Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett képalkotás használata a HFPEF -ben

2026. március 16. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A szívelégtelenség diagnosztizálásának javításának képességének felmérése fejlett képalkotó technikákkal tartósított kilökési frakcióval

A szívelégtelenség tartósított kilökési frakcióval (HFPEF) lélegzetelállító és láb duzzanat tüneteit okoz. A kórházi felvétel jelentős számával jár, és a beteg halálához vezethet. A HFPEF -ben a szív szivattyúzási funkciója normális, de a szív túl merev ahhoz, hogy megfelelően kitöltse. Az első vonalvizsgálat a szív ultrahangja (echokardiográfia). Számos olyan paramétert értékelnek, amelyek a szívben merevséget vagy a szívben megemelkedett nyomást jeleznek. Ezeknek a paramétereknek a többsége azonban nincs érzékenység, ami megnehezítheti a HFPEF diagnosztizálását. A legjobb teszt az, hogy invazív módon mérjük a szívben lévő nyomást nyugalomban és a testmozgással egy szívkatéterezésnek nevezett eljárásban. Ez azonban invazív és nem elérhető. Ennek eredményeként a HFPEF -et jelentősen diagnosztizálják, azaz sok beteg nem fér hozzá a betegség -specifikus kezeléshez, amely javíthatja a tüneteket és az életminőséget. Számos új képalkotási technika létezik, amelyek segíthetnek nekünk a HFPEF jobb azonosításában. Jelenleg azonban nem ismert, hogyan lehet ezeket a legjobban alkalmazni a klinikai gyakorlatban ebben a tanulmányban, és olyan betegeket toborozunk, akik a HF -klinikába mutatják be a Sheffield oktatási kórházakban, akiknek a HFPEF tünetei vannak, de akiknek diagnosztizálása a kezdeti értékelés után továbbra sem tisztázott. Tüneteik hatását az életminőség (QOL) kérdőívek és egy hat perces séta teszt (6MWT) felhasználásával kell értékelni. Fejlett képalkotáson vesznek részt egy speciális echokardiogrammal és egy szív MRI vizsgálatmal. Ha úgy találják, hogy a HFPEF tulajdonságai vannak, akkor a betegség -specifikus kezeléssel fogják megkezdeni őket. Minden beteget hat hónap elteltével követni fognak, hogy megtudják, van -e tüneti vagy funkcionális javulásuk. Ezenkívül ismételt képalkotáson vesznek részt, hogy megnézhessék, történt -e a képalkotó paraméterekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzunk betegeket a Diagnosztikai Szívelégtelenség (HF) klinikájáról a Sheffield északi általános kórházában. Azok a betegek, akiknek a HF -re utalnak, de a szokásos értékelés után meghatározatlan diagnózissal járnak.

Ezeket a következő befogadási és kizárási kritériumok alapján fogják értékelni. Befogadási kritériumok: 18 éves korú férfi vagy nő. A légszomjat tünetei az erőfeszítés során. NTPROBNP (a szívelégtelenség vérvizsgálata)> 400 ng/L a sinus ritmusban (SR). A kiindulási TTE, amely kimutatja a kitágult bal pitvarot (LA> 34 ml/m2), de ez egyébként nem felel meg a HF diagnosztizálásának jelenlegi kritériumainak.

A kizárási kritériumok: képtelenek tájékozott beleegyezés megadására. A HF története, az SGLT2 inhibitor ellenjavallatok (1. típusú cukorbetegség -mellitus, ketoacidosis, SGLT2 -inhibitorok allergiája, az SGLT2 -gátlók vagy az aktív nemi fertőzés tervezett vagy jelenlegi felhasználása). Pitvarfibrilláció. A szögletes mellkasi fájdalom jelenlegi története. Minden beteg írásbeli tájékozott beleegyezést fog biztosítani.

A toborzás után minden beteget meghívnak az életminőségi kérdőív kitöltésére, hogy felmérjék tüneteik terheit. Az EQ-5Q-5L és a KCCQ kérdőíveket használják, amelyeket széles körben használnak ebben a betegcsoportban.

Ugyanebben a látogatáson a betegek 6 perces séta tesztet (6MWT) is átmennek, amelyet kétszer ismételtek meg, hogy enyhítsék az „edzés” hatást.

Ez dokumentálja a beteg testmozgási képességét standard, reprodukálható és általánosan elérhető módon.

Minden betegnél már standard echokardiográfiai képalkotáson megy keresztül klinikai diagnosztikai munkájuk részeként (szív ultrahang). Ezeket a képeket az RG (PI) felülvizsgálja, hogy meghatározzák azok a fejlett elemzéshez való alkalmasságukat.

Ebben a tanulmányban meg akarjuk értékelni egy új paramétert, amelyet pitvari törzsnek nevezünk. Ez az eljárás után offline állapotban lehet végrehajtani, de jó minőségű képeket igényel. Sok esetben ez lehetséges, anélkül, hogy a betegnek további képalkotást kellene végeznie. Azt jósoljuk azonban, hogy az esetek kb. 25% -ának további képeket kell beszerezni.

Ahol ebben az esetben a betegeket visszahívják egy további, megcélzott szív ultrahang vizsgálatra, amelyet a PI végez. Arra törekszünk, hogy ezt a 6MWT -vel ugyanabban a látogatáson végezzük, hogy csökkentsék a találkozók számát. Ezt követően minden résztvevő szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton megy keresztül a Sheffield Egyetem CMR szkennerén. Ez magában foglalja a kontraszt és a stressz gyógyszer (regadenason) beadását. Ennek célja a szív és a szívfunkció vérellátásának vizsgálata. A teljes vizsgálat körülbelül egy órát vesz igénybe. Több paramétert kell megvizsgálni, amelyeket a vizsgálati protokoll részletez.

Miután a betegek mind a képalkotó vizsgálatokat (szív ultrahang és szív MRI) végezték el, az eredményeket a társvizsgálók (RG és AAM) együttesen felülvizsgálják. Az RG egy tapasztalt szív ultrahang és szív MRI riporter, AAM pedig tapasztalt HF és képalkotó tanácsadó. A HFPEF képalkotó diagnosztizálása összetett, és nagy számú paramétert kell értékelni. Mint ilyen, mindkét teszt eredményét együtt kell mérlegelni, mind a CO-IS közötti konszenzust a HF diagnosztizálásának valószínűségével kapcsolatban. Becsléseink szerint a résztvevők 25% -ának lesz a HF tulajdonságai ezen a fejlett képalkotási technikákon.

A HF azonosított jellemzőivel rendelkező betegeket a betegség -specifikus kezelés (SGLT2I terápia) megkezdik a HF kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban. A betegek megfelelő tanácsadást és megfigyelést kapnak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A HF jellemzői nélküli betegeket nem indítják el az SGLT2I terápiában, és bármilyen további vizsgálatot vagy kezelést klinikai kórtörténetük vezeti a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Következő látogatás (kb. 6 hónap) Az összes beteget 6 hónapon belül követik az első kiindulási látogatásuk után. Ezen a látogatáson ismétlődik a 6MWT, a QOL kérdőívek és az NT Pro BNP szintek újraértékelése (a HF vérvizsgálati markere). A betegségek, akiket a betegségspecifikus kezelés során indítottak, ismételt képalkotáson vesznek részt. A CMR -t nem fogják megismételni, ha a kiindulási vizsgálat során nem találtak rendellenességeket. Ha a CMR -t meg kell ismételni, akkor ugyanazon a napon megteheti, vagy a beteg preferenciájától függően más napra is elrendezhető. Azoknak a betegeknek, akiknek nem voltak a HFPEF tulajdonságai, ezért nem kezelték a kezelés során, nem fognak további képalkotást végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TN
        • Még nincs toborzás
        • University of Sheffield
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Gosling
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Gosling
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket olyan kardiológiai klinikára irányítottak, amelynek tünetei a HFPEF -re utalhatnak, mint például a légzés vagy a folyadék túlterhelése, de akik nem felelnek meg a diagnózis kritériumainak a standard képalkotás alapján.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves korú férfi vagy nő.
  • A dysponea tünetei az erőfeszítés során.
  • NTPROBNP> 400 ng/L a sinus ritmusban (SR).
  • A kiindulási TTE tágult LA -t mutat (LA> 34 ml/m2), de ez egyébként nem felel meg a HFPEF vagy a HFREF diagnosztizálásának jelenlegi kritériumainak (megőrzött LV szisztolés funkció, normál E/E ', nincs bizonyíték az LVH -ra, becsült PAP <35 ​​mmHg).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenek tájékozott beleegyezés megadására. A hfref története
  • Az SGLT2 inhibitor ellenjavallatok (1. típusú cukorbetegség -mellitus, ketoacidosis, SGLT2 -gátlók allergiája, SGLT2 -gátlók vagy aktív nemi fertőzések tervezett vagy aktuális felhasználása).
  • Pitvarfibrilláció.
  • A szögletes mellkasi fájdalom jelenlegi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs terápiás beavatkozás
CMRI & TTE, nincs további beavatkozás
Szív MRI szkennelés transzhoracikus visszhang
Más nevek:
  • TTE
  • cMRI
Terápiás beavatkozás
CMRI & TTE, SGLT-2 inhibitor kezelés
Szív MRI szkennelés transzhoracikus visszhang
Más nevek:
  • TTE
  • cMRI
SGLT-2 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: 18 hónap
A HF klinikának bemutató betegek száma (aránya), akik jelenleg nem felelnek meg a HFPEF diagnosztizálásának standard kritériumainak a szokásos TTE -értékelés alapján, amelyek bizonyítják a HFPEF -et a fejlett képalkotáson.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: 18 hónap

Másodlagos eredményként felmérjük a fejlett képalkotó mutatók és a QOL és a testmozgás képesség közötti kapcsolatot (korrelációt). A következő mutatókat értékeljük:

  • Képalkotó eredménymérések (TTE származtatott, CMR származtatott)
  • Klinikai eredménymérések (6MWT / KCCQ QOL / EQ-5D-5L QOL)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel