- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06905405
A fejlett képalkotás használata a HFPEF -ben
A szívelégtelenség diagnosztizálásának javításának képességének felmérése fejlett képalkotó technikákkal tartósított kilökési frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzunk betegeket a Diagnosztikai Szívelégtelenség (HF) klinikájáról a Sheffield északi általános kórházában. Azok a betegek, akiknek a HF -re utalnak, de a szokásos értékelés után meghatározatlan diagnózissal járnak.
Ezeket a következő befogadási és kizárási kritériumok alapján fogják értékelni. Befogadási kritériumok: 18 éves korú férfi vagy nő. A légszomjat tünetei az erőfeszítés során. NTPROBNP (a szívelégtelenség vérvizsgálata)> 400 ng/L a sinus ritmusban (SR). A kiindulási TTE, amely kimutatja a kitágult bal pitvarot (LA> 34 ml/m2), de ez egyébként nem felel meg a HF diagnosztizálásának jelenlegi kritériumainak.
A kizárási kritériumok: képtelenek tájékozott beleegyezés megadására. A HF története, az SGLT2 inhibitor ellenjavallatok (1. típusú cukorbetegség -mellitus, ketoacidosis, SGLT2 -inhibitorok allergiája, az SGLT2 -gátlók vagy az aktív nemi fertőzés tervezett vagy jelenlegi felhasználása). Pitvarfibrilláció. A szögletes mellkasi fájdalom jelenlegi története. Minden beteg írásbeli tájékozott beleegyezést fog biztosítani.
A toborzás után minden beteget meghívnak az életminőségi kérdőív kitöltésére, hogy felmérjék tüneteik terheit. Az EQ-5Q-5L és a KCCQ kérdőíveket használják, amelyeket széles körben használnak ebben a betegcsoportban.
Ugyanebben a látogatáson a betegek 6 perces séta tesztet (6MWT) is átmennek, amelyet kétszer ismételtek meg, hogy enyhítsék az „edzés” hatást.
Ez dokumentálja a beteg testmozgási képességét standard, reprodukálható és általánosan elérhető módon.
Minden betegnél már standard echokardiográfiai képalkotáson megy keresztül klinikai diagnosztikai munkájuk részeként (szív ultrahang). Ezeket a képeket az RG (PI) felülvizsgálja, hogy meghatározzák azok a fejlett elemzéshez való alkalmasságukat.
Ebben a tanulmányban meg akarjuk értékelni egy új paramétert, amelyet pitvari törzsnek nevezünk. Ez az eljárás után offline állapotban lehet végrehajtani, de jó minőségű képeket igényel. Sok esetben ez lehetséges, anélkül, hogy a betegnek további képalkotást kellene végeznie. Azt jósoljuk azonban, hogy az esetek kb. 25% -ának további képeket kell beszerezni.
Ahol ebben az esetben a betegeket visszahívják egy további, megcélzott szív ultrahang vizsgálatra, amelyet a PI végez. Arra törekszünk, hogy ezt a 6MWT -vel ugyanabban a látogatáson végezzük, hogy csökkentsék a találkozók számát. Ezt követően minden résztvevő szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton megy keresztül a Sheffield Egyetem CMR szkennerén. Ez magában foglalja a kontraszt és a stressz gyógyszer (regadenason) beadását. Ennek célja a szív és a szívfunkció vérellátásának vizsgálata. A teljes vizsgálat körülbelül egy órát vesz igénybe. Több paramétert kell megvizsgálni, amelyeket a vizsgálati protokoll részletez.
Miután a betegek mind a képalkotó vizsgálatokat (szív ultrahang és szív MRI) végezték el, az eredményeket a társvizsgálók (RG és AAM) együttesen felülvizsgálják. Az RG egy tapasztalt szív ultrahang és szív MRI riporter, AAM pedig tapasztalt HF és képalkotó tanácsadó. A HFPEF képalkotó diagnosztizálása összetett, és nagy számú paramétert kell értékelni. Mint ilyen, mindkét teszt eredményét együtt kell mérlegelni, mind a CO-IS közötti konszenzust a HF diagnosztizálásának valószínűségével kapcsolatban. Becsléseink szerint a résztvevők 25% -ának lesz a HF tulajdonságai ezen a fejlett képalkotási technikákon.
A HF azonosított jellemzőivel rendelkező betegeket a betegség -specifikus kezelés (SGLT2I terápia) megkezdik a HF kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban. A betegek megfelelő tanácsadást és megfigyelést kapnak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A HF jellemzői nélküli betegeket nem indítják el az SGLT2I terápiában, és bármilyen további vizsgálatot vagy kezelést klinikai kórtörténetük vezeti a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Következő látogatás (kb. 6 hónap) Az összes beteget 6 hónapon belül követik az első kiindulási látogatásuk után. Ezen a látogatáson ismétlődik a 6MWT, a QOL kérdőívek és az NT Pro BNP szintek újraértékelése (a HF vérvizsgálati markere). A betegségek, akiket a betegségspecifikus kezelés során indítottak, ismételt képalkotáson vesznek részt. A CMR -t nem fogják megismételni, ha a kiindulási vizsgálat során nem találtak rendellenességeket. Ha a CMR -t meg kell ismételni, akkor ugyanazon a napon megteheti, vagy a beteg preferenciájától függően más napra is elrendezhető. Azoknak a betegeknek, akiknek nem voltak a HFPEF tulajdonságai, ezért nem kezelték a kezelés során, nem fognak további képalkotást végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TN
- Még nincs toborzás
- University of Sheffield
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Telefonszám: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Telefonszám: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Gosling
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Denney
- Telefonszám: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Walmsley
- Telefonszám: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves korú férfi vagy nő.
- A dysponea tünetei az erőfeszítés során.
- NTPROBNP> 400 ng/L a sinus ritmusban (SR).
- A kiindulási TTE tágult LA -t mutat (LA> 34 ml/m2), de ez egyébként nem felel meg a HFPEF vagy a HFREF diagnosztizálásának jelenlegi kritériumainak (megőrzött LV szisztolés funkció, normál E/E ', nincs bizonyíték az LVH -ra, becsült PAP <35 mmHg).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenek tájékozott beleegyezés megadására. A hfref története
- Az SGLT2 inhibitor ellenjavallatok (1. típusú cukorbetegség -mellitus, ketoacidosis, SGLT2 -gátlók allergiája, SGLT2 -gátlók vagy aktív nemi fertőzések tervezett vagy aktuális felhasználása).
- Pitvarfibrilláció.
- A szögletes mellkasi fájdalom jelenlegi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs terápiás beavatkozás
CMRI & TTE, nincs további beavatkozás
|
Szív MRI szkennelés transzhoracikus visszhang
Más nevek:
|
|
Terápiás beavatkozás
CMRI & TTE, SGLT-2 inhibitor kezelés
|
Szív MRI szkennelés transzhoracikus visszhang
Más nevek:
SGLT-2 inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 18 hónap
|
A HF klinikának bemutató betegek száma (aránya), akik jelenleg nem felelnek meg a HFPEF diagnosztizálásának standard kritériumainak a szokásos TTE -értékelés alapján, amelyek bizonyítják a HFPEF -et a fejlett képalkotáson.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: 18 hónap
|
Másodlagos eredményként felmérjük a fejlett képalkotó mutatók és a QOL és a testmozgás képesség közötti kapcsolatot (korrelációt). A következő mutatókat értékeljük:
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH23163
- 232436D (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sheffield Hospitals Charity)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .