Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av avancerad avbildning i HFPEF

Bedömning av förmågan att förbättra diagnosen hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion med avancerade bildtekniker

Hjärtsvikt med bevarad utkastningsfraktion (HFPEF) orsakar symtom på andfåddhet och svullnad i benen. Det är förknippat med ett betydande antal sjukhusinläggningar och kan leda till patientens död. I HFPEF är hjärtets pumpfunktion normal men hjärtat är för styvt för att fylla ordentligt. Den första radundersökningen är en ultraljud i hjärtat (ekokardiografi). Ett antal parametrar bedöms som indikerar styvhet i hjärtat eller höjda tryck i hjärtat. De flesta av dessa parametrar saknar emellertid känslighet som kan göra HFPEF svårt att diagnostisera. Det bästa testet är att invasivt mäta trycket i hjärtat i vila och med träning i en procedur som kallas hjärtkateterisering. Detta är dock invasivt och inte lätt tillgängligt. Som ett resultat är HFPEF signifikant under diagnosen, vilket innebär att många patienter inte får tillgång till sjukdomsspecifik behandling som kan förbättra symtom och livskvalitet. Det finns ett antal nya bildtekniker som kan hjälpa oss att bättre identifiera HFPEF. Det är emellertid för närvarande inte känt hur man bäst tillämpar dem i klinisk praxis i denna studie, vi kommer att rekrytera patienter som presenterar för HF -kliniken på Sheffield Teaching -sjukhus som har symtom på HFPEF men vars diagnos förblir oklar efter första bedömningen. Effekterna av deras symtom kommer att bedömas med användning av enkvalitet (QOL) frågeformulär (QoL) och ett sex minuters promenadtest (6 MWT). De kommer att genomgå avancerad avbildning med ett specialistekokardiogram och en hjärt MR -skanning. Om de har visat sig ha funktioner i HFPEF kommer de att påbörjas på sjukdomsspecifik behandling. Alla patienter kommer att följas upp efter sex månader för att se om de har någon symptomatisk eller funktionell förbättring. De kommer också att genomgå upprepad avbildning för att se om det har skett någon förändring i bildparametrarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera patienter från Diagnostic Heart Failure (HF) Clinic på Northern General Hospital, Sheffield. Patienter med symtom som tyder på HF men med en obestämd diagnos efter standardbedömning kommer att rekryteras.

De kommer att bedömas mot följande inkludering och uteslutningskriterier. Inkluderingskriterier: Man eller kvinnlig> 18 år ålder. Symtom på andnöd vid ansträngning. Ntprobnp (blodprov av hjärtsvikt)> 400 ng/l i sinusrytm (SR). Baslinjen TTE demonstrerar ett utvidgat vänster atrium (La> 34 ml/m2), men som annars inte uppfyller de nuvarande kriterierna för diagnosen HF.

Uteslutningskriterier: Oförmåga att ge informerat samtycke. Historia av HF, kontraindikationer till SGLT2 -hämmare (en historia av typ 1 -diabetes mellitus, ketoacidos, allergi mot SGLT2 -hämmare, planerad eller aktuell användning av SGLT2 -hämmare eller aktiv könsinfektion). Förmaksflimmer. Aktuell historia av anginal bröstsmärta. Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Vid rekryteringen kommer alla patienter att uppmanas att fylla i en frågeformulär för livskvalitet för att bedöma sina symtom. EQ-5Q-5L- och KCCQ-frågeformulärerna kommer att användas som i stor utsträckning har använts i denna patientgrupp.

Vid samma besök kommer patienterna också att genomgå ett 6-minuters promenadtest (6MWT), upprepade två gånger för att mildra "träning" -effekten.

Detta kommer att dokumentera patientens träningskapacitet på ett standard, reproducerbart och universellt uppnåeligt sätt.

Alla patienter kommer redan att ha genomgått standardekokardiografisk avbildning som en del av deras kliniska diagnostiska arbete (hjärt -ultraljud). Dessa bilder kommer att granskas av RG (PI) för att bestämma deras lämplighet för avancerad analys.

I denna studie vill vi bedöma en ny parameter som kallas förmaksstammen. Detta kan utföras offline efter proceduren men kräver bilder av god kvalitet. I många fall kommer detta att vara möjligt utan att patienten måste genomgå ytterligare avbildning. Vi förutspår emellertid att cirka 25% av fallen kommer att kräva att ytterligare bilder erhålls.

