Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de l'imagerie avancée dans HFPEF

Évaluer la capacité d'améliorer le diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée en utilisant des techniques d'imagerie avancées

L'insuffisance cardiaque avec la fraction d'éjection préservée (HFPEF) provoque des symptômes d'essoufflement et de gonflement des jambes. Il est associé à un nombre important d'admission à l'hôpital et pourrait entraîner le décès du patient. Dans HFPEF, la fonction de pompage du cœur est normale mais le cœur est trop rigide pour se remplir correctement. L'enquête de première ligne est une échographie du cœur (échocardiographie). Un certain nombre de paramètres sont évalués qui indiquent une raideur dans le cœur ou des pressions surélevées dans le cœur. Cependant, la plupart de ces paramètres manquent de sensibilité, ce qui peut rendre HFPEF difficile à diagnostiquer. Le meilleur test consiste à mesurer invasivement les pressions dans le cœur au repos et à faire de l'exercice dans une procédure appelée cathétérisme cardiaque. Cependant, cela est invasif et n'est pas facilement disponible. En conséquence, le HFPEF est significativement sous diagnostic, ce qui signifie que de nombreux patients n'ont pas accès à un traitement spécifique à la maladie qui peut améliorer les symptômes et la qualité de vie. Il existe un certain nombre de nouvelles techniques d'imagerie qui peuvent nous aider à mieux identifier HFPEF. Cependant, on ne sait actuellement pas comment les appliquer au mieux dans la pratique clinique dans cette étude, nous recruterons des patients se présentant à la clinique HF des hôpitaux d'enseignement de Sheffield qui présentent des symptômes de HFPEF mais dont le diagnostic reste incertain après une évaluation initiale. L'impact de leurs symptômes sera évalué avec l'utilisation d'un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) et un test de marche de six minutes (6MWT). Ils subiront une imagerie avancée avec un échocardiogramme spécialisé et une IRM cardiaque. S'ils ont des caractéristiques de HFPEF, ils seront lancés sur un traitement spécifique à la maladie. Tous les patients seront suivis après six mois pour voir s'ils ont une amélioration symptomatique ou fonctionnelle. Ils subiront également une imagerie répétée pour voir s'il y a eu un changement dans les paramètres d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons des patients de la clinique diagnostique d'insuffisance cardiaque (HF) au Northern General Hospital, Sheffield. Les patients présentant des symptômes suggérant une IC mais avec un diagnostic indéterminé après évaluation standard seront recrutés.

Ils seront évalués par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants. Critères d'inclusion: mâle ou femelle> 18 ans. Symptômes d'essoufflement à l'effort. NTPROBNP (test sanguin de l'insuffisance cardiaque)> 400 ng / L dans le rythme des sinus (SR). TTE de base démontrant un oreillette gauche dilaté (LA> 34 ml / m2), mais qui autrement ne répond pas aux critères actuels pour le diagnostic de HF.

Critères d'exclusion: incapacité à donner un consentement éclairé. Antécédents de HF, contre-indications à l'inhibiteur de SGLT2 (antécédents de diabète sucré de type 1, de cétoacidose, d'allergie aux inhibiteurs de SGLT2, utilisation planifiée ou actuelle d'inhibiteurs de SGLT2 ou d'infection génitale active). Fibrillation auriculaire. Historique actuel de la douleur thoracique angine. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit.

Lors du recrutement, tous les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie pour évaluer le fardeau de leurs symptômes. Les questionnaires EQ-5Q-5L et KCCQ seront utilisés qui ont été largement utilisés dans ce groupe de patients.

Lors de la même visite, les patients subiront également un test de marche de 6 minutes (6MWT), répété deux fois pour atténuer l'effet de «formation».

Cela documentera la capacité d'exercice du patient d'une manière standard, reproductible et universellement réalisable.

Tous les patients auront déjà subi une imagerie échocardiographique standard dans le cadre de leur travail diagnostique clinique (échographie cardiaque). Ces images seront examinées par RG (PI) pour déterminer leur aptitude à une analyse avancée.

Dans cette étude, nous voulons évaluer un nouveau paramètre appelé déformation auriculaire. Cela peut être effectué hors ligne après la procédure mais nécessite des images de bonne qualité. Dans de nombreux cas, cela sera possible sans que le patient doit subir une imagerie supplémentaire. Cependant, nous prévoyons qu'environ 25% des cas nécessiteront l'obtention d'images supplémentaires.

Dans le cas, dans le cas, les patients seront invités à revenir pour un autre scan échographique cardiaque ciblé qui sera effectué par le PI. Nous nous efforcerons d'effectuer cela lors de la même visite que le 6MWT pour réduire le nombre de rendez-vous. Après cela, tous les participants subiront un scan d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) sur le scanner CMR de l'Université de Sheffield. Cela comprendra l'administration du contraste et un médicament de stress (Regadenason). Le but de cela est d'examiner l'approvisionnement en sang au cœur ainsi qu'à la fonction cardiaque. L'ensemble du scan prendra environ une heure. Plusieurs paramètres seront évalués qui sont détaillés dans le protocole d'étude.

Une fois que les patients ont subi des deux études d'imagerie (échographie cardiaque et IRM cardiaque), les résultats seront examinés ensemble par les co-investigateurs (RG et AAM). RG est une échographie cardiaque expérimentée et une IRM cardiaque et AAM est un consultant HF et d'imagerie expérimenté. Le diagnostic d'imagerie de HFPEF est complexe et il y a un grand nombre de paramètres évalués. En tant que tels, les résultats des deux tests à être pris en compte et le consensus ont recherché les co-co-est de la probabilité d'un diagnostic de HF. Nous estimons que 25% des participants auront des caractéristiques de HF sur ces techniques d'imagerie avancées.

Les patients présentant des caractéristiques de HF identifiés seront entamés sur un traitement spécifique à la maladie (thérapie SGLT2I) conformément aux directives actuelles pour le traitement de l'IC. Les patients recevront des conseils et une surveillance appropriés conformément à la pratique clinique standard. Les patients sans caractéristiques de HF ne seront pas lancés sur le traitement SGLT2I et toute enquête ou gestion supplémentaire sera guidée par leurs antécédents cliniques conformément à la pratique clinique standard.

Visite de suivi (environ 6 mois) Tous les patients seront suivis à 6 mois à compter de leur visite de référence initiale. Lors de cette visite, ils subiront une répétition de 6MWT, des questionnaires de la qualité de vie et une réévaluation des niveaux NT Pro BNP (marqueur de test sanguin de HF). Les patients qui ont été lancés sur un traitement spécifique à la maladie subiront également une imagerie répétée. Le CMR ne sera pas répété si aucune anomalie n'a été trouvée sur le balayage de base. Lorsque le RMR doit être répété, cela peut faire le même jour ou disposition pour un jour différent en fonction de la préférence du patient. Les patients qui n'avaient pas de caractéristiques de HFPEF et qui n'ont donc pas été lancés sur le traitement ne subiront aucune imagerie supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TN
        • Pas encore de recrutement
        • University of Sheffield
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Gosling
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été référés à une clinique de cardiologie présentant des symptômes qui peuvent suggérer HFPEF, comme l'essoufflement ou la surcharge fluide, mais qui n'a pas répondu aux critères de diagnostic basés sur l'imagerie standard.

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femelle> 18 ans.
  • Symptômes de la dysponée à l'effort.
  • Ntprobnp> 400 ng / l en rythme sinusal (SR).
  • TTE de base démontrant un LA dilaté (LA> 34 ml / m2), mais qui autrement ne répond pas aux critères actuels pour le diagnostic de HFPEF ou HFREF (fonction systolique LV préservée, E / E normal, sans preuve de LVH, PAP estimé <35 mmHg).

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé. HISTOIRE DE HFREF
  • Contre-indications à l'inhibiteur de SGLT2 (antécédents de diabète sucré de type 1, de cétoacidose, d'allergie aux inhibiteurs de SGLT2, d'utilisation planifiée ou actuelle d'inhibiteurs de SGLT2 ou d'infection géniale active).
  • Fibrillation auriculaire.
  • Historique actuel de la douleur thoracique angine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune intervention thérapeutique
CMRI & tte, aucune autre intervention
Écho transthoracique à scan cardiaque IRM
Autres noms:
  • TTE
  • IRMc
Intervention thérapeutique
CMRI & TTE, thérapie d'inhibiteur SGLT-2
Écho transthoracique à scan cardiaque IRM
Autres noms:
  • TTE
  • IRMc
Inhibiteur de SGLT-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 18 mois
Le nombre (proportion) des patients se présentant à la clinique HF qui ne répondent pas actuellement aux critères standard du diagnostic de HFPEF sur la base d'une évaluation TTE standard qui présente des preuves de HFPEF sur l'imagerie avancée.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: 18 mois

En tant que résultat secondaire, nous évaluerons la relation (corrélation) entre les mesures d'imagerie avancées et la qualité de vie et la capacité d'exercice. Les mesures suivantes seront évaluées:

  • Mesures des résultats de l'imagerie (dérivés, dérivés du CMR)
  • Mesures des résultats cliniques (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner