Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zaawansowanego obrazowania w HFPEF

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena zdolności do poprawy diagnozy niewydolności serca za pomocą zachowanej frakcji wyrzutowej przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) powoduje objawy tchnienia i obrzęku nóg. Jest to związane ze znaczną liczbą przyjęć do szpitala i może prowadzić do śmierci pacjenta. W HFPEF funkcja pompowania serca jest normalna, ale serce jest zbyt sztywne, aby prawidłowo wypełnić. Badanie pierwszego wiersza jest ultradźwiękiem serca (echokardiografia). Oceniono szereg parametrów, które wskazują na sztywność w sercu lub uniesione ciśnienie w sercu. Jednak w większości tych parametrów brakuje wrażliwości, co może utrudnić zdiagnozowanie HFPEF. Najlepszym testem jest inwazyjne pomiar ciśnienia w sercu w spoczynku i ćwiczenia w procedurze zwanej cewnikowaniem serca. Jest to jednak inwazyjne i nie są łatwo dostępne. W rezultacie HFPEF jest znacząco zdiagnozowane, co oznacza, że ​​wielu pacjentów nie uzyskuje dostępu do leczenia specyficznego dla choroby, która może poprawić objawy i jakość życia. Istnieje wiele nowych technik obrazowania, które mogą pomóc nam lepiej zidentyfikować HFPEF. Jednak obecnie nie wiadomo, jak najlepiej je stosować w praktyce klinicznej w tym badaniu, rekrutujemy pacjentów przedstawiających klinikę HF w szpitalach dydaktycznych w Sheffield, którzy mają objawy HFPEF, ale których diagnoza pozostaje niejasna po wstępnej ocenie. Wpływ ich objawów zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QOL) i sześciominutowego testu spaceru (6 MWT). Przejdą zaawansowane obrazowanie ze specjalistycznym echokardiogramem i sercem MRI. Jeśli okaże się, że mają cechy HFPEF, zostaną rozpoczęte od leczenia specyficznego dla choroby. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po sześciu miesiącach, aby sprawdzić, czy mają jakąkolwiek poprawę objawową lub funkcjonalną. Przejdą również powtarzające się obrazowanie, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakaś zmiana parametrów obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będziemy rekrutować pacjentów z kliniki diagnostycznej niewydolności serca (HF) w Northern General Hospital, Sheffield. Pacjenci z objawami sugerującymi HF, ale z nieokreśloną diagnozą po standardowej ocenie zostaną zrekrutowane.

Zostaną one ocenione na następujące kryteria włączenia i wykluczenia. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta> 18 lat. Objawy duszności oddechu po wysiłku. NTPROBNP (badanie krwi niewydolności serca)> 400 ng/L w rytmie zatok (SR). Wyjściowe TTE wykazujące rozszerzone lewe przedsionek (LA> 34 ml/m2), ale w przeciwnym razie nie spełnia obecnych kryteriów diagnozy HF.

Kryteria wykluczenia: niemożność udzielenia świadomej zgody. Historia HF, przeciwwskazania do inhibitora SGLT2 (historia cukrzycy typu 1, ketoacidoza, alergia na inhibitory SGLT2, planowane lub obecne stosowanie inhibitorów SGLT2 lub aktywnej infekcji narządów płciowych). Migotanie przedsionków. Obecna historia bólu klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Po rekrutacji wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w celu oceny ciężaru ich objawów. Zostaną zastosowane kwestionariusze EQ-5Q-5L i KCCQ, które były szeroko stosowane w tej grupie pacjentów.

Podczas tej samej wizyty pacjenci przejdą również 6-minutowy test spaceru (6 MWT), powtórzony dwukrotnie, aby złagodzić efekt „treningowy”.

To udokumentuje zdolność ćwiczeń pacjenta w sposób standardowy, powtarzalny i powszechnie osiągalny.

Wszyscy pacjenci przeszli już standardowe obrazowanie echokardiograficzne w ramach swojej klinicznej pracy diagnostycznej (ultradźwięki serca). Obrazy te zostaną sprawdzone przez RG (PI) w celu ustalenia ich przydatności do zaawansowanej analizy.

W tym badaniu chcemy ocenić nowy parametr zwany szczepem przedsionkowym. Można to wykonać offline po procedurze, ale wymaga dobrej jakości obrazów. W wielu przypadkach będzie to możliwe, że pacjent będzie musiał przejść dalsze obrazowanie. Jednak przewidujemy, że około 25% przypadków będzie wymagało uzyskania dodatkowych obrazów.

Tam, gdzie w przypadku pacjentów zostanie zaproszeni na kolejne, ukierunkowane skan ultrasonografii serca, który zostanie wykonany przez PI. Staramy się wykonać to podczas tej samej wizyty, co 6MWT w celu zmniejszenia liczby spotkań. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) na skanerze CMR University of Sheffield. Obejmuje to podawanie kontrastu i leku stresowego (Regnadenason). Celem tego jest zbadanie dopływu krwi do serca, a także funkcji serca. Cały skan zajmie około godziny. Oceni się wiele parametrów, które są szczegółowo opisane w protokole badania.

Po przejściu pacjentów zarówno badań obrazowych (ultradźwięki sercowe i MRI serca), wyniki zostaną sprawdzone przez współinwestycje (RG i AAM). RG jest doświadczonym sercem ultradźwiękowym i sercowym reporterem MRI serca, a AAM jest doświadczonym konsultantem HF i obrazowania. Diagnoza obrazowania HFPEF jest złożona i istnieje wiele ocenianych parametrów. Jako takie, wyniki obu testów za pomocą są rozważane razem, a konsensus badany między CO-IS co do prawdopodobieństwa rozpoznania HF. Szacujemy, że 25% uczestników będzie miało cechy HF w tych zaawansowanych technikach obrazowania.

Pacjenci z zidentyfikowanymi cechami HF zostaną rozpoczęte od leczenia specyficznego dla choroby (terapia SGLT2I) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HF. Pacjenci otrzymają odpowiednią poradę i monitorowanie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci bez cech HF nie zostaną uruchomione w zakresie terapii SGLT2I, a wszelkie dalsze badania lub postępowanie będą kierowane ich historią kliniczną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Wizyta obserwacyjna (około 6 miesięcy) Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaną poddane powtarzaniu się 6MWT, kwestionariuszy QOL i ponownej oceny poziomów NT Pro BNP (marker badania krwi HF). Pacjenci, którzy rozpoczęto leczenie specyficzne dla choroby, również ulegną powtarzającym się obrazowaniu. CMR nie zostanie powtórzony, jeśli nie znaleziono nieprawidłowości w skanie podstawowym. Tam, gdzie CMR ma zostać powtórzony, to będzie można wykonać tego samego dnia lub ułożony na inny dzień w zależności od preferencji pacjenta. Pacjenci, którzy nie mieli cech HFPEF i dlatego nie zostali rozpoczęte w leczeniu, nie ulegną dalszemu obrazowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Sheffield
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Gosling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do kliniki kardiologii z objawami, które mogą sugerować HFPEF, takich jak duszność lub przeciążenie płynów, ale nie spełniają kryteriów diagnozy w oparciu o standardowe obrazowanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta> 18 lat.
  • Objawy duszności po wysiłku.
  • Ntprobnp> 400 ng/l w rytmie zatok (SR).
  • Wyjściowe TTE wykazujące rozszerzony LA (LA> 34 ml/m2), ale w przeciwnym razie nie spełnia obecnych kryteriów diagnozy HFPEF lub HFREF (zachowana funkcja skurczowa LV, normalny E/E ', brak dowodów LVH, oszacowany Pap <35 mmhg).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody. Historia Hfref
  • Przeciwwskazania do inhibitora SGLT2 (historia cukrzycy typu 1, ketoacidoza, alergia na inhibitory SGLT2, planowane lub obecne stosowanie inhibitorów SGLT2 lub aktywnej infekcji narządów płciowych).
  • Migotanie przedsionków.
  • Obecna historia bólu klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji terapii
CMRI i TTE, bez dalszych interwencji
Echo odtornikowe skanowania sercowego MRI
Inne nazwy:
  • TTE
  • cMRI
Interwencja terapii
Terapia inhibitora CMRI i TTE, inhibitor SGLT-2
Echo odtornikowe skanowania sercowego MRI
Inne nazwy:
  • TTE
  • cMRI
Inhibitor SGLT-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba (odsetek) pacjentów przedstawiających klinikę HF, którzy nie spełniają obecnie standardowych kryteriów diagnozy HFPEF na podstawie standardowej oceny TTE, które mają dowody HFPEF na zaawansowane obrazowanie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jako wynik wtórny ocenimy związek (korelacja) między zaawansowanymi wskaźnikami obrazowania a QOL i zdolnościami ćwiczeń. Zostaną ocenione następujące wskaźniki:

  • Miary wyniku obrazowania (pochodne TTE, CMR)
  • Mierniki wyników klinicznych (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie

Subskrybuj