- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905405
Zastosowanie zaawansowanego obrazowania w HFPEF
Ocena zdolności do poprawy diagnozy niewydolności serca za pomocą zachowanej frakcji wyrzutowej przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy rekrutować pacjentów z kliniki diagnostycznej niewydolności serca (HF) w Northern General Hospital, Sheffield. Pacjenci z objawami sugerującymi HF, ale z nieokreśloną diagnozą po standardowej ocenie zostaną zrekrutowane.
Zostaną one ocenione na następujące kryteria włączenia i wykluczenia. Kryteria włączenia: mężczyzna lub kobieta> 18 lat. Objawy duszności oddechu po wysiłku. NTPROBNP (badanie krwi niewydolności serca)> 400 ng/L w rytmie zatok (SR). Wyjściowe TTE wykazujące rozszerzone lewe przedsionek (LA> 34 ml/m2), ale w przeciwnym razie nie spełnia obecnych kryteriów diagnozy HF.
Kryteria wykluczenia: niemożność udzielenia świadomej zgody. Historia HF, przeciwwskazania do inhibitora SGLT2 (historia cukrzycy typu 1, ketoacidoza, alergia na inhibitory SGLT2, planowane lub obecne stosowanie inhibitorów SGLT2 lub aktywnej infekcji narządów płciowych). Migotanie przedsionków. Obecna historia bólu klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Po rekrutacji wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w celu oceny ciężaru ich objawów. Zostaną zastosowane kwestionariusze EQ-5Q-5L i KCCQ, które były szeroko stosowane w tej grupie pacjentów.
Podczas tej samej wizyty pacjenci przejdą również 6-minutowy test spaceru (6 MWT), powtórzony dwukrotnie, aby złagodzić efekt „treningowy”.
To udokumentuje zdolność ćwiczeń pacjenta w sposób standardowy, powtarzalny i powszechnie osiągalny.
Wszyscy pacjenci przeszli już standardowe obrazowanie echokardiograficzne w ramach swojej klinicznej pracy diagnostycznej (ultradźwięki serca). Obrazy te zostaną sprawdzone przez RG (PI) w celu ustalenia ich przydatności do zaawansowanej analizy.
W tym badaniu chcemy ocenić nowy parametr zwany szczepem przedsionkowym. Można to wykonać offline po procedurze, ale wymaga dobrej jakości obrazów. W wielu przypadkach będzie to możliwe, że pacjent będzie musiał przejść dalsze obrazowanie. Jednak przewidujemy, że około 25% przypadków będzie wymagało uzyskania dodatkowych obrazów.
Tam, gdzie w przypadku pacjentów zostanie zaproszeni na kolejne, ukierunkowane skan ultrasonografii serca, który zostanie wykonany przez PI. Staramy się wykonać to podczas tej samej wizyty, co 6MWT w celu zmniejszenia liczby spotkań. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą skanowanie rezonansu magnetycznego (MRI) na skanerze CMR University of Sheffield. Obejmuje to podawanie kontrastu i leku stresowego (Regnadenason). Celem tego jest zbadanie dopływu krwi do serca, a także funkcji serca. Cały skan zajmie około godziny. Oceni się wiele parametrów, które są szczegółowo opisane w protokole badania.
Po przejściu pacjentów zarówno badań obrazowych (ultradźwięki sercowe i MRI serca), wyniki zostaną sprawdzone przez współinwestycje (RG i AAM). RG jest doświadczonym sercem ultradźwiękowym i sercowym reporterem MRI serca, a AAM jest doświadczonym konsultantem HF i obrazowania. Diagnoza obrazowania HFPEF jest złożona i istnieje wiele ocenianych parametrów. Jako takie, wyniki obu testów za pomocą są rozważane razem, a konsensus badany między CO-IS co do prawdopodobieństwa rozpoznania HF. Szacujemy, że 25% uczestników będzie miało cechy HF w tych zaawansowanych technikach obrazowania.
Pacjenci z zidentyfikowanymi cechami HF zostaną rozpoczęte od leczenia specyficznego dla choroby (terapia SGLT2I) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia HF. Pacjenci otrzymają odpowiednią poradę i monitorowanie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Pacjenci bez cech HF nie zostaną uruchomione w zakresie terapii SGLT2I, a wszelkie dalsze badania lub postępowanie będą kierowane ich historią kliniczną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wizyta obserwacyjna (około 6 miesięcy) Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaną poddane powtarzaniu się 6MWT, kwestionariuszy QOL i ponownej oceny poziomów NT Pro BNP (marker badania krwi HF). Pacjenci, którzy rozpoczęto leczenie specyficzne dla choroby, również ulegną powtarzającym się obrazowaniu. CMR nie zostanie powtórzony, jeśli nie znaleziono nieprawidłowości w skanie podstawowym. Tam, gdzie CMR ma zostać powtórzony, to będzie można wykonać tego samego dnia lub ułożony na inny dzień w zależności od preferencji pacjenta. Pacjenci, którzy nie mieli cech HFPEF i dlatego nie zostali rozpoczęte w leczeniu, nie ulegną dalszemu obrazowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TN
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Sheffield
-
Kontakt:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Numer telefonu: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Kontakt:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Numer telefonu: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Rebecca Gosling
-
Kontakt:
- Helen Denney
- Numer telefonu: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
-
Kontakt:
- Sam Walmsley
- Numer telefonu: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta> 18 lat.
- Objawy duszności po wysiłku.
- Ntprobnp> 400 ng/l w rytmie zatok (SR).
- Wyjściowe TTE wykazujące rozszerzony LA (LA> 34 ml/m2), ale w przeciwnym razie nie spełnia obecnych kryteriów diagnozy HFPEF lub HFREF (zachowana funkcja skurczowa LV, normalny E/E ', brak dowodów LVH, oszacowany Pap <35 mmhg).
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody. Historia Hfref
- Przeciwwskazania do inhibitora SGLT2 (historia cukrzycy typu 1, ketoacidoza, alergia na inhibitory SGLT2, planowane lub obecne stosowanie inhibitorów SGLT2 lub aktywnej infekcji narządów płciowych).
- Migotanie przedsionków.
- Obecna historia bólu klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji terapii
CMRI i TTE, bez dalszych interwencji
|
Echo odtornikowe skanowania sercowego MRI
Inne nazwy:
|
|
Interwencja terapii
Terapia inhibitora CMRI i TTE, inhibitor SGLT-2
|
Echo odtornikowe skanowania sercowego MRI
Inne nazwy:
Inhibitor SGLT-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba (odsetek) pacjentów przedstawiających klinikę HF, którzy nie spełniają obecnie standardowych kryteriów diagnozy HFPEF na podstawie standardowej oceny TTE, które mają dowody HFPEF na zaawansowane obrazowanie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jako wynik wtórny ocenimy związek (korelacja) między zaawansowanymi wskaźnikami obrazowania a QOL i zdolnościami ćwiczeń. Zostaną ocenione następujące wskaźniki:
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH23163
- 232436D (Inny numer grantu/finansowania: Sheffield Hospitals Charity)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEliTechGroupJeszcze nie rekrutacjaMukowiscydoza (CF)Belgia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
SPD Development Company LimitedZakończonyOkreślenie stanu ciążyZjednoczone Królestwo
-
NeuroneticsRekrutacyjnyDepresja | Nerwica natręctw | Depresja lękowaStany Zjednoczone
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalZakończony
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónNieznanySkuteczność zaawansowanego programu planowania opieki w zaawansowanej niewydolności serca (EACPAHFA)Niewydolność sercaHiszpania
-
Duke UniversityZakończony
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone