|
安慰剂比较：B部分：QCZ484安慰剂
高血压队列：单剂量
|
通过皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量（AES）
大体时间：A部分：剂量后长达12周。 B部分：剂量后长达8周。
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每个治疗组的AES，严重程度以及研究治疗的关系的总数。
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A部分：剂量后长达12周。 B部分：剂量后长达8周。
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|
任何实验室参数中有异常的参与者人数
大体时间：A部分：剂量后长达12周。 B部分：剂量后长达8周
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安全实验室数据（血液化学，血液学，凝结和尿液分析）
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A部分：剂量后长达12周。 B部分：剂量后长达8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AES数量
大体时间：剂量后长达48周
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每个治疗组的AES的总数，严重程度以及研究治疗的关系
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剂量后长达48周
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任何实验室参数中有异常的参与者人数
大体时间：剂量后长达48周
|
安全实验室数据（血液化学，血液学，凝结和尿液分析）
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剂量后长达48周
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QCZ484和代谢物的血浆药代动力学-CMAX
大体时间：第1天；直到第8天
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通过CMAX测量 - QCZ484和潜在代谢产物的最大血浆浓度
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第1天；直到第8天
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QCZ484的血浆药代动力学-TMAX
大体时间：第1天；直到第8天
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通过TMAX测量 - QCZ484药物给药后达到最大浓度的时间
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第1天；直到第8天
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QCZ484和代谢物的血浆药代动力学-AUC0-48
大体时间：第1天；直到第8天
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通过曲线下的AUC面积与QCZ484的时间曲线在0到48小时（AUC0-48）和潜在代谢物的时间曲线测量
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第1天；直到第8天
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QCZ484的血浆药代动力学-AUC0 -INF
大体时间：第1天；直到第8天
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通过曲线下的AUC区域与QCZ484的时间曲线在0到Infinity（AUC0 -INF）测量（AUC0 -INF）
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第1天；直到第8天
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QCZ484 -T1/2的血浆药代动力学
大体时间：第1天；直到第8天
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通过T1/2测量 - QCZ484的消除半衰期
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第1天；直到第8天
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QCZ484的尿液药代动力学
大体时间：第1天；直到第2天
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剂量后24小时通过尿液浓度QCZ484测量
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第1天；直到第2天
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血清血管紧张素原（AGT）水平的基线变化
大体时间：剂量后长达48周
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通过血清AGT水平测量
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剂量后长达48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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