- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06905405
Användningen av avancerad avbildning i HFPEF
Bedömning av förmågan att förbättra diagnosen hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion med avancerade bildtekniker
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera patienter från Diagnostic Heart Failure (HF) Clinic på Northern General Hospital, Sheffield. Patienter med symtom som tyder på HF men med en obestämd diagnos efter standardbedömning kommer att rekryteras.
De kommer att bedömas mot följande inkludering och uteslutningskriterier. Inkluderingskriterier: Man eller kvinnlig> 18 år ålder. Symtom på andnöd vid ansträngning. Ntprobnp (blodprov av hjärtsvikt)> 400 ng/l i sinusrytm (SR). Baslinjen TTE demonstrerar ett utvidgat vänster atrium (La> 34 ml/m2), men som annars inte uppfyller de nuvarande kriterierna för diagnosen HF.
Uteslutningskriterier: Oförmåga att ge informerat samtycke. Historia av HF, kontraindikationer till SGLT2 -hämmare (en historia av typ 1 -diabetes mellitus, ketoacidos, allergi mot SGLT2 -hämmare, planerad eller aktuell användning av SGLT2 -hämmare eller aktiv könsinfektion). Förmaksflimmer. Aktuell historia av anginal bröstsmärta. Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
Vid rekryteringen kommer alla patienter att uppmanas att fylla i en frågeformulär för livskvalitet för att bedöma sina symtom. EQ-5Q-5L- och KCCQ-frågeformulärerna kommer att användas som i stor utsträckning har använts i denna patientgrupp.
Vid samma besök kommer patienterna också att genomgå ett 6-minuters promenadtest (6MWT), upprepade två gånger för att mildra "träning" -effekten.
Detta kommer att dokumentera patientens träningskapacitet på ett standard, reproducerbart och universellt uppnåeligt sätt.
Alla patienter kommer redan att ha genomgått standardekokardiografisk avbildning som en del av deras kliniska diagnostiska arbete (hjärt -ultraljud). Dessa bilder kommer att granskas av RG (PI) för att bestämma deras lämplighet för avancerad analys.
I denna studie vill vi bedöma en ny parameter som kallas förmaksstammen. Detta kan utföras offline efter proceduren men kräver bilder av god kvalitet. I många fall kommer detta att vara möjligt utan att patienten måste genomgå ytterligare avbildning. Vi förutspår emellertid att cirka 25% av fallen kommer att kräva att ytterligare bilder erhålls.
Där detta i fallet kommer patienter att bjudas tillbaka för en ytterligare, riktad hjärt -ultraljudsscanning som kommer att utföras av PI. Vi kommer att sträva efter att utföra detta vid samma besök som 6MWT för att minska antalet möten. Efter detta kommer alla deltagare att genomgå en hjärtmagnetisk resonansavbildning (MRI) på University of Sheffield CMR -skanner. Detta kommer att inkludera administrering av kontrast och ett stressläkemedel (Regadenason). Syftet med detta är att undersöka blodtillförseln till hjärtat såväl som hjärtfunktionen. Hela skanningen tar ungefär en timme. Flera parametrar kommer att bedömas som beskrivs i studieprotokollet.
När patienterna har genomgått både avbildningsstudier (hjärt-ultraljud och hjärt MRI) kommer resultaten att granskas tillsammans av medutredare (RG och AAM). RG är en erfaren hjärt -ultraljud och hjärt -MR -reporter och AAM är en erfaren HF- och avbildningskonsult. Bilddiagnosen av HFPEF är komplex och det finns ett stort antal parametrar. Som sådan är resultat från båda testerna med att betraktas tillsammans och konsensus som undersöks mellan co-is om sannolikheten för en diagnos av HF. Vi uppskattar att 25% av deltagarna kommer att ha funktioner i HF på dessa avancerade avbildningstekniker.
Patienter med funktioner hos identifierade HF kommer att påbörjas vid sjukdomsspecifik behandling (SGLT2I -terapi) i överensstämmelse med nuvarande riktlinjer för behandling av HF. Patienter kommer att få lämplig rådgivning och övervakning i linje med standard klinisk praxis. Patienter utan funktioner i HF kommer inte att startas på SGLT2I -terapi och ytterligare undersökningar eller hantering kommer att styras av deras kliniska historia i enlighet med standard klinisk praxis.
Följ upp besök (ungefär 6 månader) alla patienter kommer att följas upp vid 6 månader från deras första baslinjebesök. Vid detta besök kommer de att genomgå upprepa 6MWT, QoL -frågeformulär och omprövning av NT Pro BNP -nivåer (blodprovmarkör för HF). Patienter som startades med sjukdomsspecifik behandling kommer också att genomgå upprepad avbildning. CMR kommer inte att upprepas om inga avvikelser hittades på baslinjen. Där CMR ska upprepas kan denna vilja göra samma dag eller ordnas för en annan dag beroende på patientens preferens. Patienter som inte hade funktioner hos HFPEF och därför inte startades på behandling kommer inte att genomgå ytterligare avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TN
- Har inte rekryterat ännu
- University of Sheffield
-
Kontakt:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefonnummer: 07971012988
- E-post: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefonnummer: 01142434343
- E-post: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Rebecca Gosling
-
Kontakt:
- Helen Denney
- Telefonnummer: 07584187702
- E-post: h.denney@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Walmsley
- Telefonnummer: 01142265932
- E-post: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna> 18 års ålder.
- Symtom på dysponea vid ansträngning.
- Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytm (SR).
- Baslinjen TTE demonstrerar en utvidgad LA (LA> 34 ml/m2), men som annars inte uppfyller de nuvarande kriterierna för diagnosen HFPEF eller HFREF (bevarad LV -systolisk funktion, normal E/E ', inga bevis för LVH, uppskattat pap <35mmHg).
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke. History of Hfref
- Kontraindikationer till SGLT2 -hämmare (en historia av typ 1 -diabetes mellitus, ketoacidos, allergi mot SGLT2 -hämmare, planerad eller aktuell användning av SGLT2 -hämmare eller aktiv könsinfektion).
- Förmaksflimmer.
- Aktuell historia av anginal bröstsmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen terapiintervention
CMRI & TTE, ingen ytterligare ingripande
|
Hjärt MR -skanning transthoracic eko
Andra namn:
|
|
Terapiintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-hämmareterapi
|
Hjärt MR -skanning transthoracic eko
Andra namn:
SGLT-2-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärresultat
Tidsram: 18 månader
|
Antalet (proportion) av patienter som presenterar för HF -kliniken som för närvarande inte uppfyller standardkriterierna för diagnos av HFPEF baserat på standard TTE -bedömning som har bevis på HFPEF vid avancerad avbildning.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat
Tidsram: 18 månader
|
Som ett sekundärt resultat kommer vi att bedöma förhållandet (korrelation) mellan avancerade avbildningsmetriker och QoL och träningskapacitet. Följande mätvärden kommer att bedömas:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH23163
- 232436D (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sheffield Hospitals Charity)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .