Исследование для оценки безопасности QCZ484 у здоровых и мягких гипертонических субъектов
7 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, единственное восходящее исследование дозы, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику подкожно вводимой QCZ484 у здоровых субъектов и субъектов с легкой гипертонией.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, включая часть одной восходящей дозы (SAD) у здоровых субъектов и одной дозы в части B у субъектов с легкой гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики QCZ484. В части A единые восходящие дозы QCZ484 протестируются у здоровых субъектов, в то время как в части B отдельные дозы QCZ484 протестируются у субъектов с мягкой гипертонией. Одна доза QCZ484 вводится подкожно.
Это исследование было начато Argo Biopharma, и глобальное спонсорство было передано Novartis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, включительно, на момент информированного согласия. (Только часть A).
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 72 лет, включительно, на момент информированного согласия (только часть B).
- Индекс массы тела (ИМТ)> = 18 и <= 32 кг/м2 и вес тела> 50 кг (только часть A).
- Индекс массы тела (ИМТ)> = 18 и <= 35 кг/м2 и вес тела> 50 кг (только часть B).
- Триплестная электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) после> 5 минут отдыха без клинически значимых результатов при скрининге и день -1.
- Среднее систолическое артериальное давление сидения (SBP)> = 130 и <160 мм рт. Ст. (Только часть B).
Критерии исключения:
- История гипотонии или ортостатической гипотонии.
- История обморока в течение 1 года.
- SBP <90 мм рт.ст. или дБП <60 мм рт. Ст. При скрининге (только часть A).
- Результаты клинической лаборатории за пределами диапазона считаются клинически значимым исследователем при скрининге.
- Любое значение анализа панели печени> 1,2 × верхние пределы нормального (ULN) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: QCZ484 50 мг
Здоровая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть A: QCZ484 150 мг
Здоровая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть A: QCZ484 300 мг
Здоровая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть A: QCZ484 600 мг
Здоровая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: QCZ484 Placebo
Здоровая когорта: одиночная доза
|
через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть B: QCZ484 150 мг
Гипертоническая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть B: QCZ484 300 мг
Гипертоническая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Экспериментальный: Часть B: QCZ484 600 мг
Гипертоническая когорта: одиночная доза
|
дозы 50, 150, 300 или 600 мг через подкожную инъекцию
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: QCZ484 Placebo
Гипертоническая когорта: одиночная доза
|
через подкожную инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: Часть A: до 12 недель после дозы. Часть B: до 8 недель после дозы.
|
Общее количество AE, тяжести и взаимосвязь с изучением лечения в группе лечения.
|
Часть A: до 12 недель после дозы. Часть B: до 8 недель после дозы.
|
|
Количество участников с аномалиями в любом лабораторном параметре
Временное ограничение: Часть A: до 12 недель после дозы. Часть B: до 8 недель после дозы
|
Лабораторные данные о безопасности (химия крови, гематология, коагуляция и анализ мочи)
|
Часть A: до 12 недель после дозы. Часть B: до 8 недель после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество AES
Временное ограничение: до 48 недель после дозы
|
Общее количество AE, тяжесть и взаимосвязь с изучением лечения на группе лечения
|
до 48 недель после дозы
|
|
Количество участников с аномалиями в любом лабораторном параметре
Временное ограничение: до 48 недель после дозы
|
Лабораторные данные о безопасности (химия крови, гематология, коагуляция и анализ мочи)
|
до 48 недель после дозы
|
|
Плазменная фармакокинетика QCZ484 и метаболитов - CMAX
Временное ограничение: День 1; до 8 лет
|
Измеренный CMAX - максимальная концентрация в плазме QCZ484 и потенциальных метаболитов
|
День 1; до 8 лет
|
|
Плазменная фармакокинетика QCZ484 - TMAX
Временное ограничение: День 1; до 8 лет
|
Измерено TMAX - время достичь максимальной концентрации после введения лекарственного средства QCZ484
|
День 1; до 8 лет
|
|
Плазменная фармакокинетика QCZ484 и метаболитов - AUC0-48
Временное ограничение: День 1; до 8 лет
|
Измерено AUC - площадь под кривой и кривой времени QCZ484 от 0 до 48 часов (AUC0-48) и потенциальных метаболитов
|
День 1; до 8 лет
|
|
Плазменная фармакокинетика QCZ484 - AUC0 -INF
Временное ограничение: День 1; до 8 лет
|
Измерено AUC - площадь под кривой и кривой времени QCZ484 от 0 до бесконечности (AUC0 -INF)
|
День 1; до 8 лет
|
|
Плазменная фармакокинетика QCZ484 - T1/2
Временное ограничение: День 1; до 8 лет
|
Измеренный T1/2 - Определение периода полураспада QCZ484
|
День 1; до 8 лет
|
|
Моча фармакокинетика QCZ484
Временное ограничение: День 1; до 2 -го дня
|
Измерено концентрацией мочи QCZ484 до 24 часов после дозы
|
День 1; до 2 -го дня
|
|
Изменение с исходного уровня в сыворотке ангиотензиногена (AGT)
Временное ограничение: до 48 недель после дозы
|
Измеряется уровнем AGT в сыворотке
|
до 48 недель после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQCZ484A02101
- BW-00163-1002 (Другой идентификатор: Argo Biopharma)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .