- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905405
L'utilisation de l'imagerie avancée dans HFPEF
Évaluer la capacité d'améliorer le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée en utilisant des techniques d'imagerie avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons des patients de la clinique diagnostique d'insuffisance cardiaque (HF) au Northern General Hospital, Sheffield. Les patients présentant des symptômes suggérant une IC mais avec un diagnostic indéterminé après évaluation standard seront recrutés.
Ils seront évalués par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Critères d'inclusion: mâle ou femelle> 18 ans. Symptômes d'essoufflement à l'effort. NTPROBNP (test sanguin de l'insuffisance cardiaque)> 400 ng / L dans le rythme des sinus (SR). TTE de base démontrant un oreillette gauche dilaté (LA> 34 ml / m2), mais qui autrement ne répond pas aux critères actuels pour le diagnostic de HF.
Critères d'exclusion: incapacité à donner un consentement éclairé. Antécédents de HF, contre-indications à l'inhibiteur de SGLT2 (antécédents de diabète sucré de type 1, de cétoacidose, d'allergie aux inhibiteurs de SGLT2, utilisation planifiée ou actuelle d'inhibiteurs de SGLT2 ou d'infection génitale active). Fibrillation auriculaire. Historique actuel de la douleur thoracique angine. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit.
Lors du recrutement, tous les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie pour évaluer le fardeau de leurs symptômes. Les questionnaires EQ-5Q-5L et KCCQ seront utilisés qui ont été largement utilisés dans ce groupe de patients.
Lors de la même visite, les patients subiront également un test de marche de 6 minutes (6MWT), répété deux fois pour atténuer l'effet de «formation».
Cela documentera la capacité d'exercice du patient d'une manière standard, reproductible et universellement réalisable.
Tous les patients auront déjà subi une imagerie échocardiographique standard dans le cadre de leur travail diagnostique clinique (échographie cardiaque). Ces images seront examinées par RG (PI) pour déterminer leur aptitude à une analyse avancée.
Dans cette étude, nous voulons évaluer un nouveau paramètre appelé déformation auriculaire. Cela peut être effectué hors ligne après la procédure mais nécessite des images de bonne qualité. Dans de nombreux cas, cela sera possible sans que le patient doit subir une imagerie supplémentaire. Cependant, nous prévoyons qu'environ 25% des cas nécessiteront l'obtention d'images supplémentaires.
Dans le cas, dans le cas, les patients seront invités à revenir pour un autre scan échographique cardiaque ciblé qui sera effectué par le PI. Nous nous efforcerons d'effectuer cela lors de la même visite que le 6MWT pour réduire le nombre de rendez-vous. Après cela, tous les participants subiront un scan d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sur le scanner CMR de l'Université de Sheffield. Cela comprendra l'administration du contraste et un médicament de stress (Regadenason). Le but de cela est d'examiner l'approvisionnement en sang au cœur ainsi qu'à la fonction cardiaque. L'ensemble du scan prendra environ une heure. Plusieurs paramètres seront évalués qui sont détaillés dans le protocole d'étude.
Une fois que les patients ont subi des deux études d'imagerie (échographie cardiaque et IRM cardiaque), les résultats seront examinés ensemble par les co-investigateurs (RG et AAM). RG est une échographie cardiaque expérimentée et une IRM cardiaque et AAM est un consultant HF et d'imagerie expérimenté. Le diagnostic d'imagerie de HFPEF est complexe et il y a un grand nombre de paramètres évalués. En tant que tels, les résultats des deux tests à être pris en compte et le consensus ont recherché les co-co-est de la probabilité d'un diagnostic de HF. Nous estimons que 25% des participants auront des caractéristiques de HF sur ces techniques d'imagerie avancées.
Les patients présentant des caractéristiques de HF identifiés seront entamés sur un traitement spécifique à la maladie (thérapie SGLT2I) conformément aux directives actuelles pour le traitement de l'IC. Les patients recevront des conseils et une surveillance appropriés conformément à la pratique clinique standard. Les patients sans caractéristiques de HF ne seront pas lancés sur le traitement SGLT2I et toute enquête ou gestion supplémentaire sera guidée par leurs antécédents cliniques conformément à la pratique clinique standard.
Visite de suivi (environ 6 mois) Tous les patients seront suivis à 6 mois à compter de leur visite de référence initiale. Lors de cette visite, ils subiront une répétition de 6MWT, des questionnaires de la qualité de vie et une réévaluation des niveaux NT Pro BNP (marqueur de test sanguin de HF). Les patients qui ont été lancés sur un traitement spécifique à la maladie subiront également une imagerie répétée. Le CMR ne sera pas répété si aucune anomalie n'a été trouvée sur le balayage de base. Lorsque le RMR doit être répété, cela peut faire le même jour ou disposition pour un jour différent en fonction de la préférence du patient. Les patients qui n'avaient pas de caractéristiques de HFPEF et qui n'ont donc pas été lancés sur le traitement ne subiront aucune imagerie supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TN
- Pas encore de recrutement
- University of Sheffield
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Contact:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Numéro de téléphone: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
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Contact:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Numéro de téléphone: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
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Chercheur principal:
- Rebecca Gosling
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Rebecca Gosling
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Contact:
- Helen Denney
- Numéro de téléphone: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
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Contact:
- Sam Walmsley
- Numéro de téléphone: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femelle> 18 ans.
- Symptômes de la dysponée à l'effort.
- Ntprobnp> 400 ng / l en rythme sinusal (SR).
- TTE de base démontrant un LA dilaté (LA> 34 ml / m2), mais qui autrement ne répond pas aux critères actuels pour le diagnostic de HFPEF ou HFREF (fonction systolique LV préservée, E / E normal, sans preuve de LVH, PAP estimé <35 mmHg).
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé. HISTOIRE DE HFREF
- Contre-indications à l'inhibiteur de SGLT2 (antécédents de diabète sucré de type 1, de cétoacidose, d'allergie aux inhibiteurs de SGLT2, d'utilisation planifiée ou actuelle d'inhibiteurs de SGLT2 ou d'infection géniale active).
- Fibrillation auriculaire.
- Historique actuel de la douleur thoracique angine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention thérapeutique
CMRI & tte, aucune autre intervention
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Écho transthoracique à scan cardiaque IRM
Autres noms:
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Intervention thérapeutique
CMRI & TTE, thérapie d'inhibiteur SGLT-2
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Écho transthoracique à scan cardiaque IRM
Autres noms:
Inhibiteur de SGLT-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal
Délai: 18 mois
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Le nombre (proportion) des patients se présentant à la clinique HF qui ne répondent pas actuellement aux critères standard du diagnostic de HFPEF sur la base d'une évaluation TTE standard qui présente des preuves de HFPEF sur l'imagerie avancée.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: 18 mois
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En tant que résultat secondaire, nous évaluerons la relation (corrélation) entre les mesures d'imagerie avancées et la qualité de vie et la capacité d'exercice. Les mesures suivantes seront évaluées:
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH23163
- 232436D (Autre subvention/numéro de financement: Sheffield Hospitals Charity)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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