Där detta i fallet kommer patienter att bjudas tillbaka för en ytterligare, riktad hjärt -ultraljudsscanning som kommer att utföras av PI. Vi kommer att sträva efter att utföra detta vid samma besök som 6MWT för att minska antalet möten. Efter detta kommer alla deltagare att genomgå en hjärtmagnetisk resonansavbildning (MRI) på University of Sheffield CMR -skanner. Detta kommer att inkludera administrering av kontrast och ett stressläkemedel (Regadenason). Syftet med detta är att undersöka blodtillförseln till hjärtat såväl som hjärtfunktionen. Hela skanningen tar ungefär en timme. Flera parametrar kommer att bedömas som beskrivs i studieprotokollet.

När patienterna har genomgått både avbildningsstudier (hjärt-ultraljud och hjärt MRI) kommer resultaten att granskas tillsammans av medutredare (RG och AAM). RG är en erfaren hjärt -ultraljud och hjärt -MR -reporter och AAM är en erfaren HF- och avbildningskonsult. Bilddiagnosen av HFPEF är komplex och det finns ett stort antal parametrar. Som sådan är resultat från båda testerna med att betraktas tillsammans och konsensus som undersöks mellan co-is om sannolikheten för en diagnos av HF. Vi uppskattar att 25% av deltagarna kommer att ha funktioner i HF på dessa avancerade avbildningstekniker.

Patienter med funktioner hos identifierade HF kommer att påbörjas vid sjukdomsspecifik behandling (SGLT2I -terapi) i överensstämmelse med nuvarande riktlinjer för behandling av HF. Patienter kommer att få lämplig rådgivning och övervakning i linje med standard klinisk praxis. Patienter utan funktioner i HF kommer inte att startas på SGLT2I -terapi och ytterligare undersökningar eller hantering kommer att styras av deras kliniska historia i enlighet med standard klinisk praxis.

Följ upp besök (ungefär 6 månader) alla patienter kommer att följas upp vid 6 månader från deras första baslinjebesök. Vid detta besök kommer de att genomgå upprepa 6MWT, QoL -frågeformulär och omprövning av NT Pro BNP -nivåer (blodprovmarkör för HF). Patienter som startades med sjukdomsspecifik behandling kommer också att genomgå upprepad avbildning. CMR kommer inte att upprepas om inga avvikelser hittades på baslinjen. Där CMR ska upprepas kan denna vilja göra samma dag eller ordnas för en annan dag beroende på patientens preferens. Patienter som inte hade funktioner hos HFPEF och därför inte startades på behandling kommer inte att genomgå ytterligare avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TN
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Gosling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har hänvisats till en kardiologiklinik med symtom som kan tyder på HFPEF, såsom andfåddhet eller flytande överbelastning, men som inte uppfyllde kriterierna för diagnos baserat på standardavbildning.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna> 18 års ålder.
  • Symtom på dysponea vid ansträngning.
  • Ntprobnp> 400 ng/l i sinusrytm (SR).
  • Baslinjen TTE demonstrerar en utvidgad LA (LA> 34 ml/m2), men som annars inte uppfyller de nuvarande kriterierna för diagnosen HFPEF eller HFREF (bevarad LV -systolisk funktion, normal E/E ', inga bevis för LVH, uppskattat pap <35mmHg).

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke. History of Hfref
  • Kontraindikationer till SGLT2 -hämmare (en historia av typ 1 -diabetes mellitus, ketoacidos, allergi mot SGLT2 -hämmare, planerad eller aktuell användning av SGLT2 -hämmare eller aktiv könsinfektion).
  • Förmaksflimmer.
  • Aktuell historia av anginal bröstsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen terapiintervention
CMRI & TTE, ingen ytterligare ingripande
Hjärt MR -skanning transthoracic eko
Andra namn:
  • TTE
  • cMRI
Terapiintervention
CMRI & TTE, SGLT-2-hämmareterapi
Hjärt MR -skanning transthoracic eko
Andra namn:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärresultat
Tidsram: 18 månader
Antalet (proportion) av patienter som presenterar för HF -kliniken som för närvarande inte uppfyller standardkriterierna för diagnos av HFPEF baserat på standard TTE -bedömning som har bevis på HFPEF vid avancerad avbildning.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat
Tidsram: 18 månader

Som ett sekundärt resultat kommer vi att bedöma förhållandet (korrelation) mellan avancerade avbildningsmetriker och QoL och träningskapacitet. Följande mätvärden kommer att bedömas:

  • Avbildning av resultatmått (TTE härledd, CMR härledd)
  • Kliniska resultatmått (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